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Optimisation de la thérapie électroconvulsive pour la dépression

9 août 2013 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Optimisation de la thérapie électroconvulsive

Cette étude évaluera l'efficacité de l'électroconvulsivothérapie (ECT) administrée avec des médicaments pour le traitement d'un épisode dépressif majeur (unipolaire ou bipolaire) et comparera deux types d'ECT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude aborde 2 questions dans l'optimisation de l'ECT ​​chez les patients souffrant de dépression majeure : si les patients traités par ECT doivent recevoir un traitement concomitant avec des antidépresseurs, et l'efficacité relative et les effets secondaires de l'ECT ​​unilatéral droit à forte dose (RUL) par rapport à l'ECT ​​bilatéral à faible dose (BL) ECT.

Cette étude comporte 2 phases. Dans la phase I, les patients sont randomisés pour recevoir de la nortriptyline, de la venlafaxine (Effexor) ou un placebo tout en recevant simultanément soit RUL ECT à forte dose, soit BL ECT à faible dose. Les patients subissent un électrocardiogramme (ECG), une radiographie pulmonaire, des examens médicaux et neurologiques et des analyses de sang. La fonction de mémoire est évaluée avant et après l'ECT. Dans la mesure du possible, les patients sont retirés de tous les médicaments psychotropes antérieurs avant le début de l'ECT. L'ECT est administrée 3 fois par semaine aux patients hospitalisés et deux fois par semaine aux patients externes. Les patients continuent l'ECT ​​jusqu'à ce qu'ils soient asymptomatiques ou jusqu'à ce qu'il y ait un plateau d'amélioration sur 2 traitements.

Les patients qui répondent à l'ECT ​​entrent en phase II et ajoutent du lithium à la nortriptyline ou à la venlafaxine dans les 1 à 3 jours suivant le dernier ECT. Des évaluations cliniques et des effets secondaires et des déterminations de la concentration sanguine sont effectuées chaque semaine pendant le premier mois, toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12 et toutes les 4 semaines pendant les 12 semaines restantes. Après toute indication de rechute, les patients sont suivis plus intensivement et sont réévalués dans un délai d'une semaine. La batterie neurocognitive est réadministrée à tous les patients à 2 et 6 mois après le cours aigu de l'ECT, quel que soit le résultat clinique de l'ECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur (unipolaire ou bipolaire)
  • Score pré-ECT de 20 ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
  • Capable de retirer les médicaments psychotropes (jusqu'à 3 mg/jour de lorazépam autorisé)
  • ECT indiqué

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre psychose
  • Trouble amnésique, démence ou délire
  • Grossesse
  • Épilepsie
  • Abus actuel d'alcool ou de substances ou dépendance
  • Maladie du SNC ou lésion cérébrale non associée à une exposition à des psychotropes
  • ECT au cours des 6 derniers mois
  • Contre-indication médicale au traitement par la nortriptyline ou la venlafaxine, y compris l'allergie à l'amitriptyline, à la nortriptyline ou à la venlafaxine ; glaucome à angle fermé; maladie du nœud sinusal ; maladie des branches en faisceau; infarctus du myocarde; pontage coronarien ou angioplastie; ou angine
  • Médicament antiarythmique de type I
  • Pression artérielle en décubitus >= 170 mmHg systolique ou >= 105 mmHg diastolique à 3 lectures sur 2 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECT à haute dose + nortriptyline
Les participants recevront de la nortriptyline et des électrochocs à haute dose. Si l'ECT ​​est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
Les participants recevront une ECT unilatérale droite à haute dose à six fois le seuil épileptogène.
Les participants recevront de la nortriptyline.
Les participants recevront du lithium.
Expérimental: ECT à haute dose + venlafaxine
Les participants recevront de la venlafaxine et des électrochocs à haute dose. Si l'ECT ​​est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
Les participants recevront une ECT unilatérale droite à haute dose à six fois le seuil épileptogène.
Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront de la venlafaxine.
Comparateur placebo: ECT à haute dose + placebo
Les participants recevront un placebo et une ECT à forte dose. Si l'ECT ​​est efficace, les participants recevront du lithium après des semaines de traitement par ECT.
Les participants recevront une ECT unilatérale droite à haute dose à six fois le seuil épileptogène.
Les participants recevront du lithium.
Expérimental: ECT à faible dose + nortriptyline
Les participants recevront de la nortriptyline et des électrochocs à haute dose. Si l'ECT ​​est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
Les participants recevront de la nortriptyline.
Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront une ECT bilatérale à faible dose à une fois et demie le seuil épileptogène.
Expérimental: ECT à faible dose + venlafaxine
Les participants recevront de la venlafaxine et de l'ECT ​​à faible dose. Si l'ECT ​​est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront de la venlafaxine.
Les participants recevront une ECT bilatérale à faible dose à une fois et demie le seuil épileptogène.
Expérimental: ECT à faible dose + placebo
Les participants recevront un placebo et une ECT à faible dose. Si l'ECT ​​est efficace, les participants recevront du lithium après des semaines de traitement par ECT.
Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront une ECT bilatérale à faible dose à une fois et demie le seuil épileptogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Batterie neurocognitive
Délai: Mesuré au départ et à 2 et 6 mois après le cours ECT aigu
Mesuré au départ et à 2 et 6 mois après le cours ECT aigu
Évaluations cliniques, évaluations des effets secondaires et déterminations de la concentration sanguine
Délai: Mesuré toutes les semaines pendant le premier mois, toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12 et toutes les 4 semaines pendant les 12 semaines restantes
Mesuré toutes les semaines pendant le premier mois, toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12 et toutes les 4 semaines pendant les 12 semaines restantes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction mémoire
Délai: Mesuré avant et après ECT
Mesuré avant et après ECT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2002

Première publication (Estimation)

17 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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