- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00045916
Optimisation de la thérapie électroconvulsive pour la dépression
Optimisation de la thérapie électroconvulsive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude aborde 2 questions dans l'optimisation de l'ECT chez les patients souffrant de dépression majeure : si les patients traités par ECT doivent recevoir un traitement concomitant avec des antidépresseurs, et l'efficacité relative et les effets secondaires de l'ECT unilatéral droit à forte dose (RUL) par rapport à l'ECT bilatéral à faible dose (BL) ECT.
Cette étude comporte 2 phases. Dans la phase I, les patients sont randomisés pour recevoir de la nortriptyline, de la venlafaxine (Effexor) ou un placebo tout en recevant simultanément soit RUL ECT à forte dose, soit BL ECT à faible dose. Les patients subissent un électrocardiogramme (ECG), une radiographie pulmonaire, des examens médicaux et neurologiques et des analyses de sang. La fonction de mémoire est évaluée avant et après l'ECT. Dans la mesure du possible, les patients sont retirés de tous les médicaments psychotropes antérieurs avant le début de l'ECT. L'ECT est administrée 3 fois par semaine aux patients hospitalisés et deux fois par semaine aux patients externes. Les patients continuent l'ECT jusqu'à ce qu'ils soient asymptomatiques ou jusqu'à ce qu'il y ait un plateau d'amélioration sur 2 traitements.
Les patients qui répondent à l'ECT entrent en phase II et ajoutent du lithium à la nortriptyline ou à la venlafaxine dans les 1 à 3 jours suivant le dernier ECT. Des évaluations cliniques et des effets secondaires et des déterminations de la concentration sanguine sont effectuées chaque semaine pendant le premier mois, toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12 et toutes les 4 semaines pendant les 12 semaines restantes. Après toute indication de rechute, les patients sont suivis plus intensivement et sont réévalués dans un délai d'une semaine. La batterie neurocognitive est réadministrée à tous les patients à 2 et 6 mois après le cours aigu de l'ECT, quel que soit le résultat clinique de l'ECT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute at Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Épisode dépressif majeur (unipolaire ou bipolaire)
- Score pré-ECT de 20 ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
- Capable de retirer les médicaments psychotropes (jusqu'à 3 mg/jour de lorazépam autorisé)
- ECT indiqué
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre psychose
- Trouble amnésique, démence ou délire
- Grossesse
- Épilepsie
- Abus actuel d'alcool ou de substances ou dépendance
- Maladie du SNC ou lésion cérébrale non associée à une exposition à des psychotropes
- ECT au cours des 6 derniers mois
- Contre-indication médicale au traitement par la nortriptyline ou la venlafaxine, y compris l'allergie à l'amitriptyline, à la nortriptyline ou à la venlafaxine ; glaucome à angle fermé; maladie du nœud sinusal ; maladie des branches en faisceau; infarctus du myocarde; pontage coronarien ou angioplastie; ou angine
- Médicament antiarythmique de type I
- Pression artérielle en décubitus >= 170 mmHg systolique ou >= 105 mmHg diastolique à 3 lectures sur 2 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECT à haute dose + nortriptyline
Les participants recevront de la nortriptyline et des électrochocs à haute dose.
Si l'ECT est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
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Les participants recevront une ECT unilatérale droite à haute dose à six fois le seuil épileptogène.
Les participants recevront de la nortriptyline.
Les participants recevront du lithium.
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Expérimental: ECT à haute dose + venlafaxine
Les participants recevront de la venlafaxine et des électrochocs à haute dose.
Si l'ECT est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
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Les participants recevront une ECT unilatérale droite à haute dose à six fois le seuil épileptogène.
Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront de la venlafaxine.
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Comparateur placebo: ECT à haute dose + placebo
Les participants recevront un placebo et une ECT à forte dose.
Si l'ECT est efficace, les participants recevront du lithium après des semaines de traitement par ECT.
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Les participants recevront une ECT unilatérale droite à haute dose à six fois le seuil épileptogène.
Les participants recevront du lithium.
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Expérimental: ECT à faible dose + nortriptyline
Les participants recevront de la nortriptyline et des électrochocs à haute dose.
Si l'ECT est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
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Les participants recevront de la nortriptyline.
Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront une ECT bilatérale à faible dose à une fois et demie le seuil épileptogène.
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Expérimental: ECT à faible dose + venlafaxine
Les participants recevront de la venlafaxine et de l'ECT à faible dose.
Si l'ECT est efficace, les participants recevront du lithium après le traitement ECT.
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Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront de la venlafaxine.
Les participants recevront une ECT bilatérale à faible dose à une fois et demie le seuil épileptogène.
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Expérimental: ECT à faible dose + placebo
Les participants recevront un placebo et une ECT à faible dose.
Si l'ECT est efficace, les participants recevront du lithium après des semaines de traitement par ECT.
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Les participants recevront du lithium.
Les participants recevront une ECT bilatérale à faible dose à une fois et demie le seuil épileptogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Batterie neurocognitive
Délai: Mesuré au départ et à 2 et 6 mois après le cours ECT aigu
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Mesuré au départ et à 2 et 6 mois après le cours ECT aigu
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Évaluations cliniques, évaluations des effets secondaires et déterminations de la concentration sanguine
Délai: Mesuré toutes les semaines pendant le premier mois, toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12 et toutes les 4 semaines pendant les 12 semaines restantes
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Mesuré toutes les semaines pendant le premier mois, toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12 et toutes les 4 semaines pendant les 12 semaines restantes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction mémoire
Délai: Mesuré avant et après ECT
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Mesuré avant et après ECT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Lisanby SH, Peyser S, Fitzsimons L, Moody BJ, Clark J. A prospective, randomized, double-blind comparison of bilateral and right unilateral electroconvulsive therapy at different stimulus intensities. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):425-34. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.425.
- McCall WV, Reboussin DM, Weiner RD, Sackeim HA. Titrated moderately suprathreshold vs fixed high-dose right unilateral electroconvulsive therapy: acute antidepressant and cognitive effects. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):438-44. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.438.
- McCall WV, Reboussin D, Prudic J, Haskett RF, Isenberg K, Olfson M, Rosenquist PB, Sackeim HA. Poor health-related quality of life prior to ECT in depressed patients normalizes with sustained remission after ECT. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):107-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.018. Epub 2012 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate de venlafaxine
- Nortriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- #3891
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH061609 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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