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Ottimizzazione della terapia elettroconvulsivante per la depressione

9 agosto 2013 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Ottimizzazione della terapia elettroconvulsivante

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia elettroconvulsivante (ECT) somministrata con farmaci per il trattamento di un episodio depressivo maggiore (unipolare o bipolare) e metterà a confronto due tipi di ECT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta 2 problemi nell'ottimizzazione dell'ECT ​​nei pazienti con depressione maggiore: se i pazienti trattati con ECT debbano ricevere un trattamento concomitante con farmaci antidepressivi e l'efficacia relativa e gli effetti collaterali dell'ECT ​​unilaterale destro ad alto dosaggio (RUL) rispetto al bilaterale a basso dosaggio (BL) EC.

Questo studio ha 2 fasi. Nella fase I, i pazienti vengono randomizzati a ricevere nortriptilina, venlafaxina (Effexor) o placebo mentre ricevono contemporaneamente RUL ECT ad alto dosaggio o BL ECT a basso dosaggio. I pazienti hanno un elettrocardiogramma (ECG), una radiografia del torace, esami medici e neurologici e analisi del sangue. La funzione della memoria viene valutata prima e dopo l'ECT. Quando possibile, i pazienti vengono sospesi da tutti i precedenti farmaci psicotropi prima dell'inizio dell'ECT. L'ECT viene somministrato 3 volte alla settimana ai pazienti ricoverati e due volte alla settimana ai pazienti ambulatoriali. I pazienti continuano l'ECT ​​fino a quando non sono asintomatici o fino a quando non vi è un plateau nel miglioramento dopo 2 trattamenti.

I pazienti che rispondono all'ECT ​​entrano nella Fase II e aggiungono litio alla nortriptilina o alla venlafaxina entro 1-3 giorni dall'ultimo ECT. Le valutazioni cliniche e degli effetti collaterali e le determinazioni dei livelli ematici vengono condotte settimanalmente per il primo mese, ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e ogni 4 settimane per le restanti 12 settimane. A seguito di qualsiasi indicazione di recidiva, i pazienti vengono monitorati più intensamente e rivalutati entro 1 settimana. La batteria neurocognitiva viene somministrata nuovamente a tutti i pazienti a 2 e 6 mesi dopo il decorso ECT acuto, indipendentemente dall'esito clinico ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore (unipolare o bipolare)
  • Punteggio pre-ECT di 20 o superiore su Hamilton Rating Scale for Depression
  • In grado di sospendere i farmaci psicotropi (fino a 3 mg/giorno di lorazepam consentito)
  • ECT indicato

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altre psicosi
  • Disturbo amnesico, demenza o delirio
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol o sostanze
  • Malattia del sistema nervoso centrale o lesione cerebrale non associata all'esposizione a farmaci psicotropi
  • ECT negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazione medica per il trattamento con nortriptilina o venlafaxina, inclusa l'allergia all'amitriptilina, alla nortriptilina o alla venlafaxina; glaucoma ad angolo stretto; malattia del nodo del seno; malattia del ramo del fascio; infarto miocardico; bypass coronarico o angioplastica; o angina
  • Farmaci antiaritmici di tipo I
  • Pressione arteriosa in posizione supina >= 170 mmHg sistolica o >= 105 mmHg diastolica a 3 letture in 2 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECT ad alto dosaggio + nortriptilina
I partecipanti riceveranno nortriptilina e ECT ad alto dosaggio. Se l'ECT ​​è efficace, i partecipanti riceveranno litio dopo il trattamento con ECT.
Procedura: Terapia elettroconvulsivante ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno ECT unilaterale destro ad alto dosaggio a sei volte la soglia convulsiva.
Droga: Nortriptilina
I partecipanti riceveranno nortriptilina.
Droga: Litio
I partecipanti riceveranno litio.
Sperimentale: ECT ad alto dosaggio + venlafaxina
I partecipanti riceveranno venlafaxina e ECT ad alto dosaggio. Se l'ECT ​​è efficace, i partecipanti riceveranno litio dopo il trattamento con ECT.
Procedura: Terapia elettroconvulsivante ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno ECT unilaterale destro ad alto dosaggio a sei volte la soglia convulsiva.
Droga: Litio
I partecipanti riceveranno litio.
Droga: Venlafaxina
I partecipanti riceveranno venlafaxina.
Comparatore placebo: ECT ad alto dosaggio + placebo
I partecipanti riceveranno placebo e ECT ad alto dosaggio. Se l'ECT ​​è efficace, i partecipanti riceveranno litio dopo settimane di trattamento ECT.
Procedura: Terapia elettroconvulsivante ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno ECT unilaterale destro ad alto dosaggio a sei volte la soglia convulsiva.
Droga: Litio
I partecipanti riceveranno litio.
Sperimentale: ECT a basso dosaggio + nortriptilina
I partecipanti riceveranno nortriptilina e ECT ad alto dosaggio. Se l'ECT ​​è efficace, i partecipanti riceveranno litio dopo il trattamento con ECT.
Droga: Nortriptilina
I partecipanti riceveranno nortriptilina.
Droga: Litio
I partecipanti riceveranno litio.
Procedura: Terapia elettroconvulsivante a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno ECT bilaterale a basso dosaggio a una volta e mezza la soglia convulsiva.
Sperimentale: ECT a basso dosaggio + venlafaxina
I partecipanti riceveranno venlafaxina e ECT a basso dosaggio. Se l'ECT ​​è efficace, i partecipanti riceveranno litio dopo il trattamento con ECT.
Droga: Litio
I partecipanti riceveranno litio.
Droga: Venlafaxina
I partecipanti riceveranno venlafaxina.
Procedura: Terapia elettroconvulsivante a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno ECT bilaterale a basso dosaggio a una volta e mezza la soglia convulsiva.
Sperimentale: ECT a basso dosaggio + placebo
I partecipanti riceveranno placebo e ECT a basso dosaggio. Se l'ECT ​​è efficace, i partecipanti riceveranno litio dopo settimane di trattamento ECT.
Droga: Litio
I partecipanti riceveranno litio.
Procedura: Terapia elettroconvulsivante a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno ECT bilaterale a basso dosaggio a una volta e mezza la soglia convulsiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria neurocognitiva
Lasso di tempo: Misurato al basale ea 2 e 6 mesi dopo il decorso ECT acuto
Misurato al basale ea 2 e 6 mesi dopo il decorso ECT acuto
Valutazioni cliniche, valutazioni degli effetti collaterali e determinazioni del livello ematico
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per il primo mese, ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e ogni 4 settimane per le restanti 12 settimane
Misurato settimanalmente per il primo mese, ogni 2 settimane fino alla settimana 12 e ogni 4 settimane per le restanti 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione di memoria
Lasso di tempo: Misurato prima e dopo ECT
Misurato prima e dopo ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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