Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii elektrowstrząsami w depresji

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Optymalizacja terapii elektrowstrząsami

Niniejsze badanie oceni skuteczność terapii elektrowstrząsowej (EW) podawanej z lekami w leczeniu epizodu dużej depresji (jednobiegunowej lub dwubiegunowej) i porówna dwa rodzaje EW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy 2 kwestii związanych z optymalizacją EW u pacjentów z dużą depresją: czy pacjenci leczeni EW powinni otrzymywać jednocześnie leki przeciwdepresyjne oraz względną skuteczność i skutki uboczne prawostronnej EW dużej dawki (RUL) w porównaniu z obustronną małą dawką (BL) EW.

To badanie ma 2 fazy. W fazie I pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nortryptylinę, wenlafaksynę (Effexor) lub placebo, podczas gdy jednocześnie otrzymują dużą dawkę RUL ECT lub małą dawkę BL ECT. Pacjenci mają elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej, badania lekarskie i neurologiczne oraz badania krwi. Funkcja pamięci jest oceniana przed i po EW. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem EW pacjenci są odstawiani od wszystkich wcześniejszych leków psychotropowych. EW podaje się 3 razy w tygodniu pacjentom hospitalizowanym i 2 razy w tygodniu pacjentom ambulatoryjnym. Pacjenci kontynuują EW, dopóki nie ustąpią objawy lub dopóki nie nastąpi plateau poprawy w ciągu 2 zabiegów.

Pacjenci, którzy reagują na EW, wchodzą do fazy II i dodają lit do nortryptyliny lub wenlafaksyny w ciągu 1-3 dni od ostatniego EW. Oceny kliniczne i działania niepożądane oraz oznaczenia poziomu we krwi przeprowadza się co tydzień przez pierwszy miesiąc, co 2 tygodnie do 12. tygodnia i co 4 tygodnie przez pozostałe 12 tygodni. W przypadku jakichkolwiek oznak nawrotu choroby pacjenci są intensywniej monitorowani i poddawani ponownej ocenie w ciągu 1 tygodnia. Bateria neurokognitywna jest ponownie podawana wszystkim pacjentom po 2 i 6 miesiącach od ostrego przebiegu EW, niezależnie od wyniku klinicznego EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duży epizod depresyjny (jednobiegunowy lub dwubiegunowy)
  • Wynik przed EW wynoszący 20 lub więcej w Skali Oceny Depresji Hamiltona
  • Możliwość odstawienia leków psychotropowych (dozwolone do 3 mg/dzień lorazepamu)
  • wskazane EW

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inna psychoza
  • Zaburzenie amnezyjne, demencja lub delirium
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego lub uszkodzenie mózgu niezwiązane z ekspozycją na lek psychotropowy
  • EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania medyczne do leczenia nortryptyliną lub wenlafaksyną, w tym alergia na amitryptylinę, nortryptylinę lub wenlafaksynę; jaskra z wąskim kątem przesączania; choroba węzła zatokowego; choroba gałęzi wiązki; zawał mięśnia sercowego; pomostowanie tętnic wieńcowych lub angioplastyka; lub dławica piersiowa
  • Lek antyarytmiczny typu I
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej >= 170 mmHg skurczowe lub >= 105 mmHg rozkurczowe przy 3 odczytach w ciągu 2 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ECT + nortryptylina
Uczestnicy otrzymają nortryptylinę i EW w wysokich dawkach. Jeśli EW jest skuteczne, uczestnicy otrzymają lit po zabiegu EW.
Procedura: Terapia elektrowstrząsowa w dużych dawkach
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę prawostronnej EW przy sześciokrotności progu drgawkowego.
Lek: Nortryptylina
Uczestnicy otrzymają nortryptylinę.
Lek: Lit
Uczestnicy otrzymają lit.
Eksperymentalny: Wysokie dawki EW + wenlafaksyna
Uczestnicy otrzymają wenlafaksynę i wysokie dawki EW. Jeśli EW jest skuteczne, uczestnicy otrzymają lit po zabiegu EW.
Procedura: Terapia elektrowstrząsowa w dużych dawkach
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę prawostronnej EW przy sześciokrotności progu drgawkowego.
Lek: Lit
Uczestnicy otrzymają lit.
Lek: Wenlafaksyna
Uczestnicy otrzymają wenlafaksynę.
Komparator placebo: Wysoka dawka EW + placebo
Uczestnicy otrzymają placebo i wysokie dawki EW. Jeśli EW jest skuteczne, uczestnicy otrzymają lit po tygodniach leczenia EW.
Procedura: Terapia elektrowstrząsowa w dużych dawkach
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę prawostronnej EW przy sześciokrotności progu drgawkowego.
Lek: Lit
Uczestnicy otrzymają lit.
Eksperymentalny: Niskie dawki ECT + nortryptylina
Uczestnicy otrzymają nortryptylinę i EW w wysokich dawkach. Jeśli EW jest skuteczne, uczestnicy otrzymają lit po zabiegu EW.
Lek: Nortryptylina
Uczestnicy otrzymają nortryptylinę.
Lek: Lit
Uczestnicy otrzymają lit.
Procedura: Niskodawkowa terapia elektrowstrząsowa
Uczestnicy otrzymają obustronną EW w niskiej dawce, półtora raza przekraczającej próg drgawkowy.
Eksperymentalny: Niskie dawki EW + wenlafaksyna
Uczestnicy otrzymają wenlafaksynę i małą dawkę EW. Jeśli EW jest skuteczne, uczestnicy otrzymają lit po zabiegu EW.
Lek: Lit
Uczestnicy otrzymają lit.
Lek: Wenlafaksyna
Uczestnicy otrzymają wenlafaksynę.
Procedura: Niskodawkowa terapia elektrowstrząsowa
Uczestnicy otrzymają obustronną EW w niskiej dawce, półtora raza przekraczającej próg drgawkowy.
Eksperymentalny: Niskie dawki EW + placebo
Uczestnicy otrzymają placebo i niskie dawki EW. Jeśli EW jest skuteczne, uczestnicy otrzymają lit po tygodniach leczenia EW.
Lek: Lit
Uczestnicy otrzymają lit.
Procedura: Niskodawkowa terapia elektrowstrząsowa
Uczestnicy otrzymają obustronną EW w niskiej dawce, półtora raza przekraczającej próg drgawkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bateria neurokognitywna
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz 2 i 6 miesięcy po ostrym kursie EW
Mierzono na początku badania oraz 2 i 6 miesięcy po ostrym kursie EW
Oceny kliniczne, oceny skutków ubocznych i oznaczenia poziomu we krwi
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez pierwszy miesiąc, co 2 tygodnie do 12 tygodnia i co 4 tygodnie przez pozostałe 12 tygodni
Mierzone co tydzień przez pierwszy miesiąc, co 2 tygodnie do 12 tygodnia i co 4 tygodnie przez pozostałe 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przed i po EW
Mierzone przed i po EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj