Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av elektrokonvulsiv terapi för depression

9 augusti 2013 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Optimering av elektrokonvulsiv terapi

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) som administreras med medicin för behandling av en allvarlig depressiv episod (unipolär eller bipolär) och kommer att jämföra två typer av ECT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie tar upp 2 frågor i optimeringen av ECT hos patienter med egentlig depression: om patienter som behandlas med ECT ska få samtidig behandling med antidepressiva läkemedel, och den relativa effekten och biverkningarna av hög dos höger unilateral (RUL) ECT jämfört med låg dos bilateral (BL) ECT.

Denna studie har 2 faser. I fas I randomiseras patienterna till att få nortriptylin, venlafaxin (Effexor) eller placebo samtidigt som de får antingen hög dos RUL ECT eller låg dos BL ECT. Patienterna har ett elektrokardiogram (EKG), en lungröntgen, medicinska och neurologiska undersökningar och blodprov. Minnesfunktionen bedöms före och efter ECT. Närhelst det är möjligt dras patienterna bort från all tidigare psykofarmaka innan ECT påbörjas. ECT ges 3 gånger i veckan till slutenvårdspatienter och två gånger i veckan till öppenvårdspatienter. Patienterna fortsätter ECT tills de är asymtomatiska eller tills det finns en platå i förbättring under 2 behandlingar.

Patienter som svarar på ECT går in i fas II och lägger till litium till antingen nortriptylin eller venlafaxin inom 1-3 dagar efter den sista ECT. Kliniska utvärderingar och biverkningsutvärderingar och blodnivåbestämningar utförs varje vecka under den första månaden, varannan vecka fram till vecka 12, och var fjärde vecka under de återstående 12 veckorna. Efter varje indikation på återfall övervakas patienterna mer intensivt och omvärderas inom 1 vecka. Det neurokognitiva batteriet återinförs till alla patienter 2 och 6 månader efter det akuta ECT-förloppet, oavsett ECT-kliniskt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv episod (unipolär eller bipolär)
  • Pre-ECT-poäng på 20 eller högre på Hamilton Rating Scale for Depression
  • Kan ta ut psykofarmaka (upp till 3 mg/dag lorazepam tillåtet)
  • ECT indikerat

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykos
  • Amnestisk störning, demens eller delirium
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • CNS-sjukdom eller hjärnskada som inte är associerad med psykotropa läkemedelsexponering
  • ECT under de senaste 6 månaderna
  • Medicinsk kontraindikation för behandling med antingen nortriptylin eller venlafaxin, inklusive allergi mot amitriptylin, nortriptylin eller venlafaxin; trångvinkelglaukom; sinusknutesjukdom; buntgrensjukdom; hjärtinfarkt; kranskärlsbypass eller angioplastik; eller angina
  • Typ I antiarytmika
  • Liggande blodtryck >= 170 mmHg systoliskt eller >= 105 mmHg diastoliskt vid 3 avläsningar under 2 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos ECT + nortriptylin
Deltagarna kommer att få nortriptylin och högdos ECT. Om ECT är effektivt kommer deltagarna att få litium efter ECT-behandling.
Procedur: Högdosbehandling med elektrokonvulsiv terapi
Deltagarna kommer att få hög dos höger unilateral ECT vid sex gånger anfallströskeln.
Läkemedel: Nortriptylin
Deltagarna kommer att få nortriptylin.
Läkemedel: Litium
Deltagarna kommer att få litium.
Experimentell: Hög dos ECT + venlafaxin
Deltagarna kommer att få venlafaxin och högdos ECT. Om ECT är effektivt kommer deltagarna att få litium efter ECT-behandling.
Procedur: Högdosbehandling med elektrokonvulsiv terapi
Deltagarna kommer att få hög dos höger unilateral ECT vid sex gånger anfallströskeln.
Läkemedel: Litium
Deltagarna kommer att få litium.
Läkemedel: Venlafaxin
Deltagarna kommer att få venlafaxin.
Placebo-jämförare: Hög dos ECT + placebo
Deltagarna kommer att få placebo och högdos ECT. Om ECT är effektiv kommer deltagarna att få litium efter ECT-behandlingsveckor.
Procedur: Högdosbehandling med elektrokonvulsiv terapi
Deltagarna kommer att få hög dos höger unilateral ECT vid sex gånger anfallströskeln.
Läkemedel: Litium
Deltagarna kommer att få litium.
Experimentell: Låg dos ECT + nortriptylin
Deltagarna kommer att få nortriptylin och högdos ECT. Om ECT är effektivt kommer deltagarna att få litium efter ECT-behandling.
Läkemedel: Nortriptylin
Deltagarna kommer att få nortriptylin.
Läkemedel: Litium
Deltagarna kommer att få litium.
Procedur: Elektrokonvulsiv behandling med låga doser
Deltagarna kommer att få bilateral ECT i låg dos vid en och en halv gånger anfallströskeln.
Experimentell: Låg dos ECT + venlafaxin
Deltagarna kommer att få venlafaxin och lågdos ECT. Om ECT är effektivt kommer deltagarna att få litium efter ECT-behandling.
Läkemedel: Litium
Deltagarna kommer att få litium.
Läkemedel: Venlafaxin
Deltagarna kommer att få venlafaxin.
Procedur: Elektrokonvulsiv behandling med låga doser
Deltagarna kommer att få bilateral ECT i låg dos vid en och en halv gånger anfallströskeln.
Experimentell: Låg dos ECT + placebo
Deltagarna kommer att få placebo och lågdos ECT. Om ECT är effektiv kommer deltagarna att få litium efter ECT-behandlingsveckor.
Läkemedel: Litium
Deltagarna kommer att få litium.
Procedur: Elektrokonvulsiv behandling med låga doser
Deltagarna kommer att få bilateral ECT i låg dos vid en och en halv gånger anfallströskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurokognitivt batteri
Tidsram: Uppmätt vid baseline och vid 2 och 6 månader efter det akuta ECT-förloppet
Uppmätt vid baseline och vid 2 och 6 månader efter det akuta ECT-förloppet
Kliniska utvärderingar, biverkningsutvärderingar och blodnivåbestämningar
Tidsram: Mäts varje vecka under den första månaden, varannan vecka fram till vecka 12, och var fjärde vecka under de återstående 12 veckorna
Mäts varje vecka under den första månaden, varannan vecka fram till vecka 12, och var fjärde vecka under de återstående 12 veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minnesfunktion
Tidsram: Mätt före och efter ECT
Mätt före och efter ECT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2002

Första postat (Uppskatta)

17 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Högdosbehandling med elektrokonvulsiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera