Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av elektrokonvulsiv terapi for depresjon

9. august 2013 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Optimalisering av elektrokonvulsiv terapi

Denne studien vil evaluere effektiviteten av elektrokonvulsiv terapi (ECT) administrert med medisiner for behandling av en alvorlig depressiv episode (unipolar eller bipolar) og vil sammenligne to typer ECT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar for seg 2 problemstillinger i optimalisering av ECT hos pasienter med alvorlig depresjon: hvorvidt pasienter behandlet med ECT bør motta samtidig behandling med antidepressive medisiner, og den relative effekten og bivirkningene av høydose rett unilateral (RUL) ECT sammenlignet med lavdose bilateral. (BL) ECT.

Denne studien har 2 faser. I fase I blir pasienter randomisert til å motta nortriptylin, venlafaksin (Effexor) eller placebo mens de samtidig får enten høydose RUL ECT eller lavdose BL ECT. Pasienter har et elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax, medisinske og nevrologiske undersøkelser og blodprøver. Minnefunksjonen vurderes før og etter ECT. Når det er mulig, blir pasienter trukket tilbake fra alle tidligere psykotrope medisiner før oppstart av ECT. ECT gis 3 ganger i uken til innlagte pasienter og to ganger i uken til polikliniske pasienter. Pasienter fortsetter ECT til de er asymptomatiske eller til det er et platå i bedring over 2 behandlinger.

Pasienter som responderer på ECT går inn i fase II og legger litium til enten nortriptylin eller venlafaksin innen 1-3 dager etter siste ECT. Kliniske og bivirkningsevalueringer og blodnivåbestemmelser utføres ukentlig den første måneden, hver 2. uke frem til uke 12, og hver 4. uke i de resterende 12 ukene. Etter enhver indikasjon på tilbakefall, overvåkes pasientene mer intensivt og reevalueres innen 1 uke. Det nevrokognitive batteriet readministreres til alle pasienter 2 og 6 måneder etter det akutte ECT-forløpet, uavhengig av ECT-klinisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv episode (unipolar eller bipolar)
  • Pre-ECT-score på 20 eller høyere på Hamilton Rating Scale for Depression
  • Kan trekke ut psykofarmaka (opptil 3 mg/dag lorazepam tillatt)
  • ECT indikert

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykose
  • Amnestisk lidelse, demens eller delirium
  • Svangerskap
  • Epilepsi
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
  • CNS-sykdom eller hjerneskade som ikke er assosiert med psykotropisk medikamenteksponering
  • ECT de siste 6 månedene
  • Medisinsk kontraindikasjon for behandling med enten nortriptylin eller venlafaksin, inkludert allergi mot amitriptylin, nortriptylin eller venlafaksin; trangvinklet glaukom; sinus node sykdom; bunt gren sykdom; hjerteinfarkt; koronar bypass eller angioplastikk; eller angina
  • Type I antiarytmiske medisiner
  • Ryggliggende blodtrykk >= 170 mmHg systolisk eller >= 105 mmHg diastolisk ved 3 målinger over 2 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose ECT + nortriptylin
Deltakerne vil motta nortriptylin og høydose ECT. Hvis ECT er effektiv vil deltakerne få litium etter ECT-behandling.
Fremgangsmåte: Høydose elektrokonvulsiv terapi
Deltakerne vil få høydose rett ensidig ECT ved seks ganger anfallsterskelen.
Legemiddel: Nortriptylin
Deltakerne får nortriptylin.
Legemiddel: Litium
Deltakerne får litium.
Eksperimentell: Høydose ECT + venlafaksin
Deltakerne vil få venlafaksin og høydose ECT. Hvis ECT er effektiv vil deltakerne få litium etter ECT-behandling.
Fremgangsmåte: Høydose elektrokonvulsiv terapi
Deltakerne vil få høydose rett ensidig ECT ved seks ganger anfallsterskelen.
Legemiddel: Litium
Deltakerne får litium.
Legemiddel: Venlafaksin
Deltakerne vil få venlafaksin.
Placebo komparator: Høydose ECT + placebo
Deltakerne vil få placebo og høydose ECT. Hvis ECT er effektiv vil deltakerne få litium etter ECT behandlingsuker.
Fremgangsmåte: Høydose elektrokonvulsiv terapi
Deltakerne vil få høydose rett ensidig ECT ved seks ganger anfallsterskelen.
Legemiddel: Litium
Deltakerne får litium.
Eksperimentell: Lavdose ECT + nortriptylin
Deltakerne vil motta nortriptylin og høydose ECT. Hvis ECT er effektiv vil deltakerne få litium etter ECT-behandling.
Legemiddel: Nortriptylin
Deltakerne får nortriptylin.
Legemiddel: Litium
Deltakerne får litium.
Fremgangsmåte: Lavdose elektrokonvulsiv terapi
Deltakerne vil få lavdose bilateral ECT ved halvannen ganger anfallsterskelen.
Eksperimentell: Lavdose ECT + venlafaksin
Deltakerne vil få venlafaksin og lavdosert ECT. Hvis ECT er effektiv vil deltakerne få litium etter ECT-behandling.
Legemiddel: Litium
Deltakerne får litium.
Legemiddel: Venlafaksin
Deltakerne vil få venlafaksin.
Fremgangsmåte: Lavdose elektrokonvulsiv terapi
Deltakerne vil få lavdose bilateral ECT ved halvannen ganger anfallsterskelen.
Eksperimentell: Lavdose ECT + placebo
Deltakerne vil få placebo og lavdose ECT. Hvis ECT er effektiv vil deltakerne få litium etter ECT behandlingsuker.
Legemiddel: Litium
Deltakerne får litium.
Fremgangsmåte: Lavdose elektrokonvulsiv terapi
Deltakerne vil få lavdose bilateral ECT ved halvannen ganger anfallsterskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitivt batteri
Tidsramme: Målt ved baseline og 2 og 6 måneder etter det akutte ECT-forløpet
Målt ved baseline og 2 og 6 måneder etter det akutte ECT-forløpet
Kliniske evalueringer, bivirkningsevalueringer og blodnivåbestemmelser
Tidsramme: Måles ukentlig den første måneden, hver 2. uke frem til uke 12, og hver 4. uke i de resterende 12 ukene
Måles ukentlig den første måneden, hver 2. uke frem til uke 12, og hver 4. uke i de resterende 12 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minnefunksjon
Tidsramme: Målt før og etter ECT
Målt før og etter ECT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2002

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere