优化电休克疗法治疗抑郁症
2013年8月9日 更新者：New York State Psychiatric Institute
电休克疗法的优化
本研究将评估电休克疗法 (ECT) 与药物一起治疗重度抑郁发作（单相或双相）的有效性，并将比较两种类型的 ECT。
研究概览
详细说明
本研究解决了重度抑郁症患者 ECT 优化的 2 个问题：接受 ECT 治疗的患者是否应同时接受抗抑郁药物治疗，以及高剂量右单侧 (RUL) ECT 与低剂量双侧 ECT 的相对疗效和副作用(BL) 等。
本研究分为 2 个阶段。 在第一阶段，患者被随机分配接受去甲替林、文拉法辛 (Effexor) 或安慰剂，同时接受高剂量 RUL ECT 或低剂量 BL ECT。 患者接受心电图 (EKG)、胸部 X 光检查、医学和神经学检查以及血液检查。 在 ECT 前后评估记忆功能。 只要可行，患者在 ECT 开始前停止所有先前的精神药物治疗。 ECT 每周对住院患者进行 3 次，对门诊患者每周进行 2 次。 患者继续进行 ECT，直到他们没有症状或直到 2 次治疗的改善达到平稳状态。
对 ECT 有反应的患者进入 II 期，并在最后一次 ECT 后 1-3 天内向去甲替林或文拉法辛添加锂。 第一个月每周进行一次临床和副作用评估以及血药浓度测定，每 2 周一次直到第 12 周，其余 12 周每 4 周进行一次。 在出现任何复发迹象后，将对患者进行更密切的监测，并在 1 周内进行重新评估。 无论 ECT 的临床结果如何，在急性 ECT 疗程后 2 个月和 6 个月时，所有患者都会重新接受神经认知电池。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁发作（单相或双相）
- 汉密尔顿抑郁量表的 ECT 前评分为 20 分或更高
- 能够戒断精神药物（最多允许 3 毫克/天的劳拉西泮）
- ECT指示
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神病
- 遗忘症、痴呆或谵妄
- 怀孕
- 癫痫
- 当前酒精或药物滥用或依赖
- 与精神药物暴露无关的中枢神经系统疾病或脑损伤
- 过去6个月ECT
- 使用去甲替林或文拉法辛治疗的医学禁忌症，包括对阿米替林、去甲替林或文拉法辛过敏；窄角型青光眼；窦房结疾病;束支病；心肌梗塞;冠状动脉搭桥术或血管成形术；或心绞痛
- I 类抗心律失常药物
- 仰卧位收缩压 >= 170 mmHg 或 >= 105 mmHg 舒张压，2 天内 3 次读数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量 ECT + 去甲替林
参与者将接受去甲替林和高剂量 ECT。
如果 ECT 有效，参与者将在 ECT 治疗后接受锂。
|
参与者将在癫痫发作阈值的六倍时接受高剂量右单侧 ECT。
参与者将接受去甲替林。
参与者将获得锂。
|
|
实验性的：高剂量 ECT + 文拉法辛
参与者将接受文拉法辛和高剂量 ECT。
如果 ECT 有效，参与者将在 ECT 治疗后接受锂。
|
参与者将在癫痫发作阈值的六倍时接受高剂量右单侧 ECT。
参与者将获得锂。
参与者将接受文拉法辛。
|
|
安慰剂比较：高剂量 ECT + 安慰剂
参与者将接受安慰剂和高剂量 ECT。
如果 ECT 有效，参与者将在 ECT 治疗周后接受锂。
|
参与者将在癫痫发作阈值的六倍时接受高剂量右单侧 ECT。
参与者将获得锂。
|
|
实验性的：低剂量 ECT + 去甲替林
参与者将接受去甲替林和高剂量 ECT。
如果 ECT 有效，参与者将在 ECT 治疗后接受锂。
|
参与者将接受去甲替林。
参与者将获得锂。
参与者将接受癫痫发作阈值一倍半的低剂量双侧 ECT。
|
|
实验性的：低剂量 ECT + 文拉法辛
参与者将接受文拉法辛和低剂量 ECT。
如果 ECT 有效，参与者将在 ECT 治疗后接受锂。
|
参与者将获得锂。
参与者将接受文拉法辛。
参与者将接受癫痫发作阈值一倍半的低剂量双侧 ECT。
|
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实验性的：低剂量 ECT + 安慰剂
参与者将接受安慰剂和低剂量 ECT。
如果 ECT 有效，参与者将在 ECT 治疗周后接受锂。
|
参与者将获得锂。
参与者将接受癫痫发作阈值一倍半的低剂量双侧 ECT。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
神经认知电池
大体时间：在基线以及急性 ECT 疗程后 2 个月和 6 个月时测量
|
在基线以及急性 ECT 疗程后 2 个月和 6 个月时测量
|
|
临床评估、副作用评估和血药浓度测定
大体时间：第一个月每周测量一次，第 12 周前每 2 周测量一次，其余 12 周每 4 周测量一次
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第一个月每周测量一次，第 12 周前每 2 周测量一次，其余 12 周每 4 周测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
记忆功能
大体时间：ECT前后测量
|
ECT前后测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Harold A. Sackeim, PhD、New York State Psychiatric Institute and Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Lisanby SH, Peyser S, Fitzsimons L, Moody BJ, Clark J. A prospective, randomized, double-blind comparison of bilateral and right unilateral electroconvulsive therapy at different stimulus intensities. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):425-34. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.425.
- McCall WV, Reboussin DM, Weiner RD, Sackeim HA. Titrated moderately suprathreshold vs fixed high-dose right unilateral electroconvulsive therapy: acute antidepressant and cognitive effects. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):438-44. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.438.
- McCall WV, Reboussin D, Prudic J, Haskett RF, Isenberg K, Olfson M, Rosenquist PB, Sackeim HA. Poor health-related quality of life prior to ECT in depressed patients normalizes with sustained remission after ECT. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):107-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.018. Epub 2012 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2002年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2002年9月16日
首次发布 (估计)
2002年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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