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Otimizando a terapia eletroconvulsiva para depressão

9 de agosto de 2013 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Otimização da Eletroconvulsoterapia

Este estudo avaliará a eficácia da terapia eletroconvulsiva (ECT) administrada com medicação para o tratamento de um episódio depressivo maior (unipolar ou bipolar) e comparará dois tipos de ECT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aborda 2 questões na otimização da ECT em pacientes com depressão maior: se os pacientes tratados com ECT devem receber tratamento concomitante com medicamentos antidepressivos e a eficácia relativa e os efeitos colaterais da ECT unilateral direita (RUL) de alta dosagem em comparação com a bilateral de baixa dosagem (BL) ECT.

Este estudo tem 2 fases. Na Fase I, os pacientes são randomizados para receber nortriptilina, venlafaxina (Effexor) ou placebo enquanto recebem simultaneamente RUL ECT de alta dosagem ou BL ECT de baixa dosagem. Os pacientes fazem um eletrocardiograma (ECG), uma radiografia de tórax, exames médicos e neurológicos e exames de sangue. A função de memória é avaliada antes e depois da ECT. Sempre que possível, os pacientes são retirados de todos os medicamentos psicotrópicos anteriores antes do início da ECT. A ECT é administrada 3 vezes por semana para pacientes internados e duas vezes por semana para pacientes ambulatoriais. Os pacientes continuam com a ECT até ficarem assintomáticos ou até que haja um platô de melhora em 2 tratamentos.

Os pacientes que respondem à ECT entram na Fase II e adicionam lítio à nortriptilina ou à venlafaxina dentro de 1 a 3 dias após a última ECT. Avaliações clínicas e de efeitos colaterais e determinações de nível sanguíneo são realizadas semanalmente durante o primeiro mês, a cada 2 semanas até a Semana 12 e a cada 4 semanas nas 12 semanas restantes. Após qualquer indicação de recidiva, os pacientes são monitorados mais intensamente e reavaliados em 1 semana. A bateria neurocognitiva é readministrada a todos os pacientes 2 e 6 meses após o curso agudo da ECT, independentemente do resultado clínico da ECT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódio depressivo maior (unipolar ou bipolar)
  • Pontuação pré-ECT de 20 ou superior na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
  • Capaz de retirar drogas psicotrópicas (até 3 mg/dia de lorazepam permitido)
  • ECT indicado

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outra psicose
  • Transtorno amnéstico, demência ou delírio
  • Gravidez
  • Epilepsia
  • Abuso ou dependência atual de álcool ou substâncias
  • Doença do SNC ou lesão cerebral não associada à exposição a drogas psicotrópicas
  • ECT nos últimos 6 meses
  • Contraindicação médica para tratamento com nortriptilina ou venlafaxina, incluindo alergia a amitriptilina, nortriptilina ou venlafaxina; glaucoma de ângulo estreito; doença do nó sinusal; doença do ramo do feixe; infarto do miocárdio; bypass da artéria coronária ou angioplastia; ou angina
  • Antiarrítmico tipo I
  • Pressão arterial supina >= 170 mmHg sistólica ou >= 105 mmHg diastólica em 3 leituras em 2 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECT de alta dosagem + nortriptilina
Os participantes receberão nortriptilina e ECT de alta dosagem. Se a ECT for eficaz, os participantes receberão lítio após o tratamento com ECT.
Procedimento: Terapia eletroconvulsiva de alta dosagem
Os participantes receberão alta dosagem de ECT unilateral direito em seis vezes o limiar convulsivo.
Medicamento: Nortriptilina
Os participantes receberão nortriptilina.
Medicamento: Lítio
Os participantes receberão lítio.
Experimental: ECT de alta dosagem + venlafaxina
Os participantes receberão venlafaxina e ECT de alta dosagem. Se a ECT for eficaz, os participantes receberão lítio após o tratamento com ECT.
Procedimento: Terapia eletroconvulsiva de alta dosagem
Os participantes receberão alta dosagem de ECT unilateral direito em seis vezes o limiar convulsivo.
Medicamento: Lítio
Os participantes receberão lítio.
Medicamento: Venlafaxina
Os participantes receberão venlafaxina.
Comparador de Placebo: ECT de alta dosagem + placebo
Os participantes receberão placebo e ECT de alta dosagem. Se a ECT for eficaz, os participantes receberão lítio após semanas de tratamento com ECT.
Procedimento: Terapia eletroconvulsiva de alta dosagem
Os participantes receberão alta dosagem de ECT unilateral direito em seis vezes o limiar convulsivo.
Medicamento: Lítio
Os participantes receberão lítio.
Experimental: ECT de baixa dosagem + nortriptilina
Os participantes receberão nortriptilina e ECT de alta dosagem. Se a ECT for eficaz, os participantes receberão lítio após o tratamento com ECT.
Medicamento: Nortriptilina
Os participantes receberão nortriptilina.
Medicamento: Lítio
Os participantes receberão lítio.
Procedimento: Terapia eletroconvulsiva de baixa dosagem
Os participantes receberão ECT bilateral de baixa dosagem em uma vez e meia o limiar convulsivo.
Experimental: ECT de baixa dosagem + venlafaxina
Os participantes receberão venlafaxina e ECT de baixa dosagem. Se a ECT for eficaz, os participantes receberão lítio após o tratamento com ECT.
Medicamento: Lítio
Os participantes receberão lítio.
Medicamento: Venlafaxina
Os participantes receberão venlafaxina.
Procedimento: Terapia eletroconvulsiva de baixa dosagem
Os participantes receberão ECT bilateral de baixa dosagem em uma vez e meia o limiar convulsivo.
Experimental: ECT de baixa dosagem + placebo
Os participantes receberão placebo e ECT de baixa dosagem. Se a ECT for eficaz, os participantes receberão lítio após semanas de tratamento com ECT.
Medicamento: Lítio
Os participantes receberão lítio.
Procedimento: Terapia eletroconvulsiva de baixa dosagem
Os participantes receberão ECT bilateral de baixa dosagem em uma vez e meia o limiar convulsivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bateria neurocognitiva
Prazo: Medido no início do estudo e 2 e 6 meses após o curso agudo de ECT
Medido no início do estudo e 2 e 6 meses após o curso agudo de ECT
Avaliações clínicas, avaliações de efeitos colaterais e determinações de nível sanguíneo
Prazo: Medido semanalmente no primeiro mês, a cada 2 semanas até a semana 12 e a cada 4 semanas nas 12 semanas restantes
Medido semanalmente no primeiro mês, a cada 2 semanas até a semana 12 e a cada 4 semanas nas 12 semanas restantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função de memória
Prazo: Medido antes e depois da ECT
Medido antes e depois da ECT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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