우울증에 대한 전기 충격 요법 최적화
2013년 8월 9일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
전기경련 요법의 최적화
이 연구는 주요 우울 에피소드(단극성 또는 양극성)의 치료를 위해 약물과 함께 투여되는 전기 경련 요법(ECT)의 효과를 평가하고 두 가지 유형의 ECT를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 우울증 환자의 ECT 최적화에 관한 2가지 문제를 다룹니다. ECT로 치료받은 환자가 항우울제로 동시 치료를 받아야 하는지 여부, 저용량 양측성 요법과 비교하여 고용량 우측 편측(RUL) ECT의 상대적인 효능 및 부작용 (BL) 요법.
이 연구에는 2단계가 있습니다. 1상에서 환자는 고용량 RUL ECT 또는 저용량 BL ECT를 동시에 투여받는 동시에 노르트립틸린, 벤라팍신(Effexor) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 심전도(EKG), 흉부 엑스레이, 의료 및 신경학적 검사, 혈액 검사를 받습니다. 기억 기능은 ECT 전후에 평가됩니다. 가능할 때마다 환자는 ECT를 시작하기 전에 이전의 모든 향정신성 약물을 중단합니다. ECT는 입원 환자의 경우 주 3회, 외래 환자의 경우 주 2회 시행됩니다. 환자는 무증상이 될 때까지 또는 2회 치료에 걸쳐 개선이 정체될 때까지 ECT를 계속합니다.
ECT에 반응하는 환자는 2상에 진입하고 마지막 ECT로부터 1-3일 이내에 노르트립틸린 또는 벤라팍신에 리튬을 추가합니다. 임상 및 부작용 평가 및 혈중 농도 측정은 첫 달 동안 매주, 12주까지 2주마다, 나머지 12주 동안 4주마다 수행됩니다. 재발 징후가 나타나면 환자를 보다 집중적으로 모니터링하고 1주 이내에 재평가합니다. 신경인지 배터리는 ECT 임상 결과와 관계없이 급성 ECT 과정 후 2개월 및 6개월에 모든 환자에게 재투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute at Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 삽화(단극성 또는 양극성)
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에서 20점 이상의 Pre-ECT 점수
- 향정신성 약물 중단 가능(로라제팜 최대 3mg/일 허용)
- ECT 표시
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기타 정신병
- 기억 상실 장애, 치매 또는 섬망
- 임신
- 간질
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 향정신성 약물 노출과 관련되지 않은 CNS 질환 또는 뇌 손상
- 지난 6개월 동안의 ECT
- 아미트립틸린, 노르트립틸린 또는 벤라팍신에 대한 알레르기를 포함하여 노르트립틸린 또는 벤라팍신 치료에 대한 의학적 금기; 협우각 녹내장; 부비동 결절 질환; 번들 가지 질병; 심근 경색증; 관상동맥우회술 또는 혈관성형술; 또는 협심증
- I형 항부정맥제
- 2일 동안 3회 판독 시 누운 자세 혈압 >= 170 mmHg 수축기 또는 >= 105 mmHg 이완기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 ECT + 노르트립틸린
참가자는 노르트립틸린과 고용량 ECT를 받게 됩니다.
ECT가 효과적인 경우 참가자는 ECT 치료 후 리튬을 받게 됩니다.
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참가자는 발작 역치의 6배에서 고용량 우측 일방적 ECT를 받게 됩니다.
참가자는 노르트립틸린을 받게 됩니다.
참가자는 리튬을 받게 됩니다.
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실험적: 고용량 ECT + 벤라팍신
참가자는 벤라팍신과 고용량 ECT를 받게 됩니다.
ECT가 효과적인 경우 참가자는 ECT 치료 후 리튬을 받게 됩니다.
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참가자는 발작 역치의 6배에서 고용량 우측 일방적 ECT를 받게 됩니다.
참가자는 리튬을 받게 됩니다.
참가자는 벤라팍신을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 고용량 ECT + 위약
참가자는 위약과 고용량 ECT를 받게 됩니다.
ECT가 효과적인 경우 참가자는 ECT 치료 주 후에 리튬을 받게 됩니다.
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참가자는 발작 역치의 6배에서 고용량 우측 일방적 ECT를 받게 됩니다.
참가자는 리튬을 받게 됩니다.
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실험적: 저용량 ECT + 노르트립틸린
참가자는 노르트립틸린과 고용량 ECT를 받게 됩니다.
ECT가 효과적인 경우 참가자는 ECT 치료 후 리튬을 받게 됩니다.
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참가자는 노르트립틸린을 받게 됩니다.
참가자는 리튬을 받게 됩니다.
참가자는 발작 역치의 1.5배에서 저용량 양측성 ECT를 받게 됩니다.
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실험적: 저용량 ECT + 벤라팍신
참가자는 벤라팍신과 저용량 ECT를 받게 됩니다.
ECT가 효과적인 경우 참가자는 ECT 치료 후 리튬을 받게 됩니다.
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참가자는 리튬을 받게 됩니다.
참가자는 벤라팍신을 받게 됩니다.
참가자는 발작 역치의 1.5배에서 저용량 양측성 ECT를 받게 됩니다.
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실험적: 저용량 ECT + 위약
참가자는 위약과 저용량 ECT를 받게 됩니다.
ECT가 효과적인 경우 참가자는 ECT 치료 주 후에 리튬을 받게 됩니다.
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참가자는 리튬을 받게 됩니다.
참가자는 발작 역치의 1.5배에서 저용량 양측성 ECT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경인지 배터리
기간: 기준선과 급성 ECT 과정 후 2개월 및 6개월에 측정
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기준선과 급성 ECT 과정 후 2개월 및 6개월에 측정
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임상 평가, 부작용 평가 및 혈중 농도 결정
기간: 첫 달은 매주, 12주까지 2주마다, 나머지 12주 동안은 4주마다 측정
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첫 달은 매주, 12주까지 2주마다, 나머지 12주 동안은 4주마다 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메모리 기능
기간: ECT 전후 측정
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ECT 전후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Lisanby SH, Peyser S, Fitzsimons L, Moody BJ, Clark J. A prospective, randomized, double-blind comparison of bilateral and right unilateral electroconvulsive therapy at different stimulus intensities. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):425-34. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.425.
- McCall WV, Reboussin DM, Weiner RD, Sackeim HA. Titrated moderately suprathreshold vs fixed high-dose right unilateral electroconvulsive therapy: acute antidepressant and cognitive effects. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):438-44. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.438.
- McCall WV, Reboussin D, Prudic J, Haskett RF, Isenberg K, Olfson M, Rosenquist PB, Sackeim HA. Poor health-related quality of life prior to ECT in depressed patients normalizes with sustained remission after ECT. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):107-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.018. Epub 2012 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #3891
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH061609 (미국 NIH 보조금/계약)
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