Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace elektrokonvulzivní terapie deprese

9. srpna 2013 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Optimalizace elektrokonvulzivní terapie

Tato studie bude hodnotit účinnost elektrokonvulzivní terapie (ECT) podávané s medikací při léčbě velké depresivní epizody (unipolární nebo bipolární) a bude porovnávat dva typy ECT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá 2 problémy při optimalizaci ECT u pacientů s velkou depresí: zda by pacienti léčení ECT měli dostávat souběžnou léčbu antidepresivy, a relativní účinností a vedlejšími účinky vysoké dávky pravé unilaterální (RUL) ECT ve srovnání s nízkou dávkou bilaterální (BL) ECT.

Tato studie má 2 fáze. Ve fázi I jsou pacienti randomizováni k podávání nortriptylinu, venlafaxinu (Effexor) nebo placeba, zatímco současně dostávají buď vysoké dávky RUL ECT nebo nízké dávky BL ECT. Pacienti mají elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku, lékařské a neurologické vyšetření a krevní testy. Funkce paměti se hodnotí před a po ECT. Kdykoli je to možné, jsou pacienti před zahájením ECT vysazeni ze všech předchozích psychotropních léků. ECT se podává 3krát týdně hospitalizovaným pacientům a dvakrát týdně ambulantním pacientům. Pacienti pokračují v ECT, dokud nejsou asymptomatičtí nebo dokud nedojde k plató ve zlepšení oproti 2 léčbám.

Pacienti, kteří reagují na ECT, vstupují do fáze II a přidávají lithium buď k nortriptylinu nebo venlafaxinu během 1-3 dnů od poslední ECT. Klinické hodnocení a hodnocení vedlejších účinků a stanovení hladiny v krvi se provádějí týdně po dobu prvního měsíce, každé 2 týdny až do 12. týdne a každé 4 týdny po zbývajících 12 týdnů. Po jakémkoliv náznaku relapsu jsou pacienti intenzivněji sledováni a do 1 týdne přehodnoceni. Neurokognitivní baterie je znovu podávána všem pacientům 2 a 6 měsíců po akutním průběhu ECT, bez ohledu na klinický výsledek ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní epizoda (unipolární nebo bipolární)
  • Pre-ECT skóre 20 nebo vyšší na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi
  • Schopnost vysadit psychofarmaka (povoleno až 3 mg lorazepamu/den)
  • Indikováno ECT

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiná psychóza
  • Amnestická porucha, demence nebo delirium
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Onemocnění CNS nebo poranění mozku nesouvisející s expozicí psychotropním lékům
  • ECT za posledních 6 měsíců
  • Lékařská kontraindikace léčby buď nortriptylinem nebo venlafaxinem, včetně alergie na amitriptylin, nortriptylin nebo venlafaxin; glaukom s úzkým úhlem; onemocnění sinusového uzlu; onemocnění ramének; infarkt myokardu; bypass koronární artérie nebo angioplastika; nebo angina pectoris
  • Antiarytmika typu I
  • Krevní tlak vleže >= 170 mmHg systolický nebo >= 105 mmHg diastolický při 3 měřeních během 2 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka ECT + nortriptylin
Účastníci dostanou nortriptylin a vysokou dávku ECT. Pokud je ECT účinná, účastníci dostanou lithium po léčbě ECT.
Postup: Vysokodávková elektrokonvulzivní terapie
Účastníci dostanou vysokou dávku pravé jednostranné ECT při šestinásobku prahu záchvatů.
Lék: Nortriptylin
Účastníci obdrží nortriptylin.
Lék: Lithium
Účastníci obdrží lithium.
Experimentální: Vysoká dávka ECT + venlafaxin
Účastníci dostanou venlafaxin a vysokou dávku ECT. Pokud je ECT účinná, účastníci dostanou lithium po léčbě ECT.
Postup: Vysokodávková elektrokonvulzivní terapie
Účastníci dostanou vysokou dávku pravé jednostranné ECT při šestinásobku prahu záchvatů.
Lék: Lithium
Účastníci obdrží lithium.
Lék: Venlafaxin
Účastníci obdrží venlafaxin.
Komparátor placeba: Vysoká dávka ECT + placebo
Účastníci dostanou placebo a vysokou dávku ECT. Pokud je ECT účinná, účastníci dostanou lithium po týdnech léčby ECT.
Postup: Vysokodávková elektrokonvulzivní terapie
Účastníci dostanou vysokou dávku pravé jednostranné ECT při šestinásobku prahu záchvatů.
Lék: Lithium
Účastníci obdrží lithium.
Experimentální: Nízká dávka ECT + nortriptylin
Účastníci dostanou nortriptylin a vysokou dávku ECT. Pokud je ECT účinná, účastníci dostanou lithium po léčbě ECT.
Lék: Nortriptylin
Účastníci obdrží nortriptylin.
Lék: Lithium
Účastníci obdrží lithium.
Postup: Nízká dávka elektrokonvulzivní terapie
Účastníci dostanou nízkou dávku bilaterální ECT při jedenapůlnásobku prahu záchvatů.
Experimentální: Nízká dávka ECT + venlafaxin
Účastníci dostanou venlafaxin a ECT v nízké dávce. Pokud je ECT účinná, účastníci dostanou lithium po léčbě ECT.
Lék: Lithium
Účastníci obdrží lithium.
Lék: Venlafaxin
Účastníci obdrží venlafaxin.
Postup: Nízká dávka elektrokonvulzivní terapie
Účastníci dostanou nízkou dávku bilaterální ECT při jedenapůlnásobku prahu záchvatů.
Experimentální: Nízká dávka ECT + placebo
Účastníci dostanou placebo a nízkou dávku ECT. Pokud je ECT účinná, účastníci dostanou lithium po týdnech léčby ECT.
Lék: Lithium
Účastníci obdrží lithium.
Postup: Nízká dávka elektrokonvulzivní terapie
Účastníci dostanou nízkou dávku bilaterální ECT při jedenapůlnásobku prahu záchvatů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní baterie
Časové okno: Měřeno na začátku a 2 a 6 měsíců po akutním průběhu ECT
Měřeno na začátku a 2 a 6 měsíců po akutním průběhu ECT
Klinická hodnocení, hodnocení vedlejších účinků a stanovení hladiny v krvi
Časové okno: Měří se týdně první měsíc, každé 2 týdny do 12. týdne a každé 4 týdny po zbývajících 12 týdnů
Měří se týdně první měsíc, každé 2 týdny do 12. týdne a každé 4 týdny po zbývajících 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce paměti
Časové okno: Měřeno před a po ECT
Měřeno před a po ECT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit