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Optimierung der Elektrokrampftherapie bei Depressionen

9. August 2013 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Optimierung der Elektrokrampftherapie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der mit Medikamenten verabreichten Elektrokrampftherapie (ECT) zur Behandlung einer depressiven Episode (unipolar oder bipolar) bewertet und zwei Arten von ECT verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit zwei Fragen bei der Optimierung der ECT bei Patienten mit schwerer Depression: ob Patienten, die mit ECT behandelt werden, gleichzeitig eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten sollten, und die relative Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer hochdosierten rechtsunilateralen (RUL) ECT im Vergleich zu niedrig dosierten bilateralen (BL) ECT.

Diese Studie besteht aus 2 Phasen. In Phase I werden die Patienten randomisiert und erhalten Nortriptylin, Venlafaxin (Effexor) oder Placebo, während sie gleichzeitig entweder eine hochdosierte RUL-ECT oder eine niedrigdosierte BL-ECT erhalten. Bei den Patienten werden ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, medizinische und neurologische Untersuchungen sowie Blutuntersuchungen durchgeführt. Die Gedächtnisfunktion wird vor und nach der ECT beurteilt. Wann immer möglich, werden die Patienten vor Beginn der EKT von allen vorherigen psychotropen Medikamenten abgesetzt. Die EKT wird bei stationären Patienten dreimal pro Woche und bei ambulanten Patienten zweimal pro Woche durchgeführt. Die Patienten setzen die EKT fort, bis sie asymptomatisch sind oder bis nach zwei Behandlungen ein Plateau der Besserung eintritt.

Patienten, die auf eine EKT ansprechen, treten in die Phase II ein und fügen innerhalb von 1–3 Tagen nach der letzten EKT Lithium zu Nortriptylin oder Venlafaxin hinzu. Klinische Bewertungen und Nebenwirkungen sowie Blutspiegelbestimmungen werden im ersten Monat wöchentlich, bis zur 12. Woche alle 2 Wochen und in den restlichen 12 Wochen alle 4 Wochen durchgeführt. Bei Anzeichen eines Rückfalls werden die Patienten intensiver überwacht und innerhalb einer Woche erneut untersucht. Die neurokognitive Batterie wird allen Patienten 2 und 6 Monate nach dem akuten ECT-Verlauf erneut verabreicht, unabhängig vom klinischen ECT-Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer schweren Depression (unipolar oder bipolar)
  • Prä-ECT-Wert von 20 oder höher auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression
  • Kann Psychopharmaka absetzen (bis zu 3 mg/Tag Lorazepam erlaubt)
  • ECT angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere Psychosen
  • Amnestische Störung, Demenz oder Delirium
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • ZNS-Erkrankung oder Hirnverletzung, die nicht mit der Exposition gegenüber Psychopharmaka in Zusammenhang steht
  • ECT in den letzten 6 Monaten
  • Medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Nortriptylin oder Venlafaxin, einschließlich Allergie gegen Amitriptylin, Nortriptylin oder Venlafaxin; Engwinkelglaukom; Sinusknotenerkrankung; Schenkelhalskrankheit; Herzinfarkt; Koronararterienbypass oder Angioplastie; oder Angina
  • Antiarrhythmika vom Typ I
  • Blutdruck in Rückenlage >= 170 mmHg systolisch oder >= 105 mmHg diastolisch bei 3 Messungen über 2 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes ECT + Nortriptylin
Die Teilnehmer erhalten Nortriptylin und eine hochdosierte ECT. Wenn die ECT wirksam ist, erhalten die Teilnehmer nach der ECT-Behandlung Lithium.
Verfahren: Hochdosierte Elektrokrampftherapie
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte, rechts einseitige EKT mit dem Sechsfachen der Anfallsschwelle.
Arzneimittel: Nortriptylin
Die Teilnehmer erhalten Nortriptylin.
Arzneimittel: Lithium
Die Teilnehmer erhalten Lithium.
Experimental: Hochdosierte ECT + Venlafaxin
Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin und eine hochdosierte ECT. Wenn die ECT wirksam ist, erhalten die Teilnehmer nach der ECT-Behandlung Lithium.
Verfahren: Hochdosierte Elektrokrampftherapie
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte, rechts einseitige EKT mit dem Sechsfachen der Anfallsschwelle.
Arzneimittel: Lithium
Die Teilnehmer erhalten Lithium.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin.
Placebo-Komparator: Hochdosierte ECT + Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo und eine hochdosierte ECT. Wenn die ECT wirksam ist, erhalten die Teilnehmer nach ECT-Behandlungswochen Lithium.
Verfahren: Hochdosierte Elektrokrampftherapie
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte, rechts einseitige EKT mit dem Sechsfachen der Anfallsschwelle.
Arzneimittel: Lithium
Die Teilnehmer erhalten Lithium.
Experimental: Niedrig dosierte ECT + Nortriptylin
Die Teilnehmer erhalten Nortriptylin und eine hochdosierte ECT. Wenn die ECT wirksam ist, erhalten die Teilnehmer nach der ECT-Behandlung Lithium.
Arzneimittel: Nortriptylin
Die Teilnehmer erhalten Nortriptylin.
Arzneimittel: Lithium
Die Teilnehmer erhalten Lithium.
Verfahren: Niedrig dosierte Elektrokrampftherapie
Die Teilnehmer erhalten eine niedrig dosierte bilaterale EKT mit dem Anderthalbfachen der Anfallsschwelle.
Experimental: Niedrig dosierte ECT + Venlafaxin
Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin und eine niedrig dosierte EKT. Wenn die ECT wirksam ist, erhalten die Teilnehmer nach der ECT-Behandlung Lithium.
Arzneimittel: Lithium
Die Teilnehmer erhalten Lithium.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin.
Verfahren: Niedrig dosierte Elektrokrampftherapie
Die Teilnehmer erhalten eine niedrig dosierte bilaterale EKT mit dem Anderthalbfachen der Anfallsschwelle.
Experimental: Niedrig dosierte ECT + Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo und eine niedrig dosierte EKT. Wenn die ECT wirksam ist, erhalten die Teilnehmer nach ECT-Behandlungswochen Lithium.
Arzneimittel: Lithium
Die Teilnehmer erhalten Lithium.
Verfahren: Niedrig dosierte Elektrokrampftherapie
Die Teilnehmer erhalten eine niedrig dosierte bilaterale EKT mit dem Anderthalbfachen der Anfallsschwelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Batterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn sowie 2 und 6 Monate nach dem akuten ECT-Verlauf
Gemessen zu Studienbeginn sowie 2 und 6 Monate nach dem akuten ECT-Verlauf
Klinische Bewertungen, Nebenwirkungenbewertungen und Blutspiegelbestimmungen
Zeitfenster: Die Messung erfolgt im ersten Monat wöchentlich, bis zur 12. Woche alle 2 Wochen und in den restlichen 12 Wochen alle 4 Wochen
Die Messung erfolgt im ersten Monat wöchentlich, bis zur 12. Woche alle 2 Wochen und in den restlichen 12 Wochen alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Speicherfunktion
Zeitfenster: Gemessen vor und nach der EKT
Gemessen vor und nach der EKT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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