Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van elektroconvulsietherapie voor depressie

9 augustus 2013 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Optimalisatie van elektroconvulsietherapie

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van elektroconvulsietherapie (ECT) toegediend met medicatie voor de behandeling van een depressieve episode (unipolair of bipolair) en zal twee soorten ECT vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie behandelt 2 kwesties bij de optimalisatie van ECT bij patiënten met ernstige depressie: of patiënten die met ECT worden behandeld, gelijktijdig moeten worden behandeld met antidepressiva, en de relatieve werkzaamheid en bijwerkingen van hoge dosering rechts unilaterale (RUL) ECT vergeleken met lage dosering bilaterale (BL)ECT.

Deze studie kent 2 fasen. In fase I worden patiënten gerandomiseerd om nortriptyline, venlafaxine (Effexor) of placebo te krijgen, terwijl ze tegelijkertijd een hoge dosis RUL ECT of een lage dosis BL ECT krijgen. Patiënten hebben een elektrocardiogram (EKG), een thoraxfoto, medische en neurologische onderzoeken en bloedonderzoeken. De geheugenfunctie wordt voor en na ECT beoordeeld. Waar mogelijk worden patiënten vóór de start van ECT teruggetrokken uit alle eerdere psychotrope medicatie. ECT wordt 3 keer per week toegediend aan intramurale patiënten en tweemaal per week aan poliklinische patiënten. Patiënten gaan door met ECT totdat ze asymptomatisch zijn of totdat er een plateau in verbetering is over 2 behandelingen.

Patiënten die reageren op ECT gaan Fase II in en voegen binnen 1-3 dagen na de laatste ECT lithium toe aan nortriptyline of venlafaxine. Klinische en neveneffectevaluaties en bloedspiegelbepalingen worden wekelijks uitgevoerd gedurende de eerste maand, elke 2 weken tot week 12 en elke 4 weken gedurende de resterende 12 weken. Na elke indicatie van terugval worden patiënten intensiever gecontroleerd en binnen 1 week opnieuw geëvalueerd. De neurocognitieve batterij wordt 2 en 6 maanden na het acute ECT-verloop opnieuw aan alle patiënten toegediend, ongeacht de klinische uitkomst van ECT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressieve episode (unipolair of bipolair)
  • Pre-ECT-score van 20 of hoger op Hamilton Rating Scale for Depression
  • In staat psychofarmaca te stoppen (tot 3 mg/dag lorazepam toegestaan)
  • ECT aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychose
  • Amnestische stoornis, dementie of delirium
  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • CZS-ziekte of hersenletsel niet geassocieerd met blootstelling aan psychofarmaca
  • ECT in de afgelopen 6 maanden
  • Medische contra-indicatie voor behandeling met nortriptyline of venlafaxine, inclusief allergie voor amitriptyline, nortriptyline of venlafaxine; nauwe-kamerhoekglaucoom; ziekte van de sinusknoop; bundeltakziekte; hartinfarct; coronaire bypass of angioplastiek; of angina pectoris
  • Type I antiaritmica
  • Liggende bloeddruk >= 170 mmHg systolisch of >= 105 mmHg diastolisch bij 3 metingen gedurende 2 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosering ECT + nortriptyline
Deelnemers krijgen nortriptyline en een hoge dosering ECT. Als de ECT effectief is, krijgen deelnemers lithium na de ECT-behandeling.
Procedure: Elektroconvulsietherapie met hoge dosering
Deelnemers krijgen een eenzijdige ECT met hoge dosering, zes keer de aanvalsdrempel.
Geneesmiddel: Nortriptyline
Deelnemers krijgen nortriptyline.
Geneesmiddel: Lithium
Deelnemers krijgen lithium.
Experimenteel: Hoge dosering ECT + venlafaxine
Deelnemers krijgen venlafaxine en een hoge dosering ECT. Als de ECT effectief is, krijgen deelnemers lithium na de ECT-behandeling.
Procedure: Elektroconvulsietherapie met hoge dosering
Deelnemers krijgen een eenzijdige ECT met hoge dosering, zes keer de aanvalsdrempel.
Geneesmiddel: Lithium
Deelnemers krijgen lithium.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Deelnemers krijgen venlafaxine.
Placebo-vergelijker: Hoge dosering ECT + placebo
Deelnemers krijgen een placebo en een hoge dosering ECT. Als de ECT effectief is, krijgen deelnemers lithium na ECT-behandelingsweken.
Procedure: Elektroconvulsietherapie met hoge dosering
Deelnemers krijgen een eenzijdige ECT met hoge dosering, zes keer de aanvalsdrempel.
Geneesmiddel: Lithium
Deelnemers krijgen lithium.
Experimenteel: Lage dosering ECT + nortriptyline
Deelnemers krijgen nortriptyline en een hoge dosering ECT. Als de ECT effectief is, krijgen deelnemers lithium na de ECT-behandeling.
Geneesmiddel: Nortriptyline
Deelnemers krijgen nortriptyline.
Geneesmiddel: Lithium
Deelnemers krijgen lithium.
Procedure: Lage dosering elektroconvulsietherapie
Deelnemers krijgen een lage dosering bilaterale ECT op anderhalf keer de aanvalsdrempel.
Experimenteel: Lage dosering ECT + venlafaxine
Deelnemers krijgen venlafaxine en een lage dosering ECT. Als de ECT effectief is, krijgen deelnemers lithium na de ECT-behandeling.
Geneesmiddel: Lithium
Deelnemers krijgen lithium.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Deelnemers krijgen venlafaxine.
Procedure: Lage dosering elektroconvulsietherapie
Deelnemers krijgen een lage dosering bilaterale ECT op anderhalf keer de aanvalsdrempel.
Experimenteel: Lage dosering ECT + placebo
Deelnemers krijgen een placebo en een lage dosis ECT. Als de ECT effectief is, krijgen deelnemers lithium na ECT-behandelingsweken.
Geneesmiddel: Lithium
Deelnemers krijgen lithium.
Procedure: Lage dosering elektroconvulsietherapie
Deelnemers krijgen een lage dosering bilaterale ECT op anderhalf keer de aanvalsdrempel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurocognitieve batterij
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 2 en 6 maanden na de acute ECT-kuur
Gemeten bij baseline en 2 en 6 maanden na de acute ECT-kuur
Klinische evaluaties, bijwerkingenevaluaties en bloedspiegelbepalingen
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende de eerste maand, elke 2 weken tot week 12 en elke 4 weken gedurende de resterende 12 weken
Wekelijks gemeten gedurende de eerste maand, elke 2 weken tot week 12 en elke 4 weken gedurende de resterende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geheugenfunctie
Tijdsspanne: Gemeten voor en na ECT
Gemeten voor en na ECT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren