Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökonvulsiivisen hoidon optimointi masennukseen

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Sähkökonvulsiivisen hoidon optimointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tehokkuutta, jota annetaan lääkkeiden kanssa vakavan masennusjakson (unipolaarinen tai kaksisuuntainen) hoidossa, ja verrataan kahta ECT-tyyppiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta kysymystä ECT:n optimoinnissa vaikeasta masennuksesta kärsivillä potilailla: pitäisikö ECT-hoitoa saaneiden potilaiden saada samanaikaisesti masennuslääkehoitoa, ja suuren annoksen oikeanpuoleisen (RUL) ECT:n suhteellinen tehokkuus ja sivuvaikutukset verrattuna pieniannoksiseen bilateraaliseen ECT-hoitoon. (BL) ECT.

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa I potilaat satunnaistetaan saamaan nortriptyliiniä, venlafaksiinia (Effexor) tai lumelääkettä samalla, kun he saavat joko suuren annoksen RUL ECT:tä tai pieniannoksista BL ECT:tä. Potilaille tehdään EKG (EKG), rintakehän röntgenkuvaus, lääketieteelliset ja neurologiset tutkimukset sekä verikokeet. Muistin toiminta arvioidaan ennen ja jälkeen ECT:n. Aina kun mahdollista, potilaat lopetetaan kaikista aiemmista psykotrooppisista lääkkeistä ennen ECT-hoidon aloittamista. ECT annetaan 3 kertaa viikossa laitospotilaille ja kahdesti viikossa avohoidolle. Potilaat jatkavat ECT:tä, kunnes he ovat oireettomia tai kunnes paraneminen on tasanteella kahden hoidon aikana.

Potilaat, jotka reagoivat ECT-hoitoon, siirtyvät vaiheeseen II ja lisäävät litiumia joko nortriptyliiniin tai venlafaksiiniin 1–3 päivän kuluessa viimeisestä ECT:stä. Kliiniset ja sivuvaikutusten arvioinnit ja veren tasomääritykset tehdään viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, 2 viikon välein viikkoon 12 asti ja 4 viikon välein loput 12 viikkoa. Kaikkien uusiutumisen merkkien jälkeen potilaita seurataan intensiivisemmin ja heidät arvioidaan uudelleen viikon kuluessa. Neurokognitiivinen paristo annetaan uudelleen kaikille potilaille 2 ja 6 kuukauden kuluttua akuutin ECT-jakson jälkeen, riippumatta ECT:n kliinisestä tuloksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava masennusjakso (unipolaarinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Pre-ECT-pisteet 20 tai korkeammat Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla
  • Pystyy poistamaan psykotrooppisia lääkkeitä (jopa 3 mg/vrk loratsepaamia sallittu)
  • ECT ilmoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoosi
  • Amnestinen häiriö, dementia tai delirium
  • Raskaus
  • Epilepsia
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Keskushermostosairaus tai aivovamma, joka ei liity psykotrooppisille lääkkeille altistumiseen
  • ECT viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Lääketieteellinen vasta-aihe hoitoon joko nortriptyliinillä tai venlafaksiinilla, mukaan lukien allergia amitriptyliinille, nortriptyliinille tai venlafaksiinille; kapeakulmaglaukooma; sinussolmukkeen sairaus; nippu haara tauti; sydäninfarkti; sepelvaltimon ohitus tai angioplastia; tai angina
  • Tyypin I rytmihäiriölääke
  • Makuuasennossa systolinen verenpaine >= 170 mmHg tai diastolinen >= 105 mmHg kolmella mittauksella 2 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen ECT + nortriptyliini
Osallistujat saavat nortriptyliiniä ja suuren annoksen ECT:tä. Jos ECT on tehokas, osallistujat saavat litiumia ECT-hoidon jälkeen.
Menettely: Suuriannoksinen sähkökouristushoito
Osallistujat saavat suuren annoksen oikeanpuoleisen yksipuolisen ECT:n kuusi kertaa kohtauskynnystä.
Lääke: Nortriptyliini
Osallistujat saavat nortriptyliiniä.
Lääke: Litium
Osallistujat saavat litiumia.
Kokeellinen: Suuriannoksinen ECT + venlafaksiini
Osallistujat saavat venlafaksiinia ja suuriannoksista ECT:tä. Jos ECT on tehokas, osallistujat saavat litiumia ECT-hoidon jälkeen.
Menettely: Suuriannoksinen sähkökouristushoito
Osallistujat saavat suuren annoksen oikeanpuoleisen yksipuolisen ECT:n kuusi kertaa kohtauskynnystä.
Lääke: Litium
Osallistujat saavat litiumia.
Lääke: Venlafaksiini
Osallistujat saavat venlafaksiinia.
Placebo Comparator: Suuriannoksinen ECT + lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä ja suuren annoksen ECT:tä. Jos ECT on tehokas, osallistujat saavat litiumia ECT-hoitoviikkojen jälkeen.
Menettely: Suuriannoksinen sähkökouristushoito
Osallistujat saavat suuren annoksen oikeanpuoleisen yksipuolisen ECT:n kuusi kertaa kohtauskynnystä.
Lääke: Litium
Osallistujat saavat litiumia.
Kokeellinen: Pieniannoksinen ECT + nortriptyliini
Osallistujat saavat nortriptyliiniä ja suuren annoksen ECT:tä. Jos ECT on tehokas, osallistujat saavat litiumia ECT-hoidon jälkeen.
Lääke: Nortriptyliini
Osallistujat saavat nortriptyliiniä.
Lääke: Litium
Osallistujat saavat litiumia.
Menettely: Pieniannoksinen sähkökouristushoito
Osallistujat saavat pienen annoksen kahdenvälisen ECT:n, joka on puolitoista kertaa kohtauskynnys.
Kokeellinen: Pieniannoksinen ECT + venlafaksiini
Osallistujat saavat venlafaksiinia ja pieniannoksista ECT:tä. Jos ECT on tehokas, osallistujat saavat litiumia ECT-hoidon jälkeen.
Lääke: Litium
Osallistujat saavat litiumia.
Lääke: Venlafaksiini
Osallistujat saavat venlafaksiinia.
Menettely: Pieniannoksinen sähkökouristushoito
Osallistujat saavat pienen annoksen kahdenvälisen ECT:n, joka on puolitoista kertaa kohtauskynnys.
Kokeellinen: Pieniannoksinen ECT + lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä ja pieniannoksisen ECT:n. Jos ECT on tehokas, osallistujat saavat litiumia ECT-hoitoviikkojen jälkeen.
Lääke: Litium
Osallistujat saavat litiumia.
Menettely: Pieniannoksinen sähkökouristushoito
Osallistujat saavat pienen annoksen kahdenvälisen ECT:n, joka on puolitoista kertaa kohtauskynnys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen akku
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 ja 6 kuukauden kuluttua akuutin ECT-jakson jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 ja 6 kuukauden kuluttua akuutin ECT-jakson jälkeen
Kliiniset arvioinnit, sivuvaikutusten arvioinnit ja veren tason määritykset
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, 2 viikon välein viikkoon 12 asti ja 4 viikon välein loput 12 viikkoa
Mitataan viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, 2 viikon välein viikkoon 12 asti ja 4 viikon välein loput 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muistitoiminto
Aikaikkuna: Mitattu ennen ja jälkeen ECT:n
Mitattu ennen ja jälkeen ECT:n

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen sähkökouristushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa