Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация электросудорожной терапии депрессии

9 августа 2013 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Оптимизация электросудорожной терапии

В этом исследовании будет оцениваться эффективность электросудорожной терапии (ЭСТ), применяемой с лекарствами для лечения большого депрессивного эпизода (униполярного или биполярного), и будут сравниваться два типа ЭСТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании рассматриваются 2 вопроса оптимизации ЭСТ у пациентов с большой депрессией: должны ли пациенты, получающие ЭСТ, получать одновременное лечение антидепрессантами, а также относительная эффективность и побочные эффекты правосторонней односторонней ЭСТ в высоких дозах по сравнению с двусторонней в низких дозах. (БЛ) ЭСТ.

Это исследование имеет 2 этапа. В фазе I пациенты рандомизируются для получения нортриптилина, венлафаксина (Эффексор) или плацебо, одновременно получая либо высокую дозу RUL ECT, либо низкую дозу BL ECT. Пациентам делают электрокардиограмму (ЭКГ), рентген грудной клетки, медицинские и неврологические обследования и анализы крови. Функция памяти оценивается до и после ЭСТ. Когда это возможно, пациенты прекращают прием всех предшествующих психотропных препаратов до начала ЭСТ. ЭСТ назначают 3 раза в неделю стационарным больным и 2 раза в неделю амбулаторным. Пациенты продолжают ЭСТ до тех пор, пока у них не исчезнут симптомы или пока не наступит плато в улучшении после 2 процедур.

Пациенты, которые реагируют на ЭСТ, переходят к фазе II и добавляют литий к нортриптилину или венлафаксину в течение 1-3 дней после последней ЭСТ. Оценку клинических и побочных эффектов и определение уровня в крови проводят еженедельно в течение первого месяца, каждые 2 недели до 12-й недели и каждые 4 недели в течение оставшихся 12 недель. После любого признака рецидива пациенты находятся под более интенсивным наблюдением и повторно оцениваются в течение 1 недели. Нейрокогнитивная батарея повторно назначается всем пациентам через 2 и 6 месяцев после острого курса ЭСТ, независимо от клинического исхода ЭСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большой депрессивный эпизод (униполярный или биполярный)
  • Оценка Pre-ECT 20 или выше по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии
  • Возможность отмены психотропных препаратов (до 3 мг/сут лоразепама)
  • указано ЭСТ

Критерий исключения:

  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство или другой психоз
  • Амнестическое расстройство, деменция или делирий
  • Беременность
  • эпилепсия
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
  • Заболевание ЦНС или повреждение головного мозга, не связанное с воздействием психотропных препаратов
  • ЭСТ за последние 6 месяцев
  • Медицинские противопоказания для лечения нортриптилином или венлафаксином, включая аллергию на амитриптилин, нортриптилин или венлафаксин; узкоугольная глаукома; заболевание синусового узла; болезнь ножки пучка Гиса; инфаркт миокарда; коронарное шунтирование или ангиопластика; или стенокардия
  • Антиаритмические препараты I типа
  • Артериальное давление в положении лежа >= 170 мм рт.ст. систолическое или >= 105 мм рт.ст. диастолическое при 3 измерениях в течение 2 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭСТ в высоких дозах + нортриптилин
Участники получат нортриптилин и высокие дозы ЭСТ. Если ЭСТ эффективна, участники получат литий после лечения ЭСТ.
Процедура: Высокодозная электросудорожная терапия
Участники получат правостороннюю одностороннюю ЭСТ в высокой дозе, которая в шесть раз превышает порог судорожной готовности.
Лекарство: Нортриптилин
Участники получат нортриптилин.
Лекарство: Литий
Участники получат литий.
Экспериментальный: ЭСТ в высоких дозах + венлафаксин
Участники получат венлафаксин и высокие дозы ЭСТ. Если ЭСТ эффективна, участники получат литий после лечения ЭСТ.
Процедура: Высокодозная электросудорожная терапия
Участники получат правостороннюю одностороннюю ЭСТ в высокой дозе, которая в шесть раз превышает порог судорожной готовности.
Лекарство: Литий
Участники получат литий.
Лекарство: Венлафаксин
Участники получат венлафаксин.
Плацебо Компаратор: ЭСТ в высоких дозах + плацебо
Участники получат плацебо и высокие дозы ЭСТ. Если ЭСТ эффективна, участники будут получать литий после нескольких недель лечения ЭСТ.
Процедура: Высокодозная электросудорожная терапия
Участники получат правостороннюю одностороннюю ЭСТ в высокой дозе, которая в шесть раз превышает порог судорожной готовности.
Лекарство: Литий
Участники получат литий.
Экспериментальный: ЭСТ низкой дозы + нортриптилин
Участники получат нортриптилин и высокие дозы ЭСТ. Если ЭСТ эффективна, участники получат литий после лечения ЭСТ.
Лекарство: Нортриптилин
Участники получат нортриптилин.
Лекарство: Литий
Участники получат литий.
Процедура: Электросудорожная терапия в малых дозах
Участники получат двустороннюю ЭСТ с низкими дозами, в полтора раза превышающими порог судорожной готовности.
Экспериментальный: ЭСТ низкой дозы + венлафаксин
Участники получат венлафаксин и низкодозовую ЭСТ. Если ЭСТ эффективна, участники получат литий после лечения ЭСТ.
Лекарство: Литий
Участники получат литий.
Лекарство: Венлафаксин
Участники получат венлафаксин.
Процедура: Электросудорожная терапия в малых дозах
Участники получат двустороннюю ЭСТ с низкими дозами, в полтора раза превышающими порог судорожной готовности.
Экспериментальный: ЭСТ низкой дозы + плацебо
Участники получат плацебо и низкодозированную ЭСТ. Если ЭСТ эффективна, участники будут получать литий после нескольких недель лечения ЭСТ.
Лекарство: Литий
Участники получат литий.
Процедура: Электросудорожная терапия в малых дозах
Участники получат двустороннюю ЭСТ с низкими дозами, в полтора раза превышающими порог судорожной готовности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейрокогнитивная батарея
Временное ограничение: Измерено исходно, а также через 2 и 6 месяцев после острого курса ЭСТ.
Измерено исходно, а также через 2 и 6 месяцев после острого курса ЭСТ.
Клинические оценки, оценки побочных эффектов и определение уровня в крови
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение первого месяца, каждые 2 недели до 12-й недели и каждые 4 недели в течение оставшихся 12 недель.
Измеряется еженедельно в течение первого месяца, каждые 2 недели до 12-й недели и каждые 4 недели в течение оставшихся 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция памяти
Временное ограничение: Измерено до и после ЭСТ
Измерено до и после ЭСТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #3891
  • DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
  • R01MH061609 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться