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Optimización de la terapia electroconvulsiva para la depresión

9 de agosto de 2013 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Optimización de la Terapia Electroconvulsiva

Este estudio evaluará la eficacia de la terapia electroconvulsiva (TEC) administrada con medicación para el tratamiento de un episodio depresivo mayor (unipolar o bipolar) y comparará dos tipos de TEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aborda 2 cuestiones en la optimización de la TEC en pacientes con depresión mayor: si los pacientes tratados con TEC deben recibir tratamiento concurrente con medicamentos antidepresivos, y la eficacia relativa y los efectos secundarios de la TEC unilateral derecha (RUL) de alta dosis en comparación con la bilateral de dosis baja. (BL) TEC.

Este estudio tiene 2 fases. En la Fase I, los pacientes se aleatorizan para recibir nortriptilina, venlafaxina (Effexor) o placebo mientras reciben simultáneamente TEC RUL en dosis alta o TEC BL en dosis baja. A los pacientes se les realiza un electrocardiograma (EKG), una radiografía de tórax, exámenes médicos y neurológicos y análisis de sangre. La función de la memoria se evalúa antes y después de la TEC. Siempre que sea factible, se retira a los pacientes de todos los medicamentos psicotrópicos previos antes del inicio de la TEC. La TEC se administra 3 veces por semana a pacientes hospitalizados y dos veces por semana a pacientes ambulatorios. Los pacientes continúan con la TEC hasta que estén asintomáticos o hasta que haya una meseta en la mejoría después de 2 tratamientos.

Los pacientes que responden a la TEC ingresan a la Fase II y agregan litio a la nortriptilina o la venlafaxina dentro de 1 a 3 días de la última TEC. Las evaluaciones clínicas y de efectos secundarios y las determinaciones de los niveles en sangre se realizan semanalmente durante el primer mes, cada 2 semanas hasta la semana 12 y cada 4 semanas durante las 12 semanas restantes. Después de cualquier indicación de recaída, los pacientes son monitoreados más intensamente y son reevaluados dentro de 1 semana. La batería neurocognitiva se vuelve a administrar a todos los pacientes a los 2 y 6 meses después del curso agudo de TEC, independientemente del resultado clínico de la TEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute at Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor (unipolar o bipolar)
  • Puntuación previa a la ECT de 20 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
  • Capaz de retirar psicotrópicos (hasta 3 mg/día de lorazepam permitido)
  • TEC indicado

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otra psicosis
  • Trastorno amnésico, demencia o delirio
  • El embarazo
  • Epilepsia
  • Abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias
  • Enfermedad del SNC o lesión cerebral no asociada con la exposición a drogas psicotrópicas
  • TEC en los últimos 6 meses
  • Contraindicación médica para el tratamiento con nortriptilina o venlafaxina, incluida la alergia a la amitriptilina, nortriptilina o venlafaxina; glaucoma de ángulo estrecho; enfermedad del nódulo sinusal; enfermedad de la rama del haz; infarto de miocardio; derivación o angioplastia de la arteria coronaria; o angina
  • Medicamentos antiarrítmicos tipo I
  • Presión arterial en decúbito supino >= 170 mmHg sistólica o >= 105 mmHg diastólica en 3 lecturas durante 2 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Altas dosis de TEC + nortriptilina
Los participantes recibirán nortriptilina y dosis altas de TEC. Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
Los participantes recibirán TEC unilateral derecha de alta dosis a seis veces el umbral de convulsiones.
Los participantes recibirán nortriptilina.
Los participantes recibirán litio.
Experimental: Altas dosis de TEC + venlafaxina
Los participantes recibirán venlafaxina y dosis altas de TEC. Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
Los participantes recibirán TEC unilateral derecha de alta dosis a seis veces el umbral de convulsiones.
Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán venlafaxina.
Comparador de placebos: Altas dosis de TEC + placebo
Los participantes recibirán placebo y dosis altas de TEC. Si la TEC es efectiva, los participantes recibirán litio después de semanas de tratamiento con TEC.
Los participantes recibirán TEC unilateral derecha de alta dosis a seis veces el umbral de convulsiones.
Los participantes recibirán litio.
Experimental: TEC a dosis bajas + nortriptilina
Los participantes recibirán nortriptilina y dosis altas de TEC. Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
Los participantes recibirán nortriptilina.
Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán TEC bilateral de baja dosis a una vez y media el umbral de convulsiones.
Experimental: TEC a dosis bajas + venlafaxina
Los participantes recibirán venlafaxina y dosis bajas de TEC. Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán venlafaxina.
Los participantes recibirán TEC bilateral de baja dosis a una vez y media el umbral de convulsiones.
Experimental: TEC a dosis bajas + placebo
Los participantes recibirán placebo y dosis bajas de TEC. Si la TEC es efectiva, los participantes recibirán litio después de semanas de tratamiento con TEC.
Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán TEC bilateral de baja dosis a una vez y media el umbral de convulsiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Batería neurocognitiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 2 y 6 meses después del curso agudo de TEC
Medido al inicio y a los 2 y 6 meses después del curso agudo de TEC
Evaluaciones clínicas, evaluaciones de efectos secundarios y determinaciones de niveles en sangre
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante el primer mes, cada 2 semanas hasta la semana 12 y cada 4 semanas durante las 12 semanas restantes
Medido semanalmente durante el primer mes, cada 2 semanas hasta la semana 12 y cada 4 semanas durante las 12 semanas restantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de memoria
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la TEC
Medido antes y después de la TEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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