- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00045916
Optimización de la terapia electroconvulsiva para la depresión
Optimización de la Terapia Electroconvulsiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aborda 2 cuestiones en la optimización de la TEC en pacientes con depresión mayor: si los pacientes tratados con TEC deben recibir tratamiento concurrente con medicamentos antidepresivos, y la eficacia relativa y los efectos secundarios de la TEC unilateral derecha (RUL) de alta dosis en comparación con la bilateral de dosis baja. (BL) TEC.
Este estudio tiene 2 fases. En la Fase I, los pacientes se aleatorizan para recibir nortriptilina, venlafaxina (Effexor) o placebo mientras reciben simultáneamente TEC RUL en dosis alta o TEC BL en dosis baja. A los pacientes se les realiza un electrocardiograma (EKG), una radiografía de tórax, exámenes médicos y neurológicos y análisis de sangre. La función de la memoria se evalúa antes y después de la TEC. Siempre que sea factible, se retira a los pacientes de todos los medicamentos psicotrópicos previos antes del inicio de la TEC. La TEC se administra 3 veces por semana a pacientes hospitalizados y dos veces por semana a pacientes ambulatorios. Los pacientes continúan con la TEC hasta que estén asintomáticos o hasta que haya una meseta en la mejoría después de 2 tratamientos.
Los pacientes que responden a la TEC ingresan a la Fase II y agregan litio a la nortriptilina o la venlafaxina dentro de 1 a 3 días de la última TEC. Las evaluaciones clínicas y de efectos secundarios y las determinaciones de los niveles en sangre se realizan semanalmente durante el primer mes, cada 2 semanas hasta la semana 12 y cada 4 semanas durante las 12 semanas restantes. Después de cualquier indicación de recaída, los pacientes son monitoreados más intensamente y son reevaluados dentro de 1 semana. La batería neurocognitiva se vuelve a administrar a todos los pacientes a los 2 y 6 meses después del curso agudo de TEC, independientemente del resultado clínico de la TEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute at Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor (unipolar o bipolar)
- Puntuación previa a la ECT de 20 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión
- Capaz de retirar psicotrópicos (hasta 3 mg/día de lorazepam permitido)
- TEC indicado
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otra psicosis
- Trastorno amnésico, demencia o delirio
- El embarazo
- Epilepsia
- Abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias
- Enfermedad del SNC o lesión cerebral no asociada con la exposición a drogas psicotrópicas
- TEC en los últimos 6 meses
- Contraindicación médica para el tratamiento con nortriptilina o venlafaxina, incluida la alergia a la amitriptilina, nortriptilina o venlafaxina; glaucoma de ángulo estrecho; enfermedad del nódulo sinusal; enfermedad de la rama del haz; infarto de miocardio; derivación o angioplastia de la arteria coronaria; o angina
- Medicamentos antiarrítmicos tipo I
- Presión arterial en decúbito supino >= 170 mmHg sistólica o >= 105 mmHg diastólica en 3 lecturas durante 2 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Altas dosis de TEC + nortriptilina
Los participantes recibirán nortriptilina y dosis altas de TEC.
Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
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Los participantes recibirán TEC unilateral derecha de alta dosis a seis veces el umbral de convulsiones.
Los participantes recibirán nortriptilina.
Los participantes recibirán litio.
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Experimental: Altas dosis de TEC + venlafaxina
Los participantes recibirán venlafaxina y dosis altas de TEC.
Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
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Los participantes recibirán TEC unilateral derecha de alta dosis a seis veces el umbral de convulsiones.
Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán venlafaxina.
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Comparador de placebos: Altas dosis de TEC + placebo
Los participantes recibirán placebo y dosis altas de TEC.
Si la TEC es efectiva, los participantes recibirán litio después de semanas de tratamiento con TEC.
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Los participantes recibirán TEC unilateral derecha de alta dosis a seis veces el umbral de convulsiones.
Los participantes recibirán litio.
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Experimental: TEC a dosis bajas + nortriptilina
Los participantes recibirán nortriptilina y dosis altas de TEC.
Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
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Los participantes recibirán nortriptilina.
Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán TEC bilateral de baja dosis a una vez y media el umbral de convulsiones.
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Experimental: TEC a dosis bajas + venlafaxina
Los participantes recibirán venlafaxina y dosis bajas de TEC.
Si la TEC es eficaz, los participantes recibirán litio después del tratamiento con TEC.
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Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán venlafaxina.
Los participantes recibirán TEC bilateral de baja dosis a una vez y media el umbral de convulsiones.
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Experimental: TEC a dosis bajas + placebo
Los participantes recibirán placebo y dosis bajas de TEC.
Si la TEC es efectiva, los participantes recibirán litio después de semanas de tratamiento con TEC.
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Los participantes recibirán litio.
Los participantes recibirán TEC bilateral de baja dosis a una vez y media el umbral de convulsiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Batería neurocognitiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 2 y 6 meses después del curso agudo de TEC
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Medido al inicio y a los 2 y 6 meses después del curso agudo de TEC
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Evaluaciones clínicas, evaluaciones de efectos secundarios y determinaciones de niveles en sangre
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante el primer mes, cada 2 semanas hasta la semana 12 y cada 4 semanas durante las 12 semanas restantes
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Medido semanalmente durante el primer mes, cada 2 semanas hasta la semana 12 y cada 4 semanas durante las 12 semanas restantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función de memoria
Periodo de tiempo: Medido antes y después de la TEC
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Medido antes y después de la TEC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harold A. Sackeim, PhD, New York State Psychiatric Institute and Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, Thase ME, Mann JJ, Pettinati HM, Greenberg RM, Crowe RR, Cooper TB, Prudic J. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Mar 14;285(10):1299-307. doi: 10.1001/jama.285.10.1299.
- Sackeim HA, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS, Lisanby SH, Peyser S, Fitzsimons L, Moody BJ, Clark J. A prospective, randomized, double-blind comparison of bilateral and right unilateral electroconvulsive therapy at different stimulus intensities. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):425-34. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.425.
- McCall WV, Reboussin DM, Weiner RD, Sackeim HA. Titrated moderately suprathreshold vs fixed high-dose right unilateral electroconvulsive therapy: acute antidepressant and cognitive effects. Arch Gen Psychiatry. 2000 May;57(5):438-44. doi: 10.1001/archpsyc.57.5.438.
- McCall WV, Reboussin D, Prudic J, Haskett RF, Isenberg K, Olfson M, Rosenquist PB, Sackeim HA. Poor health-related quality of life prior to ECT in depressed patients normalizes with sustained remission after ECT. J Affect Disord. 2013 May;147(1-3):107-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.018. Epub 2012 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de venlafaxina
- Nortriptilina
Otros números de identificación del estudio
- #3891
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH061609 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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