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新たに診断された GBM 脳腫瘍を治療するための薬剤 [DCVax®-L] の研究 (GBM)

2022年5月12日 更新者：Northwest Biotherapeutics

多形性膠芽腫 (GBM) の治療のために、DCVax®-L、腫瘍ライセート抗原でパルスした自己樹状細胞を評価する第 III 相臨床試験

この試験の主な目的は、新たに診断された GBM 患者で手術が必要な患者における DCVax(R)-L と呼ばれる治験療法の有効性を判断することです。 患者は、腫瘍の外科的切除の前に、参加部位でスクリーニングに参加する必要があります。 患者は放射線療法とテモダール療法を含む標準治療を受け、3 人中 2 人が追加で DCVax-L を受け、残りの 3 分の 1 はプラセボを受けます。 すべての患者は、文書化された疾患の進行に応じて、クロスオーバーアームで DCVax-L を受けるオプションがあります。 (注: 脳腫瘍患者に使用される DCVax-L は、DCVax-Brain と呼ばれることもあります)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 III 相試験は、GBM の免疫療法である DCVax(R)-L による治療後の患者の生存時間と安全性への影響を評価するように設計されています。 実験的治療では、患者自身の腫瘍ライセートと、樹状細胞の前駆体が分離された白血球を使用します。 樹状細胞は、免疫系のスターター エンジンです。 次に、白血球は樹状細胞になり、免疫系に脳腫瘍細胞を認識する方法を「教える」ように教育されます. 適格な患者は、DCVax-L の一連の注射を受け、腫瘍細胞に対する免疫応答を活性化して後押しします。

試験の主要エンドポイントは、新たに診断された神経膠芽腫における外部対照と比較した OS (全生存期間) であり、最初の副次的評価項目は、再発膠芽腫における外部対照と比較した OS です。

初期の試験で報告された副作用はほとんど軽度で、注射部位の発赤、痛み、腫れなどの皮膚反応が含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

348

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains、New York、アメリカ、10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • イギリス
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge、Cambridgeshire, East Anglia、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London、Greater London、イギリス、WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は、以下の選択基準を満たさなければなりません。 すべての検査および適格基準は、手術後の放射線および化学療法の完了から 4 週間以内に完了する必要があります。

  • 患者は、外科的に得られた腫瘍材料から生成された十分な腫瘍溶解物タンパク質を持っている必要があります。 患者はまた、製造後に十分な量の DCVax-L 製品を入手できる必要があります。 これらの決定は Cognate BioServices, Inc. (Cognate) によって行われ、スポンサーまたはその被指名人を通じて臨床現場に伝達されます。
  • 新たに診断された片側性 GBM (グレード IV) の患者は、このプロトコルの対象となります。 独立した神経病理学者は、登録プロセス中にこの診断を確認します。
  • -インフォームドコンセントが可能な手術時の年齢が18歳以上70歳以下の被験者。 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセント文書を理解し、署名できなければなりません。
  • -患者の平均余命は8週間以上でなければなりません。
  • -患者は、ベースライン訪問（訪問3）で70以上のKPS評価を持っている必要があります。
  • 一次治療は、造影剤を増強する腫瘍塊の肉眼的またはほぼ完全な切除を意図した外科的切除と、それに続く従来の外照射療法および同時のTemodar化学療法からなる必要があります。 生検のみの患者は除外されます。 これらの一次治療は、最初の予防接種の少なくとも 2 週間前に完了する必要があります。
  • 患者は、一次治療の一環としてステロイド療法を受けている可能性があります。 ステロイド治療は、白血球アフェレーシスの少なくとも 10 日前に中止する必要があります。
  • 患者は、放射線療法の完了時に疾患が進行していてはなりません。 疑似進行が疑われる患者は登録され、別々に分析されます。
  • 患者は、基本的に Stupp プロトコルのスケジュールに従って、テモゾロミド以外の細胞傷害性抗腫瘍療法を差し控えることをいとわない必要があります (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) DCVax-L で治療中。 DCVax-L 治療は説明どおりに行う必要があり、テモゾロミド/テモダール治療スケジュールは基本的に Stupp プロトコルに従って行う必要があります。
  • 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります (例: ヘモグロビン > 10 g/dl、白血球数 3600-11,000mm3、顆粒球絶対数 ≥1,500/mm3、リンパ球絶対数 ≥1,000/mm3、および血小板数 ≥100K/mm3。 ヘモグロビンの適格レベルは、輸血によって達成できます。
  • -適切な肝機能（SGPT、SGOT、およびアルカリホスファターゼが正常値の上限の1.5倍以下（ULN）および総ビリルビン≦1.5mg / dl）、および適切な腎機能（BUNまたはクレアチニンがULNの1.5倍以下） 治療開始前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療コホート
薬：樹状細胞免疫療法
治療ごとにDCVax-L（治療コホート）または自家PBMC（プラセボコホート）の2回の皮内（i.d.）注射。 治療は、0、10、20 日目、および 8、16、32、48、72、96、120 週目に行われます。
他の名前：
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-ブレイン
プラセボコンパレーター：プラセボ コホート
自家PBMC
薬：樹状細胞免疫療法
治療ごとにDCVax-L（治療コホート）または自家PBMC（プラセボコホート）の2回の皮内（i.d.）注射。 治療は、0、10、20 日目、および 8、16、32、48、72、96、120 週目に行われます。
他の名前：
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-ブレイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、新たに診断された神経膠芽腫において、DCVax-L に無作為に割り付けられた患者と、標準治療のみを受けた同等の同時期の試験からの対照患者との間の全生存期間 (OS) を比較することです。
時間枠：死ぬまで
死ぬまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の副次的な目的は、プラセボに無作為に割り付けられ、疾患の再発後に DCVax-L 治療を受けた患者と、再発性 GBM における同等の同時期の臨床試験からの対照患者との間の全生存期間 (OS) を比較することです。
時間枠：死ぬまで
死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwest Biotherapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Linda Liau, M.D.、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター：Marnix L. Bosch, MBA, PhD、Northwest Biotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 020221

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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