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Studio di un farmaco [DCVax®-L] per il trattamento del cancro al cervello GBM di nuova diagnosi (GBM)

12 maggio 2022 aggiornato da: Northwest Biotherapeutics

Uno studio clinico di fase III che valuta DCVax®-L, cellule dendritiche autologhe pulsate con antigene lisato tumorale per il trattamento del glioblastoma multiforme (GBM)

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia di una terapia sperimentale denominata DCVax(R)-L in pazienti con GBM di nuova diagnosi per i quali è indicato l'intervento chirurgico. I pazienti devono accedere allo screening presso un sito partecipante prima della resezione chirurgica del tumore. I pazienti riceveranno lo standard di cura, inclusa la radioterapia e la terapia con Temodar e due su tre riceveranno inoltre DCVax-L, mentre il restante terzo riceverà un placebo. Tutti i pazienti avranno la possibilità di ricevere DCVax-L in un braccio crossover dopo la progressione documentata della malattia. (nota: DCVax-L quando viene utilizzato per pazienti con cancro al cervello è talvolta indicato anche come DCVax-Brain)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase III è progettato per valutare l'impatto sul tempo di sopravvivenza, nonché sulla sicurezza, nei pazienti sottoposti a trattamento con DCVax(R)-L, un trattamento immunoterapico per GBM. La terapia sperimentale utilizza il lisato tumorale ei globuli bianchi del paziente da cui vengono isolati i precursori delle cellule dendritiche. La cellula dendritica è il motore di avviamento del sistema immunitario. I globuli bianchi vengono quindi trasformati in cellule dendritiche e vengono istruiti per "insegnare" al sistema immunitario come riconoscere le cellule tumorali cerebrali. I pazienti idonei riceveranno una serie di iniezioni di DCVax-L, per attivare e quindi potenziare la risposta immunitaria alle cellule tumorali.

L'endpoint primario dello studio è l'OS (sopravvivenza globale) rispetto ai controlli esterni nel glioblastoma di nuova diagnosi e il primo endpoint secondario è l'OS rispetto ai controlli esterni nel glioblastoma ricorrente.

Gli effetti collaterali riportati dai primi studi sono per lo più lievi e possono includere reazioni cutanee di arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione. Tutti i test e i criteri di ammissibilità devono essere completati entro quattro settimane dal completamento della radioterapia e della chemioterapia, dopo l'intervento chirurgico.

  • I pazienti devono avere una quantità sufficiente di proteina del lisato tumorale generata dal materiale tumorale ottenuto chirurgicamente. I pazienti devono inoltre disporre di una quantità sufficiente di prodotto DCVax-L disponibile dopo la produzione. Tali determinazioni saranno effettuate da Cognate BioServices, Inc. (Cognate) e comunicate al centro clinico tramite lo Sponsor o un suo incaricato.
  • I pazienti con GBM unilaterale di nuova diagnosi (Grado IV) sono idonei per questo protocollo. Un neuropatologo indipendente esaminerà questa diagnosi durante il processo di iscrizione.
  • Soggetti di età ≥18 e ≤70 anni all'intervento in grado di fornire il consenso informato. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare i documenti di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di > 8 settimane.
  • I pazienti devono avere un punteggio KPS ≥70 alla visita di riferimento (Visita 3).
  • La terapia primaria deve consistere nella resezione chirurgica con l'intento di una resezione macroscopica o quasi totale della massa tumorale che aumenta il contrasto, seguita dalla radioterapia a fasci esterni convenzionale e dalla concomitante chemioterapia con Temodar. Saranno esclusi solo i pazienti sottoposti a biopsia. Questi trattamenti primari devono essere completati almeno due settimane prima della prima immunizzazione.
  • I pazienti potrebbero aver ricevuto una terapia steroidea come parte del loro trattamento primario. Il trattamento con steroidi deve essere interrotto almeno 10 giorni prima della leucaferesi.
  • I pazienti non devono avere malattia progressiva al completamento della radioterapia. I pazienti con sospetta pseudoprogressione saranno arruolati e analizzati separatamente.
  • I pazienti devono essere disposti a rinunciare alle terapie antitumorali citotossiche ad eccezione della temozolomide essenzialmente secondo il programma del protocollo Stupp (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) durante il trattamento con DCVax-L. Il trattamento con DCVax-L deve essere somministrato come descritto e gli schemi di trattamento con temozolomide/Temodar devono essere forniti essenzialmente secondo il protocollo Stupp.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (ad esempio, emoglobina > 10 g/dl, conta dei globuli bianchi 3600-11.000 mm3, conta assoluta dei granulociti ≥1.500/mm3, conta assoluta dei linfociti ≥1.000/mm3 e conta piastrinica ≥100 K/mm3. Il livello di ammissibilità dell'emoglobina può essere raggiunto mediante trasfusione.
  • Adeguata funzionalità epatica (SGPT, SGOT e fosfatasi alcalina ≤1,5 ​​volte i limiti superiori della norma (ULN) e bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dl) e adeguata funzionalità renale (BUN o creatinina ≤1,5 ​​volte ULN) prima dell'inizio della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: coorte di trattamento
Droga: Immunoterapia con cellule dendritiche
Due iniezioni intradermiche (i.d.) di DCVax-L (coorte di trattamento) o PBMC autologo (coorte di placebo) per trattamento. I trattamenti verranno somministrati ai giorni 0, 10, 20 e alle settimane 8, 16, 32, 48, 72, 96 e 120.
Altri nomi:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Cervello
Comparatore placebo: Chohort Placebo
PBMC autologo
Droga: Immunoterapia con cellule dendritiche
Due iniezioni intradermiche (i.d.) di DCVax-L (coorte di trattamento) o PBMC autologo (coorte di placebo) per trattamento. I trattamenti verranno somministrati ai giorni 0, 10, 20 e alle settimane 8, 16, 32, 48, 72, 96 e 120.
Altri nomi:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti randomizzati a DCVax-L e i pazienti di controllo di studi contemporanei comparabili che hanno ricevuto solo la terapia standard di cura, nel glioblastoma di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il primo obiettivo secondario è confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti randomizzati al placebo che hanno ricevuto il trattamento con DCVax-L a seguito di recidiva della malattia e i pazienti di controllo di studi clinici contemporanei comparabili, nel GBM ricorrente.
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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