Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et lægemiddel [DCVax®-L] til behandling af nyligt diagnosticeret GBM hjernekræft (GBM)

12. maj 2022 opdateret af: Northwest Biotherapeutics

Et fase III klinisk forsøg, der evaluerer DCVax®-L, autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysatantigen til behandling af Glioblastoma Multiforme (GBM)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en undersøgelsesterapi kaldet DCVax(R)-L hos patienter med nyligt diagnosticeret GBM, for hvem operation er indiceret. Patienter skal påbegynde screening på et deltagende sted før kirurgisk resektion af tumoren. Patienterne vil modtage standardbehandlingen, inklusive stråling og Temodar-terapi, og to ud af tre vil desuden modtage DCVax-L, mens den resterende tredjedel får placebo. Alle patienter vil have mulighed for at modtage DCVax-L i en crossover-arm ved dokumenteret sygdomsprogression. (bemærk: DCVax-L, når det bruges til patienter med hjernekræft, omtales nogle gange også som DCVax-Brain)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-studie er designet til at evaluere indvirkningen på overlevelsestid samt sikkerhed hos patienter efter behandling med DCVax(R)-L, en immunterapibehandling mod GBM. Den eksperimentelle terapi bruger en patients eget tumorlysat og hvide blodlegemer, hvorfra forstadier til de dendritiske celler isoleres. Den dendritiske celle er startmotoren i immunsystemet. De hvide celler laves derefter om til dendritiske celler, og de er uddannet til at "lære" immunsystemet, hvordan man genkender hjernekræftceller. Berettigede patienter vil modtage en række injektioner af DCVax-L, for at aktivere og derefter booste immunresponset på tumorcellerne.

Studiets primære endepunkt er OS (total overlevelse) sammenlignet med eksterne kontroller ved nyligt diagnosticeret glioblastom, og det første sekundære endepunkt er OS sammenlignet med eksterne kontroller ved tilbagevendende glioblastom.

Bivirkninger rapporteret fra tidlige forsøg er for det meste milde og kan omfatte hudreaktioner med rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier. Alle tests og berettigelseskriterier skal gennemføres inden for fire uger efter afslutning af stråling og kemoterapi efter operationen.

  • Patienter skal have tilstrækkeligt tumorlysatprotein, der blev genereret fra det kirurgisk opnåede tumormateriale. Patienter skal også have tilstrækkeligt DCVax-L-produkt til rådighed efter fremstilling. Disse afgørelser vil blive foretaget af Cognate BioServices, Inc. (Cognate) og kommunikeret til det kliniske websted gennem sponsoren eller dennes udpegede.
  • Patienter med nyligt diagnosticeret, ensidig GBM (grad IV) er berettiget til denne protokol. En uafhængig neuropatolog vil gennemgå denne diagnose under tilmeldingsprocessen.
  • Forsøgspersoner ≥18 og ≤70 år ved operation, som er i stand til at give informeret samtykke. Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive de informerede samtykkedokumenter, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
  • Patienter skal have en forventet levetid på >8 uger.
  • Patienter skal have en KPS-rating på ≥70 ved baseline-besøget (besøg 3).
  • Primær terapi skal bestå af kirurgisk resektion med henblik på en grov eller næsten total resektion af den kontrastforstærkende tumormasse, efterfulgt af konventionel ekstern strålebehandling og samtidig Temodar-kemoterapi. Patienter, der kun får en biopsi, vil blive udelukket. Disse primære behandlinger skal afsluttes mindst to uger før første immunisering.
  • Patienter kan have modtaget steroidbehandling som en del af deres primære behandling. Steroidbehandling skal stoppes mindst 10 dage før leukaferese.
  • Patienter må ikke have progressiv sygdom ved afslutning af strålebehandling. Patienter med mistanke om pseudoprogression vil blive indskrevet og analyseret separat.
  • Patienter skal være villige til at give afkald på cytotoksiske antitumorbehandlinger undtagen temozolomid i det væsentlige i henhold til skemaet for Stupp-protokollen (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005), mens de blev behandlet med DCVax-L. DCVax-L-behandling skal gives som beskrevet, og temozolomid/Temodar-behandlingsplaner skal gives i det væsentlige i henhold til Stupp-protokollen.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (f.eks. hæmoglobin >10 g/dl, hvidt blodtal 3600-11.000 mm3, absolut granulocyttal ≥1.500/mm3, absolut lymfocyttal ≥1.000/mm3 og blodpladetal ≥100 K/mm3. Berettigelsesniveauet for hæmoglobin kan nås ved transfusion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion (SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænser (ULN) og total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl) og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN eller kreatinin ≤1,5 ​​gange ULN) før påbegyndelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandlingskohorte
Medicin: Dendritisk celle immunterapi
To intradermale (i.d.) injektioner af DCVax-L (behandlingskohorte) eller autolog PBMC (placebokohorte) pr. behandling. Behandlinger vil blive givet på dag 0, 10, 20 og i uge 8, 16, 32, 48, 72, 96 og 120.
Andre navne:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-hjerne
Placebo komparator: Placebo Chohort
Autolog PBMC
Medicin: Dendritisk celle immunterapi
To intradermale (i.d.) injektioner af DCVax-L (behandlingskohorte) eller autolog PBMC (placebokohorte) pr. behandling. Behandlinger vil blive givet på dag 0, 10, 20 og i uge 8, 16, 32, 48, 72, 96 og 120.
Andre navne:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-hjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem patienter randomiseret til DCVax-L og kontrolpatienter fra sammenlignelige, samtidige forsøg, som kun modtog standardbehandlingsterapi, i nydiagnosticeret glioblastom.
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det første sekundære mål er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem patienter randomiseret til placebo, som modtog DCVax-L-behandling efter sygdomstilbagefald, og kontrolpatienter fra sammenlignelige, samtidige kliniske forsøg i tilbagevendende GBM.
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2002

Først opslået (Skøn)

19. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Dendritisk celle immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner