Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku [DCVax®-L] k léčbě nově diagnostikované GBM rakoviny mozku (GBM)

12. května 2022 aktualizováno: Northwest Biotherapeutics

Fáze III klinické studie hodnotící DCVax®-L, autologní dendritické buňky pulzované nádorovým lyzátovým antigenem pro léčbu multiformního glioblastomu (GBM)

Primárním účelem studie je určit účinnost hodnocené terapie nazývané DCVax(R)-L u pacientů s nově diagnostikovanou GBM, u kterých je indikována operace. Pacienti musí před chirurgickou resekcí nádoru vstoupit do screeningu v participujícím místě. Pacienti dostanou standardní péči včetně ozařování a terapie Temodarem a dva ze tří dostanou navíc DCVax-L, zbývající třetina dostane placebo. Všichni pacienti budou mít možnost dostávat DCVax-L ve zkřížené větvi po zdokumentované progresi onemocnění. (poznámka: DCVax-L při použití u pacientů s rakovinou mozku se někdy také označuje jako DCVax-Brain)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III je navržena tak, aby vyhodnotila dopad na dobu přežití a bezpečnost u pacientů po léčbě DCVax®-L, imunoterapeutické léčbě GBM. Experimentální terapie využívá vlastní nádorový lyzát pacienta a bílé krvinky, ze kterých jsou izolovány prekurzory dendritických buněk. Dendritická buňka je spouštěcím motorem imunitního systému. Z bílých krvinek se pak vytvoří dendritické buňky a ty jsou vychovány, aby „učily“ imunitní systém, jak rozpoznat buňky rakoviny mozku. Způsobilí pacienti dostanou sérii injekcí DCVax-L, aby se aktivovala a poté zesílila imunitní odpověď na nádorové buňky.

Primárním cílovým parametrem studie je OS (celkové přežití) ve srovnání s externími kontrolami u nově diagnostikovaného glioblastomu a prvním sekundárním cílem je OS ve srovnání s externími kontrolami u recidivujícího glioblastomu.

Nežádoucí účinky hlášené z prvních studií jsou většinou mírné a mohou zahrnovat kožní reakce jako zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Německo, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Německo, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
  • Spojené království
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Iu Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení. Všechny testy a kritéria způsobilosti musí být dokončeny do čtyř týdnů po ukončení ozařování a chemoterapie po operaci.

  • Pacienti musí mít dostatek nádorového lyzátového proteinu, který byl vytvořen z chirurgicky získaného nádorového materiálu. Pacienti také musí mít po výrobě k dispozici dostatečné množství produktu DCVax-L. Tato určení provede Cognate BioServices, Inc. (Cognate) a sdělí je klinickému pracovišti prostřednictvím sponzora nebo jeho zmocněnce.
  • Pacienti s nově diagnostikovanou unilaterální GBM (stupeň IV) jsou způsobilí pro tento protokol. Nezávislý neuropatolog přezkoumá tuto diagnózu během procesu zápisu.
  • Subjekty ve věku ≥18 a ≤70 let při operaci, kteří jsou schopni informovaného souhlasu. Pacienti musí být schopni porozumět dokumentům informovaného souhlasu a podepsat je, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 8 týdnů.
  • Pacienti musí mít hodnocení KPS ≥70 při vstupní návštěvě (návštěva 3).
  • Primární terapie musí sestávat z chirurgické resekce se záměrem celkové nebo téměř úplné resekce nádorové hmoty zvyšující kontrast, po níž následuje konvenční zevní radiační terapie a souběžná chemoterapie Temodar. Pacienti s pouze biopsií budou vyloučeni. Tato primární léčba musí být dokončena alespoň dva týdny před první imunizací.
  • Pacienti mohli dostávat steroidní terapii jako součást jejich primární léčby. Léčba steroidy musí být ukončena nejméně 10 dní před leukaferézou.
  • Pacienti nesmí mít po ukončení radiační terapie progresivní onemocnění. Pacienti s podezřením na pseudoprogresi budou zařazeni a analyzováni samostatně.
  • Pacienti musí být ochotni vzdát se cytotoxické protinádorové léčby kromě temozolomidu v podstatě podle plánu Stuppova protokolu (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) při léčbě DCVax-L. Léčba DCVax-L musí být podána tak, jak je popsáno, a schémata léčby temozolomidem/Temodarem musí být podána v zásadě podle Stuppova protokolu.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (např. hemoglobin > 10 g/dl, počet bílých krvinek 3 600-11 000 mm3, absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3, absolutní počet lymfocytů ≥ 1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 100 K/mm3. Vhodnost hladiny hemoglobinu lze dosáhnout transfuzí.
  • Adekvátní funkce jater (SGPT, SGOT a alkalická fosfatáza ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl) a adekvátní funkce ledvin (BUN nebo kreatinin ≤1,5násobek ULN) před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčebná kohorta
Lék: Imunoterapie dendritických buněk
Dvě intradermální (i.d.) injekce DCVax-L (léčebná kohorta) nebo autologního PBMC (placebo kohorta) na léčbu. Léčba bude podávána ve dnech 0, 10, 20 a v týdnech 8, 16, 32, 48, 72, 96 a 120.
Ostatní jména:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain
Komparátor placeba: Placebo Chohort
Autologní PBMC
Lék: Imunoterapie dendritických buněk
Dvě intradermální (i.d.) injekce DCVax-L (léčebná kohorta) nebo autologního PBMC (placebo kohorta) na léčbu. Léčba bude podávána ve dnech 0, 10, 20 a v týdnech 8, 16, 32, 48, 72, 96 a 120.
Ostatní jména:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití (OS) mezi pacienty randomizovanými do DCVax-L a kontrolními pacienty ze srovnatelných současných studií, kteří dostávali pouze standardní léčbu, u nově diagnostikovaného glioblastomu.
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prvním sekundárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) mezi pacienty randomizovanými k placebu, kteří dostávali léčbu DCVax-L po recidivě onemocnění, a kontrolními pacienty ze srovnatelných současných klinických studií u recidivujícího GBM.
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwest Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Imunoterapie dendritických buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit