Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een medicijn [DCVax®-L] voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM-hersenkanker (GBM)

12 mei 2022 bijgewerkt door: Northwest Biotherapeutics

Een klinische fase III-studie ter evaluatie van DCVax®-L, autologe dendritische cellen gepulseerd met tumorlysaatantigeen voor de behandeling van multiform glioblastoom (GBM)

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van een onderzoekstherapie genaamd DCVax(R)-L bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM voor wie een operatie geïndiceerd is. Patiënten moeten worden gescreend op een deelnemende locatie voorafgaand aan chirurgische resectie van de tumor. Patiënten krijgen de standaardzorg, inclusief bestraling en Temodar-therapie, en twee van de drie krijgen bovendien DCVax-L, terwijl het resterende een derde een placebo krijgt. Alle patiënten zullen de mogelijkheid hebben om DCVax-L in een gekruiste arm te krijgen na gedocumenteerde ziekteprogressie. (opmerking: DCVax-L wordt bij gebruik voor patiënten met hersenkanker soms ook wel DCVax-Brain genoemd)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie is opgezet om de impact op overlevingstijd en veiligheid te evalueren bij patiënten na behandeling met DCVax(R)-L, een immunotherapiebehandeling voor GBM. De experimentele therapie maakt gebruik van het eigen tumorlysaat van de patiënt en witte bloedcellen waaruit voorlopers van de dendritische cellen worden geïsoleerd. De dendritische cel is de startmotor van het immuunsysteem. De witte bloedcellen worden vervolgens omgezet in dendritische cellen en ze worden opgeleid om het immuunsysteem te "leren" hoe het hersenkankercellen kan herkennen. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een reeks injecties met DCVax-L om de immuunrespons op de tumorcellen te activeren en vervolgens te versterken.

Het primaire eindpunt van de studie is OS (overall survival) vergeleken met externe controles bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, en het eerste secundaire eindpunt is OS vergeleken met externe controles bij recidiverend glioblastoom.

Bijwerkingen die in vroege onderzoeken zijn gemeld, zijn meestal mild en kunnen huidreacties van roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria. Alle tests en geschiktheidscriteria moeten binnen vier weken na voltooiing van bestraling en chemotherapie na de operatie worden voltooid.

  • Patiënten moeten voldoende tumorlysaateiwit hebben dat is gegenereerd uit het chirurgisch verkregen tumormateriaal. Patiënten moeten ook voldoende DCVax-L-product beschikbaar hebben na productie. Deze vaststellingen zullen worden gedaan door Cognate BioServices, Inc. (Cognate) en via de sponsor of zijn vertegenwoordiger aan de klinische locatie worden meegedeeld.
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, unilaterale GBM (graad IV) komen in aanmerking voor dit protocol. Een onafhankelijke neuropatholoog beoordeelt deze diagnose tijdens het inschrijvingsproces.
  • Proefpersonen ≥18 en ≤70 jaar oud bij operatie die in staat zijn tot geïnformeerde toestemming. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemmingsdocumenten kunnen begrijpen en ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >8 weken.
  • Patiënten moeten een KPS-score van ≥70 hebben bij het basisbezoek (bezoek 3).
  • Primaire therapie moet bestaan ​​uit chirurgische resectie met de bedoeling een grove of bijna totale resectie van de contrastverhogende tumormassa, gevolgd door conventionele uitwendige bestralingstherapie en gelijktijdige Temodar-chemotherapie. Patiënten met alleen een biopsie worden uitgesloten. Deze primaire behandelingen moeten ten minste twee weken vóór de eerste immunisatie zijn voltooid.
  • Patiënten hebben mogelijk steroïdetherapie gekregen als onderdeel van hun primaire behandeling. De behandeling met steroïden moet ten minste 10 dagen vóór leukaferese worden stopgezet.
  • Patiënten mogen na voltooiing van de bestralingstherapie geen progressieve ziekte hebben. Patiënten met verdenking op pseudoprogressie zullen afzonderlijk worden ingeschreven en geanalyseerd.
  • Patiënten moeten bereid zijn af te zien van cytotoxische antitumortherapieën behalve temozolomide, in wezen volgens het schema van het Stupp-protocol (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) terwijl u werd behandeld met DCVax-L. DCVax-L-behandeling moet worden gegeven zoals beschreven en temozolomide/Temodar-behandelingsschema's moeten in wezen volgens het Stupp-protocol worden gegeven.
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (bijv. hemoglobine >10 g/dl, aantal witte bloedcellen 3600-11.000 mm3, absoluut aantal granulocyten ≥1.500/mm3, absoluut aantal lymfocyten ≥1.000/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥100 K/mm3. Geschiktheid niveau van hemoglobine kan worden bereikt door transfusie.
  • Adequate leverfunctie (SGPT, SGOT en alkalische fosfatase ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl), en adequate nierfunctie (BUN of creatinine ≤1,5 ​​keer ULN) voorafgaand aan de start van de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandel cohort
Geneesmiddel: Dendritische celimmunotherapie
Twee intradermale (i.d.) injecties van DCVax-L (behandelingscohort) of autologe PBMC (placebocohort) per behandeling. Behandelingen worden gegeven op dag 0, 10, 20 en in week 8, 16, 32, 48, 72, 96 en 120.
Andere namen:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-brein
Placebo-vergelijker: Placebo Chohort
Autologe PBMC
Geneesmiddel: Dendritische celimmunotherapie
Twee intradermale (i.d.) injecties van DCVax-L (behandelingscohort) of autologe PBMC (placebocohort) per behandeling. Behandelingen worden gegeven op dag 0, 10, 20 en in week 8, 16, 32, 48, 72, 96 en 120.
Andere namen:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-brein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn naar DCVax-L en controlepatiënten uit vergelijkbare, gelijktijdige onderzoeken die alleen standaardbehandeling kregen, bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het eerste secundaire doel is om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo en die DCVax-L-behandeling kregen na recidief van de ziekte, en controlepatiënten uit vergelijkbare, gelijktijdige klinische onderzoeken, in terugkerende GBM.
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren