새로 진단된 GBM 뇌암을 치료하기 위한 약물[DCVax®-L]의 연구 (GBM)
2022년 5월 12일 업데이트: Northwest Biotherapeutics
다형성 교모세포종(GBM) 치료를 위해 종양 용해물 항원으로 펄스화된 자가 수지상 세포인 DCVax®-L을 평가하는 3상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 수술이 필요한 새로 진단된 GBM 환자에서 DCVax(R)-L이라는 연구 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
환자는 종양의 외과적 절제 전에 참여 부위에서 선별검사에 들어가야 합니다.
환자는 방사선 및 테모다르 요법을 포함한 표준 치료를 받게 되며 3명 중 2명은 DCVax-L을 추가로 받고 나머지 1/3은 위약을 받게 됩니다.
모든 환자는 문서화된 질병 진행 시 교차 팔에서 DCVax-L을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
(참고: 뇌암 환자에게 사용되는 DCVax-L은 때때로 DCVax-Brain이라고도 함)
연구 개요
상세 설명
이 3상 시험은 GBM에 대한 면역 요법 치료제인 DCVax(R)-L로 치료한 환자의 생존 시간과 안전성에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 실험 요법은 수지상 세포의 전구체가 분리되는 환자 자신의 종양 용해물 및 백혈구를 사용합니다. 수지상 세포는 면역 체계의 시동 엔진입니다. 그런 다음 백혈구는 수지상 세포로 만들어지며 뇌암 세포를 인식하는 방법을 면역 체계에 "가르치기" 위해 교육을 받습니다. 적격 환자는 종양 세포에 대한 면역 반응을 활성화하고 강화하기 위해 일련의 DCVax-L 주사를 받게 됩니다.
1차 연구 종점은 새로 진단된 교모세포종에서 외부 대조군과 비교한 OS(전체 생존)이고, 1차 2차 종점은 재발성 교모세포종에서 외부 대조군과 비교한 OS입니다.
초기 시험에서 보고된 부작용은 대부분 경미하며 주사 부위의 발적, 통증 및 종창과 같은 피부 반응을 포함할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Neurochirurgische Klinik
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
- Katharinenhospital
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60528
- Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Köln, North Rhine-Westphalia, 독일, 50924
- Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 93093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente - Redwood City
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Medicine
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Hospital Neuroscience Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 23215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Cambridgeshire, East Anglia
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Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrookes NHS Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hosital NHS Foundation Trust
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London, Greater London, 영국, WC1E 6BT
- University College Hospital London
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, N15 2WB
- University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, McGill University
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다. 모든 검사 및 자격 기준은 수술 후 방사선 및 화학 요법 완료 후 4주 이내에 완료되어야 합니다.
- 환자는 외과적으로 얻은 종양 물질에서 생성된 충분한 종양 용해물 단백질을 가지고 있어야 합니다. 또한 환자는 제조 후 사용할 수 있는 충분한 DCVax-L 제품을 가지고 있어야 합니다. 이러한 결정은 Cognate BioServices, Inc.(Cognate)에 의해 이루어지며 후원자 또는 그 지정인을 통해 임상 현장에 전달됩니다.
- 새로 진단받은 편측 GBM(등급 IV) 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 독립적인 신경병리학자가 등록 과정에서 이 진단을 검토합니다.
- 사전동의가 가능한 18세 이상 70세 이하의 피험자. 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 >8주여야 합니다.
- 환자는 기준선 방문(방문 3)에서 ≥70의 KPS 등급을 가져야 합니다.
- 1차 요법은 조영제 강화 종양 덩어리의 전체 절제 또는 거의 전체 절제를 위한 외과적 절제와 후속적인 기존의 외부 빔 방사선 요법 및 동시 Temodar 화학 요법으로 구성되어야 합니다. 생검만 받는 환자는 제외됩니다. 이러한 1차 치료는 첫 번째 예방 접종 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 1차 치료의 일부로 스테로이드 요법을 받았을 수 있습니다. 스테로이드 치료는 백혈구 성분채집술 최소 10일 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 방사선 치료 완료 시 진행성 질환이 없어야 합니다. pseudoprogression이 의심되는 환자는 별도로 등록 및 분석됩니다.
- 환자는 본질적으로 Stupp 프로토콜의 일정에 따라 테모졸로마이드를 제외한 세포독성 항종양 요법을 기꺼이 포기해야 합니다(Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) DCVax-L로 치료하는 동안. DCVax-L 치료는 설명된 대로 제공되어야 하며 테모졸로마이드/테모다르 치료 일정은 기본적으로 Stupp 프로토콜에 따라 제공되어야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 기능(예: 헤모글로빈 >10 g/dl, 백혈구 수 3600-11,000mm3, 절대 과립구 수 ≥1,500/mm3, 절대 림프구 수 ≥1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥100K/mm3)을 가지고 있어야 합니다. 헤모글로빈의 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.
- 치료를 시작하기 전에 적절한 간 기능(SGPT, SGOT 및 알칼리성 포스파타제 ≤1.5배 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dl) 및 적절한 신장 기능(BUN 또는 크레아티닌 ≤1.5배 ULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료 코호트
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치료당 DCVax-L(치료 코호트) 또는 자가 PBMC(위약 코호트)의 2회 피내(i.d.) 주사.
치료는 0, 10, 20일 및 8, 16, 32, 48, 72, 96 및 120주에 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 초호트
자가 PBMC
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치료당 DCVax-L(치료 코호트) 또는 자가 PBMC(위약 코호트)의 2회 피내(i.d.) 주사.
치료는 0, 10, 20일 및 8, 16, 32, 48, 72, 96 및 120주에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이 연구의 1차 목적은 DCVax-L에 무작위 배정된 환자와 새로 진단된 교모세포종에서 표준 치료 요법만 받은 유사한 동시 시험의 대조군 환자 간의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 2차 목표는 질병 재발 후 DCVax-L 치료를 받은 위약에 무작위 배정된 환자와 재발성 GBM에서 유사한 동시 임상 시험의 대조군 환자 간의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liau LM, Ashkan K, Brem S, Campian JL, Trusheim JE, Iwamoto FM, Tran DD, Ansstas G, Cobbs CS, Heth JA, Salacz ME, D'Andre S, Aiken RD, Moshel YA, Nam JY, Pillainayagam CP, Wagner SA, Walter KA, Chaudary R, Goldlust SA, Lee IY, Bota DA, Elinzano H, Grewal J, Lillehei K, Mikkelsen T, Walbert T, Abram S, Brenner AJ, Ewend MG, Khagi S, Lovick DS, Portnow J, Kim L, Loudon WG, Martinez NL, Thompson RC, Avigan DE, Fink KL, Geoffroy FJ, Giglio P, Gligich O, Krex D, Lindhorst SM, Lutzky J, Meisel HJ, Nadji-Ohl M, Sanchin L, Sloan A, Taylor LP, Wu JK, Dunbar EM, Etame AB, Kesari S, Mathieu D, Piccioni DE, Baskin DS, Lacroix M, May SA, New PZ, Pluard TJ, Toms SA, Tse V, Peak S, Villano JL, Battiste JD, Mulholland PJ, Pearlman ML, Petrecca K, Schulder M, Prins RM, Boynton AL, Bosch ML. Association of Autologous Tumor Lysate-Loaded Dendritic Cell Vaccination With Extension of Survival Among Patients With Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma: A Phase 3 Prospective Externally Controlled Cohort Trial. JAMA Oncol. 2022 Nov 17. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5370. [Epub ahead of print]
- Liau LM, Ashkan K, Tran DD, Campian JL, Trusheim JE, Cobbs CS, Heth JA, Salacz M, Taylor S, D'Andre SD, Iwamoto FM, Dropcho EJ, Moshel YA, Walter KA, Pillainayagam CP, Aiken R, Chaudhary R, Goldlust SA, Bota DA, Duic P, Grewal J, Elinzano H, Toms SA, Lillehei KO, Mikkelsen T, Walbert T, Abram SR, Brenner AJ, Brem S, Ewend MG, Khagi S, Portnow J, Kim LJ, Loudon WG, Thompson RC, Avigan DE, Fink KL, Geoffroy FJ, Lindhorst S, Lutzky J, Sloan AE, Schackert G, Krex D, Meisel HJ, Wu J, Davis RP, Duma C, Etame AB, Mathieu D, Kesari S, Piccioni D, Westphal M, Baskin DS, New PZ, Lacroix M, May SA, Pluard TJ, Tse V, Green RM, Villano JL, Pearlman M, Petrecca K, Schulder M, Taylor LP, Maida AE, Prins RM, Cloughesy TF, Mulholland P, Bosch ML. First results on survival from a large Phase 3 clinical trial of an autologous dendritic cell vaccine in newly diagnosed glioblastoma. J Transl Med. 2018 May 29;16(1):142. doi: 10.1186/s12967-018-1507-6. Erratum In: J Transl Med. 2018 Jun 29;16(1):179.
- Badhiwala J, Decker WK, Berens ME, Bhardwaj RD. Clinical trials in cellular immunotherapy for brain/CNS tumors. Expert Rev Neurother. 2013 Apr;13(4):405-24. doi: 10.1586/ern.13.23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .