Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата [DCVax®-L] для лечения недавно диагностированного рака головного мозга GBM (GBM)

12 мая 2022 г. обновлено: Northwest Biotherapeutics

Клинические испытания фазы III по оценке DCVax®-L, аутологичных дендритных клеток, обработанных антигеном лизата опухоли, для лечения мультиформной глиобластомы (GBM)

Основной целью исследования является определение эффективности экспериментальной терапии под названием DCVax(R)-L у пациентов с недавно диагностированной ГБМ, которым показано хирургическое вмешательство. Пациенты должны пройти скрининг в участвующем центре до хирургической резекции опухоли. Пациенты будут получать стандартную помощь, включая лучевую терапию и терапию темодаром, двое из трех дополнительно получат DCVax-L, а оставшаяся треть получит плацебо. Все пациенты будут иметь возможность получить DCVax-L в перекрестной группе при подтвержденном прогрессировании заболевания. (примечание: DCVax-L при использовании у пациентов с раком головного мозга иногда также называют DCVax-Brain)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III предназначено для оценки влияния на время выживания, а также безопасность у пациентов после лечения DCVax(R)-L, иммунотерапевтического лечения глиобластомы. В экспериментальной терапии используется собственный опухолевой лизат пациента и лейкоциты, из которых выделяются предшественники дендритных клеток. Дендритная клетка является стартовым двигателем иммунной системы. Белые клетки затем превращаются в дендритные клетки, и их обучают «обучать» иммунную систему тому, как распознавать раковые клетки головного мозга. Подходящие пациенты получат серию инъекций DCVax-L, чтобы активировать, а затем усилить иммунный ответ на опухолевые клетки.

Первичной конечной точкой исследования является ОВ (общая выживаемость) по сравнению с внешним контролем при впервые диагностированной глиобластоме, а первой вторичной конечной точкой является ОВ по сравнению с внешним контролем при рецидивирующей глиобластоме.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в ранних испытаниях, в основном легкие и могут включать кожные реакции в виде покраснения, боли и отека в месте инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Германия, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны соответствовать следующим критериям включения. Все тесты и критерии приемлемости должны быть завершены в течение четырех недель после завершения лучевой и химиотерапии после операции.

  • Пациенты должны иметь достаточное количество белка лизата опухоли, полученного из опухолевого материала, полученного хирургическим путем. Пациенты также должны иметь достаточное количество продукта DCVax-L после изготовления. Эти решения будут приниматься Cognate BioServices, Inc. (Cognate) и сообщаться в клиническое учреждение через Спонсора или его представителя.
  • Пациенты с недавно диагностированной односторонней ГБМ (степень IV) имеют право на участие в этом протоколе. Независимый невропатолог рассмотрит этот диагноз в процессе регистрации.
  • Субъекты в возрасте ≥18 и ≤70 лет на операции, способные дать информированное согласие. Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать документы об информированном согласии, указывающие на то, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть >8 недель.
  • Пациенты должны иметь рейтинг KPS ≥70 на исходном визите (посещение 3).
  • Первичная терапия должна состоять из хирургической резекции с целью грубой или почти тотальной резекции контрастирующей опухолевой массы с последующей традиционной дистанционной лучевой терапией и одновременной химиотерапией темодаром. Пациенты, у которых только биопсия, будут исключены. Эти первичные обработки должны быть завершены по крайней мере за две недели до первой иммунизации.
  • Пациенты могли получать стероидную терапию как часть основного лечения. Лечение стероидами должно быть прекращено не менее чем за 10 дней до лейкафереза.
  • У пациентов не должно быть прогрессирующего заболевания на момент завершения лучевой терапии. Пациенты с подозрением на псевдопрогрессирование будут включены и проанализированы отдельно.
  • Пациенты должны быть готовы отказаться от цитотоксической противоопухолевой терапии, за исключением темозоломида, в основном в соответствии со схемой протокола Ступпа (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) во время лечения DCVax-L. Лечение DCVax-L должно проводиться в соответствии с описанием, а схемы лечения темозоломидом/темодаром должны проводиться в основном в соответствии с протоколом Ступпа.
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга (например, гемоглобин >10 г/дл, количество лейкоцитов 3600-11000 мм3, абсолютное количество гранулоцитов ≥1500/мм3, абсолютное количество лимфоцитов ≥1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥100К/мм3. Приемлемый уровень гемоглобина может быть достигнут переливанием крови.
  • Адекватная функция печени (SGPT, SGOT и щелочная фосфатаза ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл) и адекватная функция почек (АМК или креатинин ≤1,5 ​​раза ВГН) до начала терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечебная когорта
Лекарство: Иммунотерапия дендритными клетками
Две внутрикожные (i.d.) инъекции DCVax-L (когорта лечения) или аутологичных РВМС (когорта плацебо) на курс лечения. Лечение будет проводиться в дни 0, 10, 20 и в недели 8, 16, 32, 48, 72, 96 и 120.
Другие имена:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Мозг
Плацебо Компаратор: Плацебо Чогорт
Аутологичные РВМС
Лекарство: Иммунотерапия дендритными клетками
Две внутрикожные (i.d.) инъекции DCVax-L (когорта лечения) или аутологичных РВМС (когорта плацебо) на курс лечения. Лечение будет проводиться в дни 0, 10, 20 и в недели 8, 16, 32, 48, 72, 96 и 120.
Другие имена:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Мозг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость (ОВ) между пациентами, рандомизированными в группу DCVax-L, и контрольными пациентами из сопоставимых одновременных исследований, которые получали только стандартную терапию при недавно диагностированной глиобластоме.
Временное ограничение: До смерти
До смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первая вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить общую выживаемость (ОВ) между пациентами, рандомизированными в группу плацебо, которые получали лечение DCVax-L после рецидива заболевания, и контрольными пациентами из сопоставимых одновременных клинических испытаний с рецидивирующей глиобластомой.
Временное ограничение: До смерти
До смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwest Biotherapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться