Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan diagnosztizált GBM agyrák kezelésére szolgáló gyógyszer [DCVax®-L] vizsgálata (GBM)

2022. május 12. frissítette: Northwest Biotherapeutics

III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a DCVax®-L autológ dendritikus sejteket értékeli tumorlizátum antigénnel pulzálva a glioblastoma multiforme (GBM) kezelésére

A vizsgálat elsődleges célja a DCVax(R)-L nevű vizsgálati terápia hatékonyságának meghatározása olyan újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő betegeknél, akiknél műtéti beavatkozás javasolt. A daganat műtéti eltávolítása előtt a betegeknek részt kell venniük a szűrésben egy részt vevő helyen. A betegek a standard ellátásban részesülnek, beleértve a sugárzást és a Temodar-terápiát, és háromból kettő további DCVax-L-t kap, a fennmaradó egyharmad pedig placebót. Minden betegnek lehetősége lesz DCVax-L-t kapni keresztezett karban a betegség dokumentált progressziója után. (Megjegyzés: A DCVax-L-t, ha agyrákos betegeknél alkalmazzák, néha DCVax-Brain-nek is nevezik)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a III. fázisú vizsgálat célja a túlélési időre és a biztonságra gyakorolt ​​hatás értékelése a DCVax(R)-L-lel, a GBM immunterápiás kezelésével végzett kezelést követően. A kísérleti terápia során a páciens saját tumorlizátumát és fehérvérsejtjeit használják, amelyekből a dendrites sejtek prekurzorait izolálják. A dendritesejt az immunrendszer indítómotorja. A fehérsejteket ezután dendrites sejtekké alakítják, és arra tanítják őket, hogy "megtanítsák" az immunrendszert az agyráksejtek felismerésére. A jogosult betegek egy sor DCVax-L injekciót kapnak, hogy aktiválják, majd fokozzák a tumorsejtekre adott immunválaszt.

Az elsődleges vizsgálati végpont az OS (teljes túlélés) a külső kontrollokhoz képest újonnan diagnosztizált glioblasztómában, és az első másodlagos végpont az OS a visszatérő glioblasztómában a külső kontrollokhoz képest.

A korai vizsgálatok során jelentett mellékhatások többnyire enyhék, és lehetnek bőrreakciók, mint a bőrpír, fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Németország, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Németország, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak. Minden vizsgálatot és alkalmassági kritériumot a műtétet követő sugár- és kemoterápia befejezését követő négy héten belül el kell végezni.

  • A betegeknek elegendő tumorlizátum fehérjével kell rendelkezniük, amelyet a sebészi úton nyert tumoranyagból állítottak elő. A betegeknek elegendő mennyiségű DCVax-L termékkel kell rendelkezniük a gyártás után is. Ezeket a megállapításokat a Cognate BioServices, Inc. (Cognate) végzi el, és a szponzoron vagy megbízottján keresztül közli a klinikai helyszínnel.
  • Az újonnan diagnosztizált, egyoldalú GBM-ben (IV. fokozat) szenvedő betegek jogosultak erre a protokollra. Egy független neuropatológus felülvizsgálja ezt a diagnózist a felvételi folyamat során.
  • ≥18 és ≤70 éves műtéti alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezésre. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat, amelyek jelzik, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.
  • A betegek várható élettartama legalább 8 hét.
  • A betegek KPS-értéke ≥70 legyen a kiindulási vizit alkalmával (3. vizit).
  • Az elsődleges terápia sebészi reszekcióból kell, hogy álljon a kontrasztnövelő tumortömeg durva vagy közel teljes reszekciójának szándékával, majd ezt követi a hagyományos külső sugárterápia és az egyidejűleg alkalmazott Temodar kemoterápia. A csak biopsziával rendelkező betegek kizárásra kerülnek. Ezeket az elsődleges kezeléseket legalább két héttel az első immunizálás előtt be kell fejezni.
  • Előfordulhat, hogy a betegek elsődleges kezelésük részeként szteroidterápiát kaptak. A szteroid kezelést le kell állítani legalább 10 nappal a leukaferézis előtt.
  • A sugárterápia befejezésekor a betegeknek nem lehetnek progresszív betegségei. A pszeudoprogresszió gyanújával rendelkező betegek felvétele és elemzése külön történik.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük lemondani a citotoxikus daganatellenes terápiákról, kivéve a temozolomidot, alapvetően a Stupp-protokoll ütemezése szerint (Stupp et al. N Engl. J. Med. 352: 987-96, 2005), miközben DCVax-L-vel kezelték. A DCVax-L kezelést a leírtak szerint kell végezni, és a temozolomide/Temodar kezelési rendet alapvetően a Stupp-protokoll szerint kell alkalmazni.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük (például hemoglobin >10 g/dl, fehérvérszám 3600-11000 mm3, abszolút granulocitaszám ≥1500/mm3, abszolút limfocitaszám ≥1000/mm3 és vérlemezkeszám ≥300K/mm3). A hemoglobin alkalmassági szintje transzfúzióval érhető el.
  • Megfelelő májműködés (SGPT, SGOT és alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese és összbilirubin ≤1,5 ​​mg/dl) és megfelelő vesefunkció (BUN vagy kreatinin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának) a kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezelési kohorsz
Drog: Dendritesejtes immunterápia
Két intradermális (i.d.) DCVax-L (kezelési csoport) vagy autológ PBMC (placebo kohorsz) injekció kezelésenként. A kezeléseket a 0., 10., 20. napon, valamint a 8., 16., 32., 48., 72., 96. és 120. héten adják.
Más nevek:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain
Placebo Comparator: Placebo Chohort
Autológ PBMC
Drog: Dendritesejtes immunterápia
Két intradermális (i.d.) DCVax-L (kezelési csoport) vagy autológ PBMC (placebo kohorsz) injekció kezelésenként. A kezeléseket a 0., 10., 20. napon, valamint a 8., 16., 32., 48., 72., 96. és 120. héten adják.
Más nevek:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az újonnan diagnosztizált glioblasztómában az általános túlélés (OS) összehasonlítása a DCVax-L-re randomizált betegek és az összehasonlítható, egyidejű vizsgálatokból származó kontroll betegek között, akik csak standard gondozási terápiában részesültek.
Időkeret: Halálig
Halálig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első másodlagos cél az általános túlélés (OS) összehasonlítása a placebóba randomizált betegek között, akik a betegség kiújulását követően DCVax-L-kezelésben részesültek, valamint a hasonló, egyidejű klinikai vizsgálatokból származó kontroll betegek között, visszatérő GBM-ben.
Időkeret: Halálig
Halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwest Biotherapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2002. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 020221

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dendritesejtes immunterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel