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Estudo de uma droga [DCVax®-L] para tratar câncer cerebral GBM recém-diagnosticado (GBM)

12 de maio de 2022 atualizado por: Northwest Biotherapeutics

Um ensaio clínico de fase III avaliando DCVax®-L, células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno lisado de tumor para o tratamento de glioblastoma multiforme (GBM)

O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia de uma terapia experimental chamada DCVax(R)-L em pacientes com diagnóstico recente de GBM para os quais a cirurgia é indicada. Os pacientes devem entrar na triagem em um local participante antes da ressecção cirúrgica do tumor. Os pacientes receberão o tratamento padrão, incluindo radiação e terapia com Temodar e dois em cada três receberão adicionalmente DCVax-L, com o terço restante recebendo um placebo. Todos os pacientes terão a opção de receber DCVax-L em um braço cruzado após a progressão documentada da doença. (nota: DCVax-L, quando usado para pacientes com câncer cerebral, às vezes também é referido como DCVax-Brain)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase III foi desenvolvido para avaliar o impacto no tempo de sobrevida, bem como na segurança, em pacientes após o tratamento com DCVax(R)-L, um tratamento de imunoterapia para GBM. A terapia experimental usa o lisado tumoral do próprio paciente e os glóbulos brancos dos quais são isolados os precursores das células dendríticas. A célula dendrítica é o motor de partida do sistema imunológico. Os glóbulos brancos são então transformados em células dendríticas e são educados para "ensinar" o sistema imunológico a reconhecer as células cancerígenas do cérebro. Os pacientes elegíveis receberão uma série de injeções de DCVax-L, para ativar e aumentar a resposta imune às células tumorais.

O endpoint primário do estudo é OS (sobrevida global) em comparação com controles externos em glioblastoma recém-diagnosticado, e o primeiro endpoint secundário é OS em comparação com controles externos em glioblastoma recorrente.

Os efeitos colaterais relatados nos primeiros testes são em sua maioria leves e podem incluir reações cutâneas de vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão. Todos os testes e critérios de elegibilidade devem ser concluídos dentro de quatro semanas após a conclusão da radiação e quimioterapia, após a cirurgia.

  • Os pacientes devem ter proteína lisada tumoral suficiente que foi gerada a partir do material tumoral obtido cirurgicamente. Os pacientes também devem ter produto DCVax-L suficiente disponível após a fabricação. Essas determinações serão feitas pela Cognate BioServices, Inc. (Cognate) e comunicadas ao centro clínico por meio do Patrocinador ou seu representante.
  • Pacientes com GBM unilateral recém-diagnosticado (Grau IV) são elegíveis para este protocolo. Um neuropatologista independente revisará esse diagnóstico durante o processo de inscrição.
  • Sujeitos ≥18 e ≤70 anos de idade na cirurgia que são capazes de dar consentimento informado. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar os documentos de consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 8 semanas.
  • Os pacientes devem ter uma classificação KPS de ≥70 na consulta inicial (consulta 3).
  • A terapia primária deve consistir em ressecção cirúrgica com a intenção de uma ressecção grosseira ou quase total da massa tumoral que realça o contraste, seguida por radioterapia externa convencional e quimioterapia concomitante com Temodar. Serão excluídos pacientes com apenas uma biópsia. Esses tratamentos primários devem ser concluídos pelo menos duas semanas antes da primeira imunização.
  • Os pacientes podem ter recebido terapia com esteróides como parte de seu tratamento primário. O tratamento com esteroides deve ser interrompido pelo menos 10 dias antes da leucaférese.
  • Os pacientes não devem ter doença progressiva ao término da radioterapia. Os pacientes com suspeita de pseudoprogressão serão inscritos e analisados ​​separadamente.
  • Os pacientes devem estar dispostos a renunciar às terapias antitumorais citotóxicas, exceto a temozolomida, essencialmente de acordo com o cronograma do Protocolo Stupp (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) durante o tratamento com DCVax-L. O tratamento com DCVax-L deve ser administrado conforme descrito e os esquemas de tratamento com temozolomida/Temodar devem ser administrados essencialmente de acordo com o Protocolo Stupp.
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (por exemplo, hemoglobina > 10 g/dl, contagem de leucócitos 3600-11.000 mm3, contagem absoluta de granulócitos ≥1.500/mm3, contagem absoluta de linfócitos ≥1.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥100K/mm3. Nível de elegibilidade de hemoglobina pode ser alcançado por transfusão.
  • Função hepática adequada (SGPT, SGOT e fosfatase alcalina ≤1,5 ​​vezes os limites superiores dos normais (LSN) e bilirrubina total ≤1,5mg/dl) e função renal adequada (BUN ou creatinina ≤1,5 ​​vezes LSN) antes de iniciar a terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: coorte de tratamento
Medicamento: Imunoterapia de células dendríticas
Duas injeções intradérmicas (i.d.) de DCVax-L (coorte de tratamento) ou PBMC autólogo (coorte de placebo) por tratamento. Os tratamentos serão administrados nos dias 0, 10, 20 e nas semanas 8, 16, 32, 48, 72, 96 e 120.
Outros nomes:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain
Comparador de Placebo: Placebo Chohort
PBMC autólogo
Medicamento: Imunoterapia de células dendríticas
Duas injeções intradérmicas (i.d.) de DCVax-L (coorte de tratamento) ou PBMC autólogo (coorte de placebo) por tratamento. Os tratamentos serão administrados nos dias 0, 10, 20 e nas semanas 8, 16, 32, 48, 72, 96 e 120.
Outros nomes:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) entre pacientes randomizados para DCVax-L e pacientes de controle de estudos contemporâneos comparáveis ​​que receberam apenas terapia padrão de tratamento, em glioblastoma recém-diagnosticado.
Prazo: Até a morte
Até a morte

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O primeiro objetivo secundário é comparar a sobrevida global (OS) entre pacientes randomizados para placebo que receberam tratamento com DCVax-L após a recorrência da doença e pacientes de controle de ensaios clínicos contemporâneos comparáveis, em GBM recorrente.
Prazo: Até a morte
Até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwest Biotherapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 020221

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