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Estudio de un fármaco [DCVax®-L] para tratar el cáncer cerebral GBM recién diagnosticado (GBM)

12 de mayo de 2022 actualizado por: Northwest Biotherapeutics

Un ensayo clínico de fase III que evalúa DCVax®-L, células dendríticas autólogas pulsadas con antígeno de lisado tumoral para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM)

El propósito principal del estudio es determinar la eficacia de una terapia en investigación llamada DCVax(R)-L en pacientes con GBM recién diagnosticado para quienes está indicada la cirugía. Los pacientes deben ingresar a la evaluación en un sitio participante antes de la resección quirúrgica del tumor. Los pacientes recibirán el estándar de atención, incluida la terapia de radiación y Temodar, y dos de cada tres recibirán adicionalmente DCVax-L, y el tercio restante recibirá un placebo. Todos los pacientes tendrán la opción de recibir DCVax-L en un brazo cruzado tras la progresión documentada de la enfermedad. (nota: DCVax-L cuando se usa para pacientes con cáncer cerebral a veces también se denomina DCVax-Brain)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de Fase III está diseñado para evaluar el impacto en el tiempo de supervivencia, así como la seguridad, en pacientes que siguen el tratamiento con DCVax(R)-L, un tratamiento de inmunoterapia para GBM. La terapia experimental utiliza el lisado tumoral del propio paciente y glóbulos blancos a partir de los cuales se aíslan los precursores de las células dendríticas. La célula dendrítica es el motor de arranque del sistema inmunológico. Luego, los glóbulos blancos se convierten en células dendríticas y se les enseña a "enseñar" al sistema inmunitario cómo reconocer las células cancerosas del cerebro. Los pacientes elegibles recibirán una serie de inyecciones de DCVax-L para activar y luego reforzar la respuesta inmunitaria a las células tumorales.

El criterio principal de valoración del estudio es la SG (supervivencia general) en comparación con los controles externos en el glioblastoma recién diagnosticado, y el primer criterio de valoración secundario es la SG en comparación con los controles externos en el glioblastoma recurrente.

Los efectos secundarios informados en los primeros ensayos son en su mayoría leves y pueden incluir reacciones cutáneas de enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión. Todas las pruebas y los criterios de elegibilidad deben completarse dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la radiación y la quimioterapia, después de la cirugía.

  • Los pacientes deben tener suficiente proteína de lisado tumoral generada a partir del material tumoral obtenido quirúrgicamente. Los pacientes también deben tener suficiente producto DCVax-L disponible después de la fabricación. Estas determinaciones serán realizadas por Cognate BioServices, Inc. (Cognate) y comunicadas al sitio clínico a través del Patrocinador o su designado.
  • Los pacientes con GBM unilateral recién diagnosticado (Grado IV) son elegibles para este protocolo. Un neuropatólogo independiente revisará este diagnóstico durante el proceso de inscripción.
  • Sujetos ≥18 y ≤70 años de edad en el momento de la cirugía que sean capaces de dar su consentimiento informado. Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar los documentos de consentimiento informado que indican que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
  • Los pacientes deben tener una expectativa de vida de >8 semanas.
  • Los pacientes deben tener una calificación KPS de ≥70 en la visita inicial (Visita 3).
  • La terapia primaria debe consistir en una resección quirúrgica con la intención de una resección macroscópica o casi total de la masa tumoral que realza el contraste, seguida de radioterapia de haz externo convencional y quimioterapia Temodar concurrente. Se excluirán los pacientes que solo tengan una biopsia. Estos tratamientos primarios deben completarse al menos dos semanas antes de la primera inmunización.
  • Los pacientes pueden haber recibido terapia con esteroides como parte de su tratamiento primario. El tratamiento con esteroides debe suspenderse al menos 10 días antes de la leucoféresis.
  • Los pacientes no deben tener enfermedad progresiva al finalizar la radioterapia. Los pacientes con sospecha de pseudoprogresión se inscribirán y analizarán por separado.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a renunciar a las terapias antitumorales citotóxicas, excepto la temozolomida, esencialmente de acuerdo con el programa del Protocolo Stupp (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) mientras estaba en tratamiento con DCVax-L. El tratamiento con DCVax-L debe administrarse como se describe y los programas de tratamiento con temozolomida/Temodar deben administrarse esencialmente de acuerdo con el Protocolo Stupp.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (p. ej., hemoglobina >10 g/dl, recuento de glóbulos blancos 3600-11 000 mm3, recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm3, recuento absoluto de linfocitos ≥ 1000/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100 K/mm3). El nivel de elegibilidad de hemoglobina se puede alcanzar por transfusión.
  • Función hepática adecuada (SGPT, SGOT y fosfatasa alcalina ≤1,5 ​​veces los límites superiores de lo normal (LSN) y bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dl) y función renal adecuada (BUN o creatinina ≤1,5 ​​veces el LSN) antes de iniciar la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cohorte de tratamiento
Droga: Inmunoterapia con células dendríticas
Dos inyecciones intradérmicas (i.d.) de DCVax-L (cohorte de tratamiento) o PBMC autólogas (cohorte de placebo) por tratamiento. Los tratamientos se realizarán los días 0, 10, 20 y las semanas 8, 16, 32, 48, 72, 96 y 120.
Otros nombres:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-cerebro
Comparador de placebos: Chohort placebo
PBMC autólogo
Droga: Inmunoterapia con células dendríticas
Dos inyecciones intradérmicas (i.d.) de DCVax-L (cohorte de tratamiento) o PBMC autólogas (cohorte de placebo) por tratamiento. Los tratamientos se realizarán los días 0, 10, 20 y las semanas 8, 16, 32, 48, 72, 96 y 120.
Otros nombres:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) entre los pacientes asignados al azar a DCVax-L y los pacientes de control de ensayos contemporáneos comparables que recibieron solo la terapia de atención estándar, en glioblastoma recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
Hasta la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El primer objetivo secundario es comparar la supervivencia general (SG) entre los pacientes aleatorizados a placebo que recibieron tratamiento con DCVax-L después de la recurrencia de la enfermedad y los pacientes de control de ensayos clínicos contemporáneos comparables en GBM recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
Hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwest Biotherapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 020221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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