Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku [DCVax®-L] stosowanego w leczeniu nowo zdiagnozowanego raka mózgu GBM (GBM)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Northwest Biotherapeutics

Badanie kliniczne fazy III oceniające DCVax®-L, autologiczne komórki dendrytyczne poddane pulsacji z antygenem lizatu guza do leczenia glejaka wielopostaciowego (GBM)

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności eksperymentalnej terapii o nazwie DCVax®-L u pacjentów z nowo rozpoznanym GBM, u których wskazana jest operacja. Przed chirurgiczną resekcją guza pacjenci muszą wziąć udział w badaniu przesiewowym w placówce uczestniczącej. Pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym radioterapię i temodar, a dwóch na trzech dodatkowo otrzyma DCVax-L, a pozostała jedna trzecia otrzyma placebo. Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość otrzymania szczepionki DCVax-L w ramieniu krzyżowym po udokumentowanej progresji choroby. (uwaga: DCVax-L stosowany u pacjentów z rakiem mózgu jest czasami określany jako DCVax-Brain)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy III ma na celu ocenę wpływu na czas przeżycia, a także bezpieczeństwo pacjentów po leczeniu DCVax®-L, immunoterapią leczenia GBM. Terapia eksperymentalna wykorzystuje lizat guza własnego pacjenta oraz krwinki białe, z których izolowane są prekursory komórek dendrytycznych. Komórka dendrytyczna jest rozrusznikiem układu odpornościowego. Białe krwinki są następnie przekształcane w komórki dendrytyczne i są szkolone, aby „nauczyć” układ odpornościowy, jak rozpoznawać komórki raka mózgu. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają serię zastrzyków DCVax-L, aby aktywować, a następnie wzmocnić odpowiedź immunologiczną na komórki nowotworowe.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest OS (przeżycie całkowite) w porównaniu z zewnętrznymi kontrolami w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym, a pierwszym drugorzędowym punktem końcowym jest OS w porównaniu z zewnętrznymi kontrolami w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego.

Działania niepożądane zgłaszane podczas wczesnych badań są przeważnie łagodne i mogą obejmować reakcje skórne w postaci zaczerwienienia, bólu i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia. Wszystkie testy i kryteria kwalifikacji muszą zostać zakończone w ciągu czterech tygodni od zakończenia radioterapii i chemioterapii po operacji.

  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość lizatu białka guza, który został wytworzony z materiału guza uzyskanego chirurgicznie. Pacjenci muszą również mieć dostęp do wystarczającej ilości produktu DCVax-L po wytworzeniu. Ustalenia te zostaną dokonane przez firmę Cognate BioServices, Inc. (Cognate) i przekazane placówce klinicznej za pośrednictwem Sponsora lub wyznaczonej przez niego osoby.
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym, jednostronnym GBM (stopień IV) kwalifikują się do tego protokołu. Niezależny neuropatolog dokona przeglądu tej diagnozy podczas procesu rejestracji.
  • Pacjenci w wieku ≥18 i ≤70 lat w momencie zabiegu chirurgicznego, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać dokumenty dotyczące świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >8 tygodni.
  • Podczas wizyty wyjściowej (wizyta 3) pacjenci muszą mieć wskaźnik KPS ≥70.
  • Terapia podstawowa musi obejmować resekcję chirurgiczną z zamiarem całkowitej lub prawie całkowitej resekcji masy guza wzmocnionej kontrastem, po której następuje konwencjonalna radioterapia wiązkami zewnętrznymi i jednoczesna chemioterapia Temodarem. Pacjenci, u których wykonano tylko biopsję, zostaną wykluczeni. Te podstawowe terapie muszą być zakończone co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą immunizacją.
  • Pacjenci mogli otrzymywać sterydoterapię w ramach leczenia podstawowego. Leczenie sterydami należy przerwać co najmniej 10 dni przed leukaferezą.
  • U pacjentów po zakończeniu radioterapii nie może występować postępująca choroba. Pacjenci z podejrzeniem pseudoprogresji będą włączani i analizowani oddzielnie.
  • Pacjenci muszą być gotowi zrezygnować z cytotoksycznych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem temozolomidu, zasadniczo zgodnie z harmonogramem Protokołu Stuppa (Stupp i in. N Engl J Med 352: 987-96, 2005) podczas leczenia DCVax-L. Leczenie DCVax-L musi być prowadzone zgodnie z opisem, a schematy leczenia temozolomidem/temodarem muszą być zasadniczo zgodne z protokołem Stuppa.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (np. stężenie hemoglobiny >10 g/dl, liczba białych krwinek 3600-11 000 mm3, bezwzględna liczba granulocytów ≥1500/mm3, bezwzględna liczba limfocytów ≥1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥100 K/mm3. Poziom kwalifikowalności hemoglobiny można osiągnąć przez transfuzję.
  • Odpowiednia czynność wątroby (SGPT, SGOT i fosfataza alkaliczna ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​mg/dl) oraz odpowiednia czynność nerek (BUN lub kreatynina ≤1,5-krotność GGN) przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kohorta leczenia
Lek: Immunoterapia komórkami dendrytycznymi
Dwa śródskórne (i.d.) wstrzyknięcia DCVax-L (kohorta leczona) lub autologicznych PBMC (kohorta placebo) na leczenie. Zabiegi będą wykonywane w dniach 0, 10, 20 oraz w 8, 16, 32, 48, 72, 96 i 120 tygodniu.
Inne nazwy:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-mózg
Komparator placebo: Placebo Chohort
Autologiczne PBMC
Lek: Immunoterapia komórkami dendrytycznymi
Dwa śródskórne (i.d.) wstrzyknięcia DCVax-L (kohorta leczona) lub autologicznych PBMC (kohorta placebo) na leczenie. Zabiegi będą wykonywane w dniach 0, 10, 20 oraz w 8, 16, 32, 48, 72, 96 i 120 tygodniu.
Inne nazwy:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-mózg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) między pacjentami zrandomizowanymi do DCVax-L i pacjentami kontrolnymi z porównywalnych, równoczesnych badań, którzy otrzymali tylko standardową terapię, w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego.
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszym celem drugorzędnym jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo, którzy otrzymali leczenie DCVax-L po nawrocie choroby, a pacjentami z grupy kontrolnej z porównywalnych, równoczesnych badań klinicznych, w przypadku nawracającego GBM.
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkami dendrytycznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj