- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00045968
Tutkimus lääkkeestä [DCVax®-L] äskettäin diagnosoidun GBM-aivasyövän hoitoon (GBM)
Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DCVax®-L, autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssittu kasvainlysaattiantigeenillä glioblastooma multiformen (GBM) hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan vaikutusta eloonjäämisaikaan sekä turvallisuuteen potilailla, jotka on hoidettu DCVax(R)-L:llä, GBM:n immunoterapiahoidolla. Kokeellisessa terapiassa käytetään potilaan omaa kasvainlysaattia ja valkosoluja, joista eristetään dendriittisolujen esiasteita. Dendriittisolu on immuunijärjestelmän käynnistysmoottori. Valkosoluista tehdään sitten dendriittisoluja, ja heidät koulutetaan "opettamaan" immuunijärjestelmä tunnistamaan aivosyöpäsolut. Tukikelpoiset potilaat saavat sarjan DCVax-L-injektioita, jotka aktivoivat ja tehostavat immuunivastetta kasvainsoluille.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on OS (kokonaiseloonjääminen) verrattuna ulkoisiin kontrolleihin äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa, ja ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on OS verrattuna ulkoisiin kontrolleihin uusiutuvassa glioblastoomassa.
Varhaisissa kokeissa raportoidut sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja voivat sisältää ihoreaktioita, kuten punoitusta, kipua ja turvotusta pistoskohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute, McGill University
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Neurochirurgische Klinik
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Katharinenhospital
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60528
- Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50924
- Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
- Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06112
- BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
Cambridgeshire, East Anglia
-
Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrookes NHS Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hosital NHS Foundation Trust
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College Hospital London
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, N15 2WB
- University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 93093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente - Redwood City
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Cadence Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center/University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Hospital for Neuroscience
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Hospital Neuroscience Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 23215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit. Kaikki testit ja kelpoisuuskriteerit on suoritettava neljän viikon kuluessa säteilyn ja kemoterapian päättymisestä leikkauksen jälkeen.
- Potilailla on oltava riittävästi kasvainlysaattiproteiinia, joka on tuotettu kirurgisesti saadusta kasvainmateriaalista. Potilailla on myös oltava riittävästi DCVax-L-tuotetta saatavilla valmistuksen jälkeen. Nämä määritykset tekee Cognate BioServices, Inc. (Cognate) ja tiedottaa kliiniselle toimipaikalle sponsorin tai sen nimeämän henkilön kautta.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, yksipuolinen GBM (Grade IV), ovat oikeutettuja tähän protokollaan. Riippumaton neuropatologi tarkistaa tämän diagnoosin ilmoittautumisprosessin aikana.
- ≥18 ja ≤70-vuotiaat leikkauksen kohteet, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, jotka osoittavat, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
- Potilaiden elinajanodote on oltava yli 8 viikkoa.
- Potilaiden KPS-luokituksen on oltava ≥70 peruskäynnillä (käynti 3).
- Ensisijaisen hoidon tulee koostua kirurgisesta resektiosta, jonka tarkoituksena on tehdä kontrastia lisäävän kasvainmassan karkea tai lähes täydellinen resektio, jota seuraa tavanomainen ulkoinen sädehoito ja samanaikainen Temodar-kemoterapia. Potilaat, joille on otettu vain biopsia, suljetaan pois. Nämä perushoidot on suoritettava vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä immunisaatiota.
- Potilaat ovat saattaneet saada steroidihoitoa osana ensisijaista hoitoaan. Steroidihoito on lopetettava vähintään 10 päivää ennen leukafereesia.
- Potilailla ei saa olla etenevää sairautta sädehoidon päätyttyä. Potilaat, joilla epäillään pseudoprogressiota, otetaan mukaan ja analysoidaan erikseen.
- Potilaiden on oltava valmiita luopumaan sytotoksisista kasvainten vastaisista hoidoista temotsolomidia lukuun ottamatta olennaisesti Stupp-protokollan aikataulun mukaisesti (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005), kun sitä hoidettiin DCVax-L:llä. DCVax-L-hoito on annettava kuvatulla tavalla ja temozolomidi/Temodar-hoitoaikataulut on annettava pääosin Stupp-protokollan mukaisesti.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (esim. hemoglobiini > 10 g/dl, valkoveren määrä 3600-11000mm3, absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1500/mm3, absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥1000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥100K/mm30. Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla.
- Riittävä maksan toiminta (SGPT, SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN tai kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN) ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitokohortti
|
Kaksi intradermaalista (i.d.) DCVax-L-injektiota (hoitokohortti) tai autologista PBMC:tä (plasebokohortti) hoitoa kohden.
Hoidot annetaan päivinä 0, 10, 20 ja viikoilla 8, 16, 32, 48, 72, 96 ja 120.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Chohort
Autologinen PBMC
|
Kaksi intradermaalista (i.d.) DCVax-L-injektiota (hoitokohortti) tai autologista PBMC:tä (plasebokohortti) hoitoa kohden.
Hoidot annetaan päivinä 0, 10, 20 ja viikoilla 8, 16, 32, 48, 72, 96 ja 120.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kokonaiseloonjäämistä (OS) potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu DCVax-L:ään, ja vertailupotilaiden välillä vertailukelpoisista, samanaikaisista tutkimuksista, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa.
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
|
Kuolemaan saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäinen toissijainen tavoite on verrata kokonaiseloonjäämistä (OS) lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä, jotka saivat DCVax-L-hoitoa taudin uusiutumisen jälkeen, ja vertailupotilaiden välillä vertailukelpoisista, samanaikaisista kliinisistä tutkimuksista toistuvassa GBM:ssä.
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
|
Kuolemaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liau LM, Ashkan K, Brem S, Campian JL, Trusheim JE, Iwamoto FM, Tran DD, Ansstas G, Cobbs CS, Heth JA, Salacz ME, D'Andre S, Aiken RD, Moshel YA, Nam JY, Pillainayagam CP, Wagner SA, Walter KA, Chaudary R, Goldlust SA, Lee IY, Bota DA, Elinzano H, Grewal J, Lillehei K, Mikkelsen T, Walbert T, Abram S, Brenner AJ, Ewend MG, Khagi S, Lovick DS, Portnow J, Kim L, Loudon WG, Martinez NL, Thompson RC, Avigan DE, Fink KL, Geoffroy FJ, Giglio P, Gligich O, Krex D, Lindhorst SM, Lutzky J, Meisel HJ, Nadji-Ohl M, Sanchin L, Sloan A, Taylor LP, Wu JK, Dunbar EM, Etame AB, Kesari S, Mathieu D, Piccioni DE, Baskin DS, Lacroix M, May SA, New PZ, Pluard TJ, Toms SA, Tse V, Peak S, Villano JL, Battiste JD, Mulholland PJ, Pearlman ML, Petrecca K, Schulder M, Prins RM, Boynton AL, Bosch ML. Association of Autologous Tumor Lysate-Loaded Dendritic Cell Vaccination With Extension of Survival Among Patients With Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma: A Phase 3 Prospective Externally Controlled Cohort Trial. JAMA Oncol. 2022 Nov 17. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.5370. [Epub ahead of print]
- Liau LM, Ashkan K, Tran DD, Campian JL, Trusheim JE, Cobbs CS, Heth JA, Salacz M, Taylor S, D'Andre SD, Iwamoto FM, Dropcho EJ, Moshel YA, Walter KA, Pillainayagam CP, Aiken R, Chaudhary R, Goldlust SA, Bota DA, Duic P, Grewal J, Elinzano H, Toms SA, Lillehei KO, Mikkelsen T, Walbert T, Abram SR, Brenner AJ, Brem S, Ewend MG, Khagi S, Portnow J, Kim LJ, Loudon WG, Thompson RC, Avigan DE, Fink KL, Geoffroy FJ, Lindhorst S, Lutzky J, Sloan AE, Schackert G, Krex D, Meisel HJ, Wu J, Davis RP, Duma C, Etame AB, Mathieu D, Kesari S, Piccioni D, Westphal M, Baskin DS, New PZ, Lacroix M, May SA, Pluard TJ, Tse V, Green RM, Villano JL, Pearlman M, Petrecca K, Schulder M, Taylor LP, Maida AE, Prins RM, Cloughesy TF, Mulholland P, Bosch ML. First results on survival from a large Phase 3 clinical trial of an autologous dendritic cell vaccine in newly diagnosed glioblastoma. J Transl Med. 2018 May 29;16(1):142. doi: 10.1186/s12967-018-1507-6. Erratum In: J Transl Med. 2018 Jun 29;16(1):179.
- Badhiwala J, Decker WK, Berens ME, Bhardwaj RD. Clinical trials in cellular immunotherapy for brain/CNS tumors. Expert Rev Neurother. 2013 Apr;13(4):405-24. doi: 10.1586/ern.13.23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020221
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .