Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeestä [DCVax®-L] äskettäin diagnosoidun GBM-aivasyövän hoitoon (GBM)

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Northwest Biotherapeutics

Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DCVax®-L, autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssittu kasvainlysaattiantigeenillä glioblastooma multiformen (GBM) hoitoon

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää DCVax(R)-L-nimisen tutkimushoidon tehokkuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM ja joille leikkaus on aiheellinen. Potilaiden tulee osallistua seulontaan osallistuvaan kohtaan ennen kirurgista kasvaimen resektiota. Potilaat saavat standardinmukaista hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa ja Temodar-hoitoa, ja kaksi kolmesta saa lisäksi DCVax-L:ää, ja loput kolmasosa saa lumelääkettä. Kaikilla potilailla on mahdollisuus saada DCVax-L:ää jakohaarassa, kun sairauden eteneminen on dokumentoitu. (Huomaa: DCVax-L:ää, kun sitä käytetään aivosyöpäpotilaille, kutsutaan joskus myös nimellä DCVax-Brain)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan vaikutusta eloonjäämisaikaan sekä turvallisuuteen potilailla, jotka on hoidettu DCVax(R)-L:llä, GBM:n immunoterapiahoidolla. Kokeellisessa terapiassa käytetään potilaan omaa kasvainlysaattia ja valkosoluja, joista eristetään dendriittisolujen esiasteita. Dendriittisolu on immuunijärjestelmän käynnistysmoottori. Valkosoluista tehdään sitten dendriittisoluja, ja heidät koulutetaan "opettamaan" immuunijärjestelmä tunnistamaan aivosyöpäsolut. Tukikelpoiset potilaat saavat sarjan DCVax-L-injektioita, jotka aktivoivat ja tehostavat immuunivastetta kasvainsoluille.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on OS (kokonaiseloonjääminen) verrattuna ulkoisiin kontrolleihin äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa, ja ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on OS verrattuna ulkoisiin kontrolleihin uusiutuvassa glioblastoomassa.

Varhaisissa kokeissa raportoidut sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja voivat sisältää ihoreaktioita, kuten punoitusta, kipua ja turvotusta pistoskohdassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute, McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Neurochirurgische Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neurochirurgische Klinik
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
        • Katharinenhospital
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Saksa, 60528
        • Universitätsklinikum FrankfurtKlinik und Poliklinik für Neurochirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Nervenklinik (Zentrum), Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50924
        • Universitätsklinikum Klinik für allgemeine Neurochirurgie
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06112
        • BG-Kliniken Bergmannstrost, Klinik für Neurochirurgie
    • Cambridgeshire, East Anglia
      • Cambridge, Cambridgeshire, East Anglia, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrookes NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hosital NHS Foundation Trust
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College Hospital London
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, N15 2WB
        • University Hospital of Birmingham NHS Foundation Trust
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Sutter East Bay Neuroscience Institute-Eden Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 93093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente - Los Angeles
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente - Redwood City
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Community Clinical Oncology Program
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Cadence Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Markey Cancer Center/University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute at Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • The Brain Tumor Center at JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, P.C.
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Brain and Spine Surgeons of New York and Northern Westchester Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Hospital for Neuroscience
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research at University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Hospital Neuroscience Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 23215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit. Kaikki testit ja kelpoisuuskriteerit on suoritettava neljän viikon kuluessa säteilyn ja kemoterapian päättymisestä leikkauksen jälkeen.

  • Potilailla on oltava riittävästi kasvainlysaattiproteiinia, joka on tuotettu kirurgisesti saadusta kasvainmateriaalista. Potilailla on myös oltava riittävästi DCVax-L-tuotetta saatavilla valmistuksen jälkeen. Nämä määritykset tekee Cognate BioServices, Inc. (Cognate) ja tiedottaa kliiniselle toimipaikalle sponsorin tai sen nimeämän henkilön kautta.
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, yksipuolinen GBM (Grade IV), ovat oikeutettuja tähän protokollaan. Riippumaton neuropatologi tarkistaa tämän diagnoosin ilmoittautumisprosessin aikana.
  • ≥18 ja ≤70-vuotiaat leikkauksen kohteet, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, jotka osoittavat, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava yli 8 viikkoa.
  • Potilaiden KPS-luokituksen on oltava ≥70 peruskäynnillä (käynti 3).
  • Ensisijaisen hoidon tulee koostua kirurgisesta resektiosta, jonka tarkoituksena on tehdä kontrastia lisäävän kasvainmassan karkea tai lähes täydellinen resektio, jota seuraa tavanomainen ulkoinen sädehoito ja samanaikainen Temodar-kemoterapia. Potilaat, joille on otettu vain biopsia, suljetaan pois. Nämä perushoidot on suoritettava vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä immunisaatiota.
  • Potilaat ovat saattaneet saada steroidihoitoa osana ensisijaista hoitoaan. Steroidihoito on lopetettava vähintään 10 päivää ennen leukafereesia.
  • Potilailla ei saa olla etenevää sairautta sädehoidon päätyttyä. Potilaat, joilla epäillään pseudoprogressiota, otetaan mukaan ja analysoidaan erikseen.
  • Potilaiden on oltava valmiita luopumaan sytotoksisista kasvainten vastaisista hoidoista temotsolomidia lukuun ottamatta olennaisesti Stupp-protokollan aikataulun mukaisesti (Stupp et al. N Engl J Med 352: 987-96, 2005), kun sitä hoidettiin DCVax-L:llä. DCVax-L-hoito on annettava kuvatulla tavalla ja temozolomidi/Temodar-hoitoaikataulut on annettava pääosin Stupp-protokollan mukaisesti.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (esim. hemoglobiini > 10 g/dl, valkoveren määrä 3600-11000mm3, absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1500/mm3, absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥1000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥100K/mm30. Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla.
  • Riittävä maksan toiminta (SGPT, SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN tai kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN) ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hoitokohortti
Kaksi intradermaalista (i.d.) DCVax-L-injektiota (hoitokohortti) tai autologista PBMC:tä (plasebokohortti) hoitoa kohden. Hoidot annetaan päivinä 0, 10, 20 ja viikoilla 8, 16, 32, 48, 72, 96 ja 120.
Muut nimet:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain
Placebo Comparator: Placebo Chohort
Autologinen PBMC
Kaksi intradermaalista (i.d.) DCVax-L-injektiota (hoitokohortti) tai autologista PBMC:tä (plasebokohortti) hoitoa kohden. Hoidot annetaan päivinä 0, 10, 20 ja viikoilla 8, 16, 32, 48, 72, 96 ja 120.
Muut nimet:
  • DCVax-L
  • DCVax
  • DCVax-Brain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kokonaiseloonjäämistä (OS) potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu DCVax-L:ään, ja vertailupotilaiden välillä vertailukelpoisista, samanaikaisista tutkimuksista, jotka saivat vain tavanomaista hoitoa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa.
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen toissijainen tavoite on verrata kokonaiseloonjäämistä (OS) lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä, jotka saivat DCVax-L-hoitoa taudin uusiutumisen jälkeen, ja vertailupotilaiden välillä vertailukelpoisista, samanaikaisista kliinisistä tutkimuksista toistuvassa GBM:ssä.
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Liau, M.D., University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Marnix L. Bosch, MBA, PhD, Northwest Biotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa