食道がん患者の治療における放射線療法および化学療法を伴うまたは伴わない手術
2020年3月27日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
切除可能とみなされる胸部食道癌における術前放射線化学療法と手術単独の無作為化研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に併用化学療法と放射線療法を併用すると、手術中に切除できるように腫瘍が縮小する可能性があります。 食道がんの治療において、放射線療法や化学療法を併用する場合と併用しない場合の手術の有効性はまだわかっていません。
目的: 食道がん患者の治療において、放射線療法および化学療法を併用する場合と併用しない場合の手術の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 術前補助放射線化学療法と手術で治療された切除可能な胸部食道癌患者の全生存率と、手術のみの比較。
- これらのレジメンで治療された患者の無病生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の外科的死亡率と罹患率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の切除可能性を比較します。
- これらの患者の生存および/またはこのネオアジュバント治療の有効性に関する新しい予後因子の検証を決定します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、組織学 (類表皮癌 vs 腺癌 vs 未分化癌)、病期 (I vs IIA vs IIB)、腫瘍の位置 (気管分岐部の上 vs 分岐部の下)、および参加センターに従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、5 週間、週 5 日、毎日放射線療法を受けます。 患者は、1～4日目および29～32日目にフルオロウラシルIVを継続的に投与され、1日目または2日目および29日目または30日目にシスプラチンIV（または1～5日目および29～33日目に低用量）を受ける。 放射線化学療法の完了後 4 ～ 8 週間以内に、患者は外科的切除を受けます。
- アーム II: 患者は外科的切除を受けます。 患者は、2 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 380 人の患者 (治療群ごとに 190 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Berlin、ドイツ、D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- Universitaet Erlangen
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Freiburg、ドイツ、D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Hamburg、ドイツ、D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Arras、フランス、62000
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Besancon、フランス、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Boulogne Billancourt、フランス、F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Boulogne Sur Mer、フランス、62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
- Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
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Brest、フランス、29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Brive、フランス、19101
- Centre Hospitalier Général
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Chalon Sur Saone、フランス、71100
- Clinique Sainte Marie
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Compiegne、フランス、60321
- Centre Hospitalier de Lagny
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Dijon、フランス、21034
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Dunkerque、フランス、59240
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
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Evreux、フランス、27000
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La Roche Sur Yon、フランス、F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Libourne、フランス、33500
- Hôpital Robert Boulin
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Lille、フランス、59000
- Polyclinique du Bois
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Marseille、フランス、13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
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Maubeuge、フランス、59600
- Centre Gray
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Meaux、フランス、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Meulan-en-Yvelines、フランス、78250
- CH Meulan
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Mulhouse、フランス、68070
- Centre Hospitalier
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Nantes、フランス、44093
- CHR Hotel Dieu
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Nice、フランス、F-06202
- Hôpital de l'Archet
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Orleans、フランス、45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
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Pontivy、フランス、56300
- Centre Hospitalier De Pontivy
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Reims、フランス、51092
- Centre Hospitalier Universitaire
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Saint Germain-en-Laye、フランス、78104
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Saint Martin Boulogne、フランス、62280
- Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
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Saint-Malo、フランス、35400
- Centre Hospitalier General De Saint-Malo
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Sainte-Clotilde、フランス、97400
- Clinique sainte Clotilde
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Senlis、フランス、60309
- C.H. Senlis
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St. Esprit、フランス、47000
- Centre Hospitalier d'Agen
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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Valence、フランス、26000
- Nouvelle Clinique Generale
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Valenciennes、フランス、59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Vannes、フランス、56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、ベルギー、B-9000
- Universiteit Gent
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Mons、ベルギー、B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
74年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
ステージIまたはIIの胸部食道がんの診断
- リンパ節への進展を伴うまたは伴わない縦隔構造への浸潤を伴わない3cm以下の腫瘍（T1-2、N0-1、M0）または
- 縦隔構造への浸潤がなく、1cmを超えるリンパ節腫脹がない3cmを超える腫瘍（T3、N0、M0）
- 類表皮癌または腺癌
- 以前は未治療
- 治癒目的で切除可能とみなされる
- 非上皮内癌
- 小細胞未分化癌ではない（すなわち、クロモグラニン陰性）
- 小細胞神経内分泌癌ではない（すなわち、クロモグラニン陽性）
- 多巣性食道癌がない（すなわち、5cm以上離れた2つ以上の別個の病変）
- 咽頭食道接合部および食道の最初の 4 cm に病変がない (すなわち、腫瘍の近位端が歯列弓から 19 cm 未満である)
- 内視鏡検査、超音波検査、または CT スキャンで気管気管支ツリーへの拡張の証拠がない (単純な圧縮は許可されている)
- CTスキャンで縦隔病変の徴候なし
- 細胞診針吸引後に鎖骨下リンパ節またはリンパ節の触診なし
CTスキャンで1cmを超える腹腔の起始部からのリンパ節がない
- CT スキャンで腫瘍が 30 mm を超えていない限り、腹腔幹から離れた胃周囲リンパ節であり、切除可能と見なされる
患者の特徴:
年
- 75歳未満
演奏状況
- WHO 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- SGOT/SGPT 比率が 1 以下
- アルブミン 35 g/L 以上
- 総タンパク質が 80% 以上
- 以前の失敗で肝硬変がない
- 腹水なし
- 黄疸なし
- 食道静脈瘤の破裂なし
- 食道静脈瘤の存在なし
腎臓
- クレアチニンが通常の1.25倍以下
心臓血管
- 60mmHgを超える動脈O_2
- 動脈血CO_2が45mmHg以下
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- -グレード2以上の進行性の冠動脈疾患はありません
- 最近の左心室不全なし
- 動脈疾患ステージ II～IV なし
肺
- FEV_1 が 1 L/秒より大きい
他の
- いずれかの研究治療を受けることができる
- 麻痺の再発なし
- ベースラインから 10% を超える体重減少なし
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 妊娠していません
- 肥沃な患者は、化学療法中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
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アクティブコンパレータ：チルルジェ・セウレ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2010年
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2010年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：2010年
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2010年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：J. P. Triboulet、Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
- スタディチェア：Jean-Francois Seitz, MD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mariette C, Robb WB, Piessen G. Reply to Letter: "The Role of Surgery for Patients With a Complete Clinical Response After Chemoradiation for Esophageal Cancer". Ann Surg. 2015 Dec;262(6):e101-2. doi: 10.1097/SLA.0000000000000668. No abstract available.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Robb WB, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francaise de Cancerologie Digestive, Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique, Union des Centres de Lutte Contre le Cancer, Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie, French EsoGAstric Tumour working group, Federation de Recherche En Chirurgie. Impact of neoadjuvant chemoradiation on lymph node status in esophageal cancer: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):902-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000991.
- Robb WB, Messager M, Dahan L, Mornex F, Maillard E, D'Journo XB, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francophone de Cancerologie Digestive; Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique; Union des Centres de Lutte Contre le Cancer; Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie; French EsoGAstric Tumour working group - Federation de Recherche En Chirurgie. Patterns of recurrence in early-stage oesophageal cancer after chemoradiotherapy and surgery compared with surgery alone. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):117-25. doi: 10.1002/bjs.9959. Epub 2015 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000257600
- FFCD-9901
- EORTC-22001
- EORTC-40001
- FRE-FNCLCC-FFCD-9901
- FRE-GERCOR-FFCD-9901
- SFRO-FFCD-9901
- EU-20215
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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