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Cirurgia com ou sem radioterapia e quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago

27 de março de 2020 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudo randomizado de radioquimioterapia pré-operatória versus cirurgia isolada em câncer de esôfago torácico considerado ressecável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar quimioterapia combinada com radioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido durante a cirurgia. Ainda não se sabe se a cirurgia é mais eficaz com ou sem radioterapia e quimioterapia no tratamento do câncer de esôfago.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia com ou sem radioterapia e quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer de esôfago torácico ressecável tratados com radioquimioterapia neoadjuvante e cirurgia versus cirurgia isolada.
  • Compare a sobrevida livre de doença de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Comparar a mortalidade cirúrgica e morbidade de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a ressecabilidade de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar a validação de novos fatores prognósticos para a sobrevida desses pacientes e/ou a eficácia desse tratamento neoadjuvante.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (carcinoma epidermoide versus adenocarcinoma versus carcinoma indiferenciado), estágio (I versus IIA versus IIB), localização do tumor (acima da carina versus abaixo da carina) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à radioterapia diariamente, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Os pacientes recebem fluorouracil IV continuamente nos dias 1-4 e 29-32 e cisplatina IV nos dias 1 ou 2 e 29 ou 30 (ou uma dose menor nos dias 1-5 e 29-33). Dentro de 4-8 semanas após a conclusão da radioquimioterapia, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica. Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 380 pacientes (190 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Alemanha, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Alemanha, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, França, 62000
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, França, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, França, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, França, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, França, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, França, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, França, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, França, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, França, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, França, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, França, 27000
      • La Roche Sur Yon, França, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, França, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, França, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, França, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, França, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, França, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, França, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, França, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, França, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, França, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, França, F-06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, França, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, França, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, França, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, França, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, França, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, França, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, França, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, França, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, França, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, França, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, França, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, França, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, França, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de esôfago torácico estágio I ou II

    • Tumor não maior que 3 cm sem invasão de estruturas mediastinais com ou sem extensão para linfonodos (T1-2, N0-1, M0) OU
    • Tumor maior que 3 cm sem invasão de estruturas mediastinais e sem adenopatia maior que 1 cm (T3, N0, M0)
    • Carcinoma Epidermóide ou Adenocarcinoma
  • Não tratado anteriormente
  • Considerado ressecável com intenção curativa
  • Sem carcinoma in situ
  • Sem carcinoma anaplásico de pequenas células (ou seja, negativo para cromogranina)
  • Sem carcinoma neuroendócrino de pequenas células (ou seja, positivo para cromogranina)
  • Nenhum carcinoma esofágico multifocal (ou seja, 2 ou mais lesões distintas separadas por 5 ou mais cm)
  • Sem envolvimento da junção faringoesofágica e dos primeiros 4 cm do esôfago (ou seja, onde a borda proximal do tumor está a menos de 19 cm da arcada dentária)
  • Nenhuma evidência de extensão para a árvore traqueobrônquica na endoscopia, ultrassonografia ou tomografia computadorizada (compressão simples permitida)
  • Sem sinais de envolvimento do mediastino na tomografia computadorizada
  • Sem linfonodos subclaviculares palpáveis ​​ou envolvimento após aspiração com agulha de citologia

  • Nenhum linfonodo da origem do celíaco maior que 1 cm na tomografia computadorizada

    • Linfonodos perigástricos distantes do tronco celíaco e considerados ressecáveis ​​são permitidos, a menos que o tumor tenha mais de 30 mm na tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Abaixo de 75

status de desempenho

  • QUEM 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Relação SGOT/SGPT não superior a 1
  • Albumina pelo menos 35 g/L
  • Proteína total superior a 80%
  • Sem cirrose hepática com insuficiência prévia
  • Sem ascite
  • Sem icterícia
  • Sem ruptura de veias esofágicas varicosas
  • Sem presença de veias esofágicas varicosas

Renal

  • Creatinina não superior a 1,25 vezes o normal

Cardiovascular

  • O_2 arterial maior que 60 mm Hg
  • CO_2 arterial não superior a 45 mm Hg
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem doença arterial coronariana progressiva grau 2 ou superior
  • Sem insuficiência ventricular esquerda recente
  • Sem doença arterial estágio II-IV

Pulmonar

  • FEV_1 maior que 1 L/s

Outro

  • Capaz de receber o tratamento do estudo
  • Sem paralisia recorrente
  • Nenhuma perda de peso superior a 10% da linha de base
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o término da quimioterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QUIMIORADIOTERAPIA SUIVIE DE CHIRURGIE
Medicamento: fluorouracil
Radiação: radioterapia
Procedimento: terapia neoadjuvante
Medicamento: cisplatina
Procedimento: cirurgia convencional
Comparador Ativo: CHIRURGIE SEULE
Procedimento: cirurgia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência geral
Prazo: 2010
2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Investigadores

  • Cadeira de estudo: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Cadeira de estudo: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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