Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker

27 maart 2020 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Gerandomiseerde studie van pre-operatieve radiochemotherapie versus chirurgie alleen bij thoracale slokdarmkanker die als reseceerbaar wordt beschouwd

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van combinatiechemotherapie met bestraling vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd. Het is nog niet bekend of chirurgie met of zonder bestraling en chemotherapie effectiever is bij de behandeling van slokdarmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder radiotherapie en chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met resectabele thoracale slokdarmkanker die werden behandeld met neoadjuvante radiochemotherapie en chirurgie versus chirurgie alleen.
  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de chirurgische mortaliteit en morbiditeit van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de resectabiliteit van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Bepaal de validatie van nieuwe prognostische factoren voor overleving van deze patiënten en/of de effectiviteit van deze neoadjuvante behandeling.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (epidermoïde carcinoom versus adenocarcinoom versus ongedifferentieerd carcinoom), stadium (I versus IIA versus IIB), tumorlocatie (boven de carina versus onder de carina) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie dagelijks 5 dagen per week gedurende 5 weken. Patiënten krijgen continu fluorouracil IV op dag 1-4 en 29-32 en cisplatine IV op dag 1 of 2 en 29 of 30 (of een lagere dosis op dag 1-5 en 29-33). Binnen 4-8 weken na voltooiing van radiochemotherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie.
  • Arm II: Patiënten ondergaan chirurgische resectie. Patiënten worden elke 4 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 380 patiënten (190 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, België, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, België, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Duitsland, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Duitsland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Frankrijk, 62000
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, Frankrijk, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Frankrijk, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Frankrijk, 27000
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Frankrijk, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Frankrijk, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Frankrijk, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, F-06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Frankrijk, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Frankrijk, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Frankrijk, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Frankrijk, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Frankrijk, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Frankrijk, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van stadium I of II thoracale slokdarmkanker

    • Tumor niet groter dan 3 cm zonder invasie van mediastinale structuren met of zonder uitbreiding naar de lymfeklieren (T1-2, N0-1, M0) OF
    • Tumor groter dan 3 cm zonder invasie van mediastinale structuren en geen adenopathie groter dan 1 cm (T3, N0, M0)
    • Epidermoïde carcinoom of adenocarcinoom
  • Eerder onbehandeld
  • Resectabel geacht met curatieve bedoeling
  • Geen carcinoom in situ
  • Geen kleincellig anaplastisch carcinoom (d.w.z. chromogranine-negatief)
  • Geen kleincellig neuro-endocrien carcinoom (d.w.z. chromogranine-positief)
  • Geen multifocaal slokdarmcarcinoom (d.w.z. 2 of meer verschillende laesies 5 of meer cm uit elkaar)
  • Geen betrokkenheid van de faryngo-oesofageale overgang en de eerste 4 cm van de slokdarm (d.w.z. waar de proximale rand van de tumor minder dan 19 cm verwijderd is van de tandboog)
  • Geen bewijs van uitbreiding van de tracheobronchiale boom bij endoscopie, echografie of CT-scan (eenvoudige compressie toegestaan)
  • Geen tekenen van mediastinale betrokkenheid op CT-scan
  • Geen voelbare subclaviculaire lymfeklieren of betrokkenheid na aspiratie van de cytologienaald

  • Geen lymfeklieren vanaf de oorsprong van de coeliakie groter dan 1 cm op CT-scan

    • Perigastrische lymfeklieren ver van de romp van de coeliakie en reseceerbaar geacht toegestaan ​​tenzij de tumor meer dan 30 mm is op CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Onder de 75

Prestatiestatus

  • WIE 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • SGOT/SGPT-ratio niet groter dan 1
  • Albumine minimaal 35 g/L
  • Totaal eiwit meer dan 80%
  • Geen levercirrose met eerder falen
  • Geen ascites
  • Geen geelzucht
  • Geen breuk van spataderen in de slokdarm
  • Geen aanwezigheid van spataderen in de slokdarm

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,25 keer normaal

Cardiovasculair

  • Arteriële O_2 groter dan 60 mm Hg
  • Arteriële CO_2 niet meer dan 45 mm Hg
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen progressieve coronaire hartziekte graad 2 of hoger
  • Geen recent linkerventrikelfalen
  • Geen arteriële ziekte stadium II-IV

long

  • FEV_1 groter dan 1 l/sec

Ander

  • In staat om beide studiebehandelingen te ontvangen
  • Geen terugkerende verlamming
  • Geen gewichtsverlies meer dan 10% ten opzichte van de basislijn
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Geneesmiddel: fluoruracil
Straling: bestralingstherapie
Procedure: neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: cisplatine
Procedure: conventionele chirurgie
Actieve vergelijker: CHIRURGIE SEULE
Procedure: conventionele chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overleving
Tijdsspanne: 2010
2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2010
2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Onderzoekers

  • Studie stoel: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Studie stoel: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren