Chirurgie met of zonder bestralingstherapie en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker
27 maart 2020 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Gerandomiseerde studie van pre-operatieve radiochemotherapie versus chirurgie alleen bij thoracale slokdarmkanker die als reseceerbaar wordt beschouwd
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van combinatiechemotherapie met bestraling vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd. Het is nog niet bekend of chirurgie met of zonder bestraling en chemotherapie effectiever is bij de behandeling van slokdarmkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder radiotherapie en chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de algehele overleving van patiënten met resectabele thoracale slokdarmkanker die werden behandeld met neoadjuvante radiochemotherapie en chirurgie versus chirurgie alleen.
- Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de chirurgische mortaliteit en morbiditeit van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de resectabiliteit van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Bepaal de validatie van nieuwe prognostische factoren voor overleving van deze patiënten en/of de effectiviteit van deze neoadjuvante behandeling.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (epidermoïde carcinoom versus adenocarcinoom versus ongedifferentieerd carcinoom), stadium (I versus IIA versus IIB), tumorlocatie (boven de carina versus onder de carina) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie dagelijks 5 dagen per week gedurende 5 weken. Patiënten krijgen continu fluorouracil IV op dag 1-4 en 29-32 en cisplatine IV op dag 1 of 2 en 29 of 30 (of een lagere dosis op dag 1-5 en 29-33). Binnen 4-8 weken na voltooiing van radiochemotherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie.
- Arm II: Patiënten ondergaan chirurgische resectie. Patiënten worden elke 4 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 380 patiënten (190 per behandelingstak) binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, België, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, B-9000
- Universiteit Gent
-
Mons, België, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Erlangen, Duitsland, D-91054
- Universitaet Erlangen
-
Freiburg, Duitsland, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers, Frankrijk, 49036
- Centre Paul Papin
-
Arras, Frankrijk, 62000
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
- Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Brive, Frankrijk, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
- Clinique Sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Compiegne, Frankrijk, 60321
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Dunkerque, Frankrijk, 59240
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
-
Evreux, Frankrijk, 27000
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Polyclinique du Bois
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
-
Maubeuge, Frankrijk, 59600
- Centre Gray
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Meulan-en-Yvelines, Frankrijk, 78250
- CH Meulan
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Centre Hospitalier
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk, F-06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pontivy, Frankrijk, 56300
- Centre Hospitalier De Pontivy
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint Germain-en-Laye, Frankrijk, 78104
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Saint Martin Boulogne, Frankrijk, 62280
- Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
-
Saint-Malo, Frankrijk, 35400
- Centre Hospitalier General De Saint-Malo
-
Sainte-Clotilde, Frankrijk, 97400
- Clinique sainte Clotilde
-
Senlis, Frankrijk, 60309
- C.H. Senlis
-
St. Esprit, Frankrijk, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Frankrijk, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
Villejuif, Frankrijk, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van stadium I of II thoracale slokdarmkanker
- Tumor niet groter dan 3 cm zonder invasie van mediastinale structuren met of zonder uitbreiding naar de lymfeklieren (T1-2, N0-1, M0) OF
- Tumor groter dan 3 cm zonder invasie van mediastinale structuren en geen adenopathie groter dan 1 cm (T3, N0, M0)
- Epidermoïde carcinoom of adenocarcinoom
- Eerder onbehandeld
- Resectabel geacht met curatieve bedoeling
- Geen carcinoom in situ
- Geen kleincellig anaplastisch carcinoom (d.w.z. chromogranine-negatief)
- Geen kleincellig neuro-endocrien carcinoom (d.w.z. chromogranine-positief)
- Geen multifocaal slokdarmcarcinoom (d.w.z. 2 of meer verschillende laesies 5 of meer cm uit elkaar)
- Geen betrokkenheid van de faryngo-oesofageale overgang en de eerste 4 cm van de slokdarm (d.w.z. waar de proximale rand van de tumor minder dan 19 cm verwijderd is van de tandboog)
- Geen bewijs van uitbreiding van de tracheobronchiale boom bij endoscopie, echografie of CT-scan (eenvoudige compressie toegestaan)
- Geen tekenen van mediastinale betrokkenheid op CT-scan
- Geen voelbare subclaviculaire lymfeklieren of betrokkenheid na aspiratie van de cytologienaald
Geen lymfeklieren vanaf de oorsprong van de coeliakie groter dan 1 cm op CT-scan
- Perigastrische lymfeklieren ver van de romp van de coeliakie en reseceerbaar geacht toegestaan tenzij de tumor meer dan 30 mm is op CT-scan
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Onder de 75
Prestatiestatus
- WIE 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
lever
- SGOT/SGPT-ratio niet groter dan 1
- Albumine minimaal 35 g/L
- Totaal eiwit meer dan 80%
- Geen levercirrose met eerder falen
- Geen ascites
- Geen geelzucht
- Geen breuk van spataderen in de slokdarm
- Geen aanwezigheid van spataderen in de slokdarm
Nier
- Creatinine niet meer dan 1,25 keer normaal
Cardiovasculair
- Arteriële O_2 groter dan 60 mm Hg
- Arteriële CO_2 niet meer dan 45 mm Hg
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen progressieve coronaire hartziekte graad 2 of hoger
- Geen recent linkerventrikelfalen
- Geen arteriële ziekte stadium II-IV
long
- FEV_1 groter dan 1 l/sec
Ander
- In staat om beide studiebehandelingen te ontvangen
- Geen terugkerende verlamming
- Geen gewichtsverlies meer dan 10% ten opzichte van de basislijn
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Niet zwanger
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
|
|
|
Actieve vergelijker: CHIRURGIE SEULE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale overleving
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2010
|
2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
- Studie stoel: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mariette C, Robb WB, Piessen G. Reply to Letter: "The Role of Surgery for Patients With a Complete Clinical Response After Chemoradiation for Esophageal Cancer". Ann Surg. 2015 Dec;262(6):e101-2. doi: 10.1097/SLA.0000000000000668. No abstract available.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Robb WB, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francaise de Cancerologie Digestive, Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique, Union des Centres de Lutte Contre le Cancer, Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie, French EsoGAstric Tumour working group, Federation de Recherche En Chirurgie. Impact of neoadjuvant chemoradiation on lymph node status in esophageal cancer: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):902-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000991.
- Robb WB, Messager M, Dahan L, Mornex F, Maillard E, D'Journo XB, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francophone de Cancerologie Digestive; Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique; Union des Centres de Lutte Contre le Cancer; Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie; French EsoGAstric Tumour working group - Federation de Recherche En Chirurgie. Patterns of recurrence in early-stage oesophageal cancer after chemoradiotherapy and surgery compared with surgery alone. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):117-25. doi: 10.1002/bjs.9959. Epub 2015 Oct 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Cisplatine
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000257600
- FFCD-9901
- EORTC-22001
- EORTC-40001
- FRE-FNCLCC-FFCD-9901
- FRE-GERCOR-FFCD-9901
- SFRO-FFCD-9901
- EU-20215
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .