Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s nebo bez radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu

27. března 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizovaná studie předoperační radiochemoterapie versus samotná chirurgie u rakoviny hrudního jícnu, která je považována za resekovatelnou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání kombinované chemoterapie s radiační terapií před operací může zmenšit nádor, takže jej lze během operace odstranit. Dosud není známo, zda je operace při léčbě rakoviny jícnu účinnější s nebo bez radiační terapie a chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chirurgického zákroku s nebo bez radiační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s resekabilním karcinomem hrudního jícnu léčených neoadjuvantní radiochemoterapií a chirurgickým zákrokem oproti samotné operaci.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte chirurgickou mortalitu a morbiditu pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte resekabilitu pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit validaci nových prognostických faktorů pro přežití těchto pacientů a/nebo účinnost této neoadjuvantní léčby.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (epidermoidní karcinom vs. adenokarcinom vs. nediferencovaný karcinom), stadia (I vs IIA vs. IIB), lokalizace tumoru (nad karina vs. pod karina) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-4 a 29-32 a cisplatinu IV ve dnech 1 nebo 2 a 29 nebo 30 (nebo nižší dávku ve dnech 1-5 a 29-33). Během 4-8 týdnů po ukončení radiochemoterapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci.
  • Rameno II: Pacienti podstupují chirurgickou resekci. Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 380 pacientů (190 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgie, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Francie, 62000
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, Francie, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francie, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Francie, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Francie, 27000
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Francie, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Francie, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Francie, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Francie, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital de l'Archet
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Pontivy, Francie, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Francie, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Francie, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Francie, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Francie, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, Francie, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Francie, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Francie, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Francie, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny hrudního jícnu stadia I nebo II

    • Nádor ne větší než 3 cm bez invaze mediastinálních struktur s nebo bez rozšíření do lymfatických uzlin (T1-2, N0-1, M0) NEBO
    • Nádor větší než 3 cm bez invaze do mediastinálních struktur a bez adenopatie větší než 1 cm (T3, N0, M0)
    • Epidermoidní karcinom nebo adenokarcinom
  • Dříve neléčená
  • Je považováno za resekovatelné s léčebným záměrem
  • Žádný karcinom in situ
  • Žádný malobuněčný anaplastický karcinom (tj. chromogranin negativní)
  • Žádný malobuněčný neuroendokrinní karcinom (tj. chromogranin pozitivní)
  • Žádný multifokální karcinom jícnu (tj. 2 nebo více různých lézí vzdálených od sebe 5 cm nebo více)
  • Žádné postižení faryngoezofageální junkce a prvních 4 cm jícnu (tj. kde je proximální okraj nádoru méně než 19 cm od zubního oblouku)
  • Žádné známky rozšíření na tracheobronchiální strom při endoskopii, ultrazvuku nebo CT (povolena jednoduchá komprese)
  • Žádné známky postižení mediastina na CT vyšetření
  • Žádné hmatné subklavikulární lymfatické uzliny nebo postižení po aspiraci cytologické jehly

  • Žádné lymfatické uzliny z původu celiakie větší než 1 cm na CT

    • Perigastrické lymfatické uzliny daleko od kmene celiakie a jsou považovány za resekovatelné, pokud není nádor větší než 30 mm na CT vyšetření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Pod 75

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Poměr SGOT/SGPT ne větší než 1
  • Albumin nejméně 35 g/l
  • Celkový obsah bílkovin vyšší než 80 %
  • Žádná jaterní cirhóza s předchozím selháním
  • Žádný ascites
  • Žádná žloutenka
  • Žádná ruptura křečových žil jícnu
  • Bez přítomnosti křečových žil jícnu

Renální

  • Kreatinin není vyšší než 1,25krát normální

Kardiovaskulární

  • Arteriální O_2 vyšší než 60 mm Hg
  • Arteriální CO_2 ne větší než 45 mm Hg
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné progresivní onemocnění koronárních tepen 2. nebo vyššího stupně
  • Žádné nedávné selhání levé komory
  • Žádné arteriální onemocnění stadium II-IV

Plicní

  • FEV_1 větší než 1 l/s

jiný

  • Schopný podstoupit kteroukoli studijní léčbu
  • Žádná opakující se paralýza
  • Žádná ztráta hmotnosti větší než 10 % oproti výchozí hodnotě
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Není těhotná
  • Fertilní pacientky musí během chemoterapie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHIMIORADIOTERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Lék: fluorouracil
Záření: radiační terapie
Postup: neoadjuvantní terapii
Lék: cisplatina
Postup: konvenční chirurgie
Aktivní komparátor: CHIRURGIE SEULE
Postup: konvenční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Studijní židle: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit