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手术加或不加放疗和化疗治疗食管癌患者

2020年3月27日更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive

被认为可切除的胸段食管癌术前放化疗与单纯手术的随机研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。手术前联合化疗和放疗可能会缩小肿瘤，以便在手术期间将其切除。目前尚不清楚在治疗食道癌时手术结合或不结合放疗和化疗是否更有效。

目的：随机 III 期试验，比较手术联合或不联合放疗和化疗治疗食管癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

食道癌

干预/治疗

详细说明

目标：

比较接受新辅助放化疗和手术治疗与单纯手术治疗的可切除胸段食管癌患者的总生存期。
比较接受这些方案治疗的患者的无病生存期。
比较接受这些方案治疗的患者的手术死亡率和发病率。
比较接受这些方案治疗的患者的可切除性。
确定这些患者存活的新预后因素和/或这种新辅助治疗的疗效的验证。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。根据组织学（表皮样癌、腺癌、未分化癌）、分期（I vs IIA vs IIB）、肿瘤位置（隆突上方 vs 隆突下方）和参与中心对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者每周 5 天每天接受放射治疗，持续 5 周。患者在第 1-4 天和第 29-32 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射，并在第 1 天或第 2 天和第 29 天或第 30 天接受顺铂静脉注射（或在第 1-5 天和第 29-33 天接受较低剂量）。放化疗结束后4-8周内，患者接受手术切除。
第二组：患者接受手术切除。患者每 4 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 3 年内累积 380 名患者（每个治疗组 190 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  - Erlangen、德国、D-91054
    - Universitaet Erlangen
  - Freiburg、德国、D-79106
    - Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
  - Hamburg、德国、D-20246
    - Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
比利时
- - Brussels、比利时、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels、比利时、1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem、比利时、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent、比利时、B-9000
    - Universiteit Gent
  - Mons、比利时、B-7000
    - CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
法国
- - Angers、法国、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Angers、法国、49036
    - Centre Paul Papin
  - Arras、法国、62000
  - Besancon、法国、25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Boulogne Billancourt、法国、F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Boulogne Sur Mer、法国、62200
    - Centre Hospitalier Docteur Duchenne
  - Bourg En Bresse、法国、01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Bourgoin-Jallieu、法国、38300
    - Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
  - Brest、法国、29200
    - CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
  - Brive、法国、19101
    - Centre Hospitalier Général
  - Caen、法国、14033
    - CHU de Caen
  - Chalon Sur Saone、法国、71100
    - Clinique Sainte Marie
  - Clermont-Ferrand、法国、63003
    - CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
  - Clichy、法国、92118
    - Hopital Beaujon
  - Colmar、法国、68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Compiegne、法国、60321
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Dijon、法国、21034
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
  - Dunkerque、法国、59240
    - Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
  - Evreux、法国、27000
  - La Roche Sur Yon、法国、F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Le Chesnay、法国、78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Mans、法国、72000
    - Centre Jean Bernard
  - Libourne、法国、33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Lille、法国、59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille、法国、59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Lille、法国、59000
    - Polyclinique du Bois
  - Lyon、法国、69317
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille、法国、13385
    - CHU de la Timone
  - Marseille、法国、13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Marseille、法国、13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Maubeuge、法国、59600
    - Centre Gray
  - Meaux、法国、77104
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Metz、法国、57038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Meulan-en-Yvelines、法国、78250
    - CH Meulan
  - Montpellier、法国、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse、法国、68070
    - Centre Hospitalier
  - Nantes、法国、44093
    - CHR Hotel Dieu
  - Nice、法国、F-06202
    - Hôpital de l'Archet
  - Orleans、法国、45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris、法国、75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris、法国、75012
    - Hopital Saint Antoine
  - Pierre Benite、法国、69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers、法国、86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Pontivy、法国、56300
    - Centre Hospitalier De Pontivy
  - Reims、法国、51056
    - Institut Jean Godinot
  - Reims、法国、51092
    - Centre Hospitalier Universitaire
  - Rennes、法国、35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud、法国、92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Germain-en-Laye、法国、78104
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
  - Saint Martin Boulogne、法国、62280
    - Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
  - Saint-Malo、法国、35400
    - Centre Hospitalier General De Saint-Malo
  - Sainte-Clotilde、法国、97400
    - Clinique sainte Clotilde
  - Senlis、法国、60309
    - C.H. Senlis
  - St. Esprit、法国、47000
    - Centre Hospitalier d'Agen
  - Strasbourg、法国、67098
    - Hopital Universitaire Hautepierre
  - Strasbourg、法国、67065
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg、法国、67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Tours、法国、37044
    - CHU de Tours
  - Valence、法国、26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Valenciennes、法国、59300
    - Centre Hospitalier de Valenciennes
  - Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54511
    - CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  - Vannes、法国、56001
    - Centre d'oncologie Saint-Yves
  - Villejuif、法国、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
荷兰
- - Maastricht、荷兰、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 74年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

I期或II期胸段食管癌的诊断
- 肿瘤不大于 3 厘米，没有侵犯纵隔结构，有或没有扩展到淋巴结（T1-2、N0-1、M0）或
- 肿瘤大于 3 cm，未侵犯纵隔结构且无淋巴结肿大大于 1 cm（T3、N0、M0）
- 表皮样癌或腺癌
以前未经治疗
被认为可切除且具有治愈目的
没有原位癌
无小细胞间变性癌（即嗜铬粒蛋白阴性）
无小细胞神经内分泌癌（即嗜铬粒蛋白阳性）
无多灶性食管癌（即 2 个或更多相距 5 厘米或更多的明显病变）
未累及咽食管交界处和食管前 4 cm（即肿瘤近端距牙弓不到 19 cm）
在内窥镜、超声或 CT 扫描（允许简单压缩）中没有扩展到气管支气管树的证据
CT扫描无纵隔受累迹象
细胞学针吸后未触及锁骨下淋巴结或受累
在 CT 扫描中没有距离腹腔起源大于 1 厘米的淋巴结
- 胃周淋巴结远离腹腔干且被认为可切除，除非 CT 扫描显示肿瘤超过 30 毫米

患者特征：

年龄

75岁以下

性能状态

世界卫生组织 0-1

预期寿命

未指定

造血的

粒细胞计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

SGOT/SGPT 比率不大于 1
白蛋白至少 35 g/L
总蛋白大于80%
无肝硬化且既往失败
无腹水
无黄疸
食管静脉曲张无破裂
没有食管静脉曲张

肾脏

肌酐不超过正常值的 1.25 倍

心血管

动脉 O_2 大于 60 mm Hg
动脉 CO_2 不超过 45 毫米汞柱
近 6 个月内无心肌梗塞
无进行性冠状动脉疾病 2 级或更高级别
近期无左心室衰竭
无动脉疾病 II-IV 期

肺

FEV_1 大于 1 升/秒

其他

能够接受任一研究治疗
无复发性麻痹
与基线相比体重减轻不超过 10%
除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，无其他既往或并发恶性肿瘤
未怀孕
可生育患者必须在化疗期间和完成化疗后 3 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

未指定

内分泌治疗

未指定

放疗

未指定

外科手术

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE	药品：氟尿嘧啶辐射：放射治疗程序：新辅助治疗药品：顺铂程序：常规手术
有源比较器：首尔手术	程序：常规手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总体生存大体时间：2010	2010

次要结果测量

结果测量	大体时间
无复发生存期大体时间：2010	2010

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

合作者

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

UNICANCER

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

调查人员

学习椅：J. P. Triboulet、Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
学习椅：Jean-Francois Seitz, MD、Institut Paoli-Calmettes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

手术加或不加放疗和化疗治疗食管癌患者

被认为可切除的胸段食管癌术前放化疗与单纯手术的随机研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品