Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie avec ou sans radiothérapie et chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

27 mars 2020 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Étude randomisée de la radio-chimiothérapie préopératoire versus la chirurgie seule dans le cancer de l'œsophage thoracique jugé résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'une chimiothérapie combinée à une radiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie. On ne sait pas encore si la chirurgie est plus efficace avec ou sans radiothérapie et chimiothérapie dans le traitement du cancer de l'œsophage.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chirurgie avec ou sans radiothérapie et chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique résécable traité par radiochimiothérapie néoadjuvante et chirurgie versus chirurgie seule.
  • Comparez la survie sans maladie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la mortalité et la morbidité chirurgicales des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la résécabilité des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la validation de nouveaux facteurs pronostiques de survie de ces patients et/ou l'efficacité de ce traitement néoadjuvant.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'histologie (carcinome épidermoïde vs adénocarcinome vs carcinome indifférencié), le stade (I vs IIA vs IIB), la localisation de la tumeur (au-dessus de la carène vs en dessous de la carène) et le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie quotidiennement 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu les jours 1-4 et 29-32 et du cisplatine IV les jours 1 ou 2 et 29 ou 30 (ou une dose plus faible les jours 1-5 et 29-33). Dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la radiochimiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale.
  • Bras II : Les patients subissent une résection chirurgicale. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 380 patients (190 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Allemagne, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgique, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, France, 62000
      • Besancon, France, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, France, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, France, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, France, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, France, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, France, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, France, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, France, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, France, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, France, 27000
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, France, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, France, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, France, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, France, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, France, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, France, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, France, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, France, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, France, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, France, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, France, F-06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, France, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, France, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, France, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, France, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, France, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, France, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, France, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, France, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, France, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, France, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, France, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, France, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, France, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer de l'œsophage thoracique de stade I ou II

    • Tumeur inférieure à 3 cm sans envahissement des structures médiastinales avec ou sans extension aux ganglions lymphatiques (T1-2, N0-1, M0) OU
    • Tumeur supérieure à 3 cm sans envahissement des structures médiastinales et sans adénopathie supérieure à 1 cm (T3, N0, M0)
    • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome
  • Précédemment non traité
  • Réputé résécable à visée curative
  • Pas de carcinome in situ
  • Pas de carcinome anaplasique à petites cellules (c'est-à-dire chromogranine négatif)
  • Pas de carcinome neuroendocrinien à petites cellules (c'est-à-dire positif à la chromogranine)
  • Aucun carcinome multifocal de l'œsophage (c'est-à-dire 2 lésions distinctes ou plus distantes de 5 cm ou plus)
  • Aucune atteinte de la jonction pharyngo-œsophagienne et des 4 premiers cm de l'œsophage (c'est-à-dire lorsque le bord proximal de la tumeur est à moins de 19 cm de l'arcade dentaire)
  • Aucun signe d'extension à l'arbre trachéobronchique à l'endoscopie, à l'échographie ou au scanner (compression simple autorisée)
  • Aucun signe d'atteinte médiastinale au scanner
  • Absence de ganglions lymphatiques sous-claviculaires palpables ou d'atteinte après aspiration à l'aiguille cytologique

  • Pas de ganglions lymphatiques de l'origine du cœliaque supérieur à 1 cm au scanner

    • Ganglions lymphatiques périgastriques éloignés du tronc cœliaque et réputés résécables autorisés sauf si la tumeur mesure plus de 30 mm au scanner

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Moins de 75 ans

Statut de performance

  • OMS 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Rapport SGOT/SGPT non supérieur à 1
  • Albumine au moins 35 g/L
  • Protéines totales supérieures à 80 %
  • Pas de cirrhose du foie avec échec antérieur
  • Pas d'ascite
  • Pas de jaunisse
  • Pas de rupture de varices oesophagiennes
  • Absence de varices oesophagiennes

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la normale

Cardiovasculaire

  • O_2 artériel supérieur à 60 mm Hg
  • CO_2 artériel inférieur à 45 mm Hg
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune maladie coronarienne progressive de grade 2 ou plus
  • Pas d'insuffisance ventriculaire gauche récente
  • Pas de maladie artérielle stade II-IV

Pulmonaire

  • VEMS_1 supérieur à 1 L/sec

Autre

  • Capable de recevoir l'un ou l'autre des traitements de l'étude
  • Pas de paralysie récurrente
  • Aucune perte de poids supérieure à 10 % par rapport à la ligne de base
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin de la chimiothérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Médicament: fluorouracile
Radiation: Radiothérapie
Procédure: thérapie néoadjuvante
Médicament: cisplatine
Procédure: chirurgie conventionnelle
Comparateur actif: CHIRURGIE SEULE
Procédure: chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale
Délai: 2010
2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive
Délai: 2010
2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaborateurs

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Chaise d'étude: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Essais cliniques sur fluorouracile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner