Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan strålbehandling och kemoterapi vid behandling av patienter med esofaguscancer

27 mars 2020 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomiserad studie av preoperativ radiokemoterapi kontra kirurgi ensam vid bröstcancer i matstrupe som bedöms vara resektabel

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge kombinationskemoterapi med strålbehandling före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort under operationen. Det är ännu inte känt om kirurgi är effektivare med eller utan strålbehandling och kemoterapi vid behandling av matstrupscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av operation med eller utan strålbehandling och kemoterapi vid behandling av patienter som har cancer i matstrupen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med resektabel bröstcancer i matstrupen som behandlats med neoadjuvant radiokemoterapi och kirurgi jämfört med enbart kirurgi.
  • Jämför den sjukdomsfria överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför kirurgisk mortalitet och sjuklighet hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför resekterbarheten hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm valideringen av nya prognostiska faktorer för dessa patienters överlevnad och/eller effekten av denna neoadjuvanta behandling.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt histologi (epidermoidkarcinom vs adenokarcinom vs odifferentierat karcinom), stadium (I vs IIA vs IIB), tumörplacering (ovanför carina vs under carina) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor. Patienterna får fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4 och 29-32 och cisplatin IV dag 1 eller 2 och 29 eller 30 (eller en lägre dos dag 1-5 och 29-33). Inom 4-8 veckor efter avslutad radiokemoterapi genomgår patienter kirurgisk resektion.
  • Arm II: Patienterna genomgår kirurgisk resektion. Patienterna följs var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 380 patienter (190 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Frankrike, 62000
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Brive, Frankrike, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Frankrike, 27000
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Frankrike, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Frankrike, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Frankrike, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Frankrike, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Frankrike, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Frankrike, 97400
        • Clinique sainte Clotilde
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Frankrike, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 74 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av stadium I eller II thorax esofaguscancer

    • Tumör inte större än 3 cm utan invasion av mediastinumstrukturer med eller utan förlängning av lymfkörtlarna (T1-2, N0-1, M0) ELLER
    • Tumör större än 3 cm utan invasion av mediastinala strukturer och ingen adenopati större än 1 cm (T3, N0, M0)
    • Epidermoidkarcinom eller adenokarcinom
  • Tidigare obehandlad
  • Bedöms resectable med kurativ avsikt
  • Inget karcinom in situ
  • Inget småcelligt anaplastiskt karcinom (d.v.s. kromograninnegativt)
  • Inget småcelligt neuroendokrint karcinom (d.v.s. kromograninpositivt)
  • Inget multifokalt matstrupscancer (d.v.s. 2 eller fler distinkta lesioner 5 eller fler cm från varandra)
  • Ingen inblandning av faryngosofageal junction och de första 4 cm av matstrupen (dvs där den proximala kanten av tumören är mindre än 19 cm från tandbågen)
  • Inga tecken på förlängning av trakeobronkialträdet vid endoskopi, ultraljud eller datortomografi (enkel kompression tillåten)
  • Inga tecken på mediastinal inblandning vid datortomografi
  • Inga påtagliga subklavikulära lymfkörtlar eller inblandning efter cytologinålaspiration

  • Inga lymfkörtlar från celiakis ursprung större än 1 cm vid datortomografi

    • Perigastriska lymfkörtlar långt från celiakistammen och bedöms resekterbara tillåtna om inte tumören är mer än 30 mm vid datortomografi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Under 75

Prestationsstatus

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • SGOT/SGPT-förhållande inte större än 1
  • Albumin minst 35 g/L
  • Totalt protein mer än 80 %
  • Ingen levercirros med tidigare svikt
  • Ingen ascites
  • Ingen gulsot
  • Ingen bristning av åderbråck i matstrupen
  • Ingen förekomst av åderbråck i matstrupen

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,25 gånger normalt

Kardiovaskulär

  • Arteriell O_2 större än 60 mm Hg
  • Arteriell CO_2 inte större än 45 mm Hg
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen progressiv kranskärlssjukdom grad 2 eller högre
  • Inget nyligen vänsterkammarsvikt
  • Ingen arteriell sjukdom stadium II-IV

Lung

  • FEV_1 större än 1 L/sek

Övrig

  • Kan få antingen studiebehandling
  • Ingen återkommande förlamning
  • Ingen viktminskning mer än 10 % från baslinjen
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter avslutad kemoterapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Läkemedel: fluorouracil
Strålning: strålbehandling
Procedur: neoadjuvant terapi
Läkemedel: cisplatin
Procedur: konventionell kirurgi
Aktiv komparator: CHIRURGIE SEULE
Procedur: konventionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2010
2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2010
2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Utredare

  • Studiestol: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Studiestol: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera