Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter med spiserørskræft

27. marts 2020 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomiseret undersøgelse af præoperativ radiokemoterapi versus kirurgi alene i thorax esophageal cancer, der anses for at være resektabel

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kombinationskemoterapi med strålebehandling før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen. Det vides endnu ikke, om operation er mere effektiv med eller uden strålebehandling og kemoterapi til behandling af kræft i spiserøret.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgi med eller uden strålebehandling og kemoterapi til behandling af patienter, der har kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med resektabel thorax-esophageal cancer behandlet med neoadjuverende radiokemoterapi og kirurgi versus kirurgi alene.
  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den kirurgiske dødelighed og morbiditet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign resekterbarheden af ​​patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem valideringen af ​​nye prognostiske faktorer for overlevelse af disse patienter og/eller effektiviteten af ​​denne neoadjuverende behandling.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter histologi (epidermoidkarcinom vs adenokarcinom vs udifferentieret karcinom), stadium (I vs. IIA vs IIB), tumorplacering (over carina vs under carina) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling dagligt 5 dage om ugen i 5 uger. Patienterne får fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-4 og 29-32 og cisplatin IV på dag 1 eller 2 og 29 eller 30 (eller en lavere dosis på dag 1-5 og 29-33). Inden for 4-8 uger efter afslutning af radiokemoterapi, gennemgår patienterne kirurgisk resektion.
  • Arm II: Patienter gennemgår kirurgisk resektion. Patienterne følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 380 patienter (190 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Frankrig, 62000
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brive, Frankrig, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU De Caen
      • Chalon Sur Saone, Frankrig, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Frankrig, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Frankrig, 27000
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Frankrig, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Centre hospitalier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'archet
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Frankrig, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Frankrig, 78104
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Frankrig, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Frankrig, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Frankrig, 97400
        • Clinique sainte Clotilde
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Frankrig, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af stadium I eller II thorax esophageal cancer

    • Tumor ikke større end 3 cm uden invasion af mediastinale strukturer med eller uden forlængelse af lymfeknuderne (T1-2, N0-1, M0) ELLER
    • Tumor større end 3 cm uden invasion af mediastinale strukturer og ingen adenopati større end 1 cm (T3, N0, M0)
    • Epidermoid karcinom eller adenocarcinom
  • Tidligere ubehandlet
  • Anses for at kunne ophæves med helbredende hensigter
  • Intet karcinom in situ
  • Intet småcellet anaplastisk karcinom (dvs. chromogranin negativ)
  • Intet småcellet neuroendokrint karcinom (dvs. chromograninpositivt)
  • Intet multifokalt esophageal carcinom (dvs. 2 eller flere distinkte læsioner 5 eller flere cm fra hinanden)
  • Ingen involvering af pharyngoesophageal junction og de første 4 cm af esophagus (dvs. hvor den proksimale kant af tumoren er mindre end 19 cm fra tandbuen)
  • Ingen tegn på forlængelse af det tracheobronchiale træ ved endoskopi, ultralyd eller CT-scanning (simpel kompression tilladt)
  • Ingen tegn på mediastinal involvering ved CT-scanning
  • Ingen palpable subclavikulære lymfeknuder eller involvering efter cytologisk nålespiration

  • Ingen lymfeknuder fra oprindelsen af ​​cøliaki større end 1 cm på CT-scanning

    • Perigastriske lymfeknuder langt fra cøliakistammen og anses for resektable tilladt, medmindre tumoren er mere end 30 mm på CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Under 75

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT/SGPT-forhold ikke større end 1
  • Albumin mindst 35 g/L
  • Samlet protein større end 80 %
  • Ingen levercirrhose med tidligere svigt
  • Ingen ascites
  • Ingen gulsot
  • Ingen brud på åreknuder i spiserøret
  • Ingen tilstedeværelse af åreknuder i spiserøret

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 1,25 gange normalt

Kardiovaskulær

  • Arteriel O_2 større end 60 mm Hg
  • Arteriel CO_2 ikke større end 45 mm Hg
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen progressiv koronararteriesygdom grad 2 eller højere
  • Ingen nylig venstre ventrikelsvigt
  • Ingen arteriel sygdom stadium II-IV

Pulmonal

  • FEV_1 større end 1 L/sek

Andet

  • Kan modtage begge studiebehandlinger
  • Ingen tilbagevendende lammelser
  • Intet vægttab større end 10 % fra baseline
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter afslutning af kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Medicin: fluorouracil
Stråling: strålebehandling
Procedure: neoadjuverende terapi
Medicin: cisplatin
Procedure: konventionel kirurgi
Aktiv komparator: CHIRURGIE SEULE
Procedure: konventionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet overlevelse
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2010
2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Efterforskere

  • Studiestol: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Studiestol: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner