Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с лучевой терапией и химиотерапией или без них при лечении больных раком пищевода

27 марта 2020 г. обновлено: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Рандомизированное исследование предоперационной радиохимиотерапии в сравнении с хирургическим вмешательством при раке грудного отдела пищевода, считающемся операбельным

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Проведение комбинированной химиотерапии с лучевой терапией перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить во время операции. Пока неизвестно, является ли хирургическое вмешательство более эффективным с лучевой терапией и химиотерапией или без них при лечении рака пищевода.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности хирургического вмешательства с лучевой терапией и химиотерапией или без них при лечении пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните общую выживаемость пациентов с резектабельным раком грудного отдела пищевода, получавших неоадъювантную радиохимиотерапию и хирургическое вмешательство, по сравнению с только хирургическим вмешательством.
  • Сравните безрецидивную выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните хирургическую смертность и заболеваемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните резектабельность пациентов, получавших эти схемы.
  • Определите валидацию новых прогностических факторов для выживания этих пациентов и/или эффективности этого неоадъювантного лечения.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с гистологией (эпидермоидная карцинома против аденокарциномы против недифференцированной карциномы), стадией (I против IIA против IIB), расположением опухоли (над килем или под килем) и участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию ежедневно 5 дней в неделю в течение 5 недель. Пациенты получают фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-4 и 29-32 и цисплатин внутривенно в дни 1 или 2 и 29 или 30 (или более низкую дозу в дни 1-5 и 29-33). В течение 4-8 недель после завершения радиохимиотерапии больным проводят хирургическую резекцию.
  • Группа II: пациенты подвергаются хирургической резекции. Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 380 пациентов (по 190 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Бельгия, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Германия, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Германия, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Франция, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Франция, 62000
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Франция, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, Франция, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Франция, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Франция, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Франция, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Франция, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Франция, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Франция, 27000
      • La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Франция, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Франция, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Франция, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Франция, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Франция, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Франция, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Франция, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Франция, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Франция, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Франция, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Франция, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Франция, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Франция, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Франция, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, Франция, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Франция, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Франция, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Франция, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 74 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака грудного отдела пищевода I или II стадии

    • Опухоль не более 3 см без инвазии структур средостения с распространением или без распространения на лимфатические узлы (T1-2, N0-1, M0) ИЛИ
    • Опухоль более 3 см без инвазии в структуры средостения и отсутствие лимфаденопатии более 1 см (T3, N0, M0)
    • Эпидермоидная карцинома или аденокарцинома
  • Ранее необработанный
  • Считается операбельным с лечебной целью
  • Нет карциномы in situ
  • Нет мелкоклеточной анапластической карциномы (т. е. хромогранин-отрицательной)
  • Нет мелкоклеточной нейроэндокринной карциномы (т. е. хромогранин-позитивной)
  • Отсутствие мультифокальной карциномы пищевода (т. е. 2 или более отдельных очагов на расстоянии 5 и более см друг от друга)
  • Отсутствие поражения глоточно-пищеводного перехода и первых 4 см пищевода (т. е. там, где проксимальный край опухоли находится менее чем на 19 см от зубной дуги)
  • Отсутствие признаков распространения на трахеобронхиальное дерево при эндоскопии, УЗИ или КТ (допускается простая компрессия)
  • Отсутствие признаков поражения средостения на КТ
  • Нет пальпируемых подключичных лимфатических узлов или вовлечения после аспирации иглой для цитологического исследования

  • Нет лимфатических узлов от начала целиакии более 1 см на КТ

    • Перигастральные лимфатические узлы, расположенные далеко от чревного ствола и считающиеся операбельными, допускаются, если опухоль не превышает 30 мм на КТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • до 75 лет

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Отношение SGOT/SGPT не более 1
  • Альбумин не менее 35 г/л
  • Общий белок более 80%
  • Отсутствие цирроза печени с предшествующей недостаточностью
  • Нет асцита
  • Нет желтухи
  • Отсутствие разрыва варикозно расширенных вен пищевода
  • Отсутствие варикозного расширения вен пищевода

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,25 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые

  • Артериальное O_2 более 60 мм рт.ст.
  • Артериальное СО_2 не более 45 мм рт.ст.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нет прогрессирующей ишемической болезни сердца 2 степени или выше
  • Нет недавней левожелудочковой недостаточности
  • Нет артериальной болезни II-IV стадии

Легочный

  • ОФВ_1 больше 1 л/с

Другой

  • Возможность получать любое исследуемое лечение
  • Нет рецидивирующих параличей
  • Отсутствие потери веса более чем на 10% от исходного уровня
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения химиотерапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХИМИОРАДИОТЕРАПИЯ SUIVIE DE CHIURRGIE
Лекарство: фторурацил
Радиация: радиационная терапия
Процедура: неоадъювантная терапия
Лекарство: цисплатин
Процедура: обычная хирургия
Активный компаратор: ХИРУРГИЯ СЕУЛЕ
Процедура: обычная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость
Временное ограничение: 2010
2010

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2010
2010

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Следователи

  • Учебный стул: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Учебный стул: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться