Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z lub bez radioterapii i chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizowane badanie przedoperacyjnej radiochemioterapii w porównaniu z samą operacją w raku piersiowo-przełykowym uznanym za kwalifikującego się do resekcji

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie chemioterapii skojarzonej z radioterapią przed operacją może zmniejszyć guz, aby można go było usunąć podczas operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja jest bardziej skuteczna z lub bez radioterapii i chemioterapii w leczeniu raka przełyku.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego z lub bez radioterapii i chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z resekcyjnym rakiem piersiowo-przełykowym leczonych neoadjuwantową radiochemioterapią i zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj śmiertelność chirurgiczną i zachorowalność pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj resekcyjność pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie walidacji nowych czynników prognostycznych przeżycia tych pacjentów i/lub skuteczności tego leczenia neoadiuwantowego.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według histologii (rak naskórkowy vs gruczolakorak vs rak niezróżnicowany), stadium (I vs IIA vs IIB), lokalizacji guza (powyżej ostrogi vs poniżej ostrogi) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci otrzymują fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-4 i 29-32 oraz cisplatynę IV w dniach 1 lub 2 oraz 29 lub 30 (lub mniejszą dawkę w dniach 1-5 i 29-33). W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej. Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 380 pacjentów (190 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Francja, 62000
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Boulogne Sur Mer, Francja, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Francja, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Brive, Francja, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Francja, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francja, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Francja, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Francja, 27000
      • La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Francja, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Francja, 59000
        • Polyclinique du Bois
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Francja, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Francja, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Francja, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francja, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Francja, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francja, F-06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Francja, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Francja, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Francja, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Francja, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Francja, 97400
        • Clinique sainte Clotilde
      • Senlis, Francja, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Francja, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Francja, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Francja, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersiowego przełyku w stopniu I lub II

    • Guz nie większy niż 3 cm bez naciekania struktur śródpiersia z lub bez naciekania węzłów chłonnych (T1-2, N0-1, M0) LUB
    • Guz większy niż 3 cm bez naciekania struktur śródpiersia i bez adenopatii większej niż 1 cm (T3, N0, M0)
    • Rak naskórkowy lub gruczolakorak
  • Wcześniej nieleczony
  • Uznany za nadający się do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Brak raka in situ
  • Brak drobnokomórkowego raka anaplastycznego (tj. Chromogranina ujemna)
  • Brak drobnokomórkowego raka neuroendokrynnego (tj. Chromogranina dodatnia)
  • Brak wieloogniskowego raka przełyku (tj. 2 lub więcej wyraźnych zmian w odległości 5 lub więcej cm od siebie)
  • Brak zajęcia połączenia gardłowo-przełykowego i pierwszych 4 cm przełyku (tj. gdy proksymalna krawędź guza znajduje się w odległości mniejszej niż 19 cm od łuku zębowego)
  • Brak dowodów na rozszerzenie drzewa tchawiczo-oskrzelowego podczas endoskopii, ultrasonografii lub tomografii komputerowej (dozwolony prosty ucisk)
  • Brak oznak zajęcia śródpiersia w tomografii komputerowej
  • Brak wyczuwalnych węzłów chłonnych podobojczykowych lub zajęcia po aspiracji igły cytologicznej

  • W tomografii komputerowej brak węzłów chłonnych od miejsca pochodzenia celiakii większych niż 1 cm

    • Węzły chłonne okołożołądkowe daleko od pnia trzewnego i uznane za nadające się do resekcji są dozwolone, chyba że guz jest większy niż 30 mm w tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Poniżej 75

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Stosunek SGOT/SGPT nie większy niż 1
  • Albumina co najmniej 35 g/l
  • Białko całkowite powyżej 80%
  • Brak marskości wątroby z wcześniejszą niewydolnością
  • Brak wodobrzusza
  • Brak żółtaczki
  • Brak pęknięć żylaków przełyku
  • Brak obecności żylaków przełyku

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,25 razy normalna

Układ sercowo-naczyniowy

  • Tętnicze O_2 większe niż 60 mm Hg
  • Tętnicze CO_2 nie większe niż 45 mm Hg
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak postępującej choroby wieńcowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak niedawno przebytej niewydolności lewej komory
  • Brak choroby tętnic w stadium II-IV

Płucny

  • FEV_1 większy niż 1 l/s

Inny

  • Możliwość otrzymywania któregokolwiek z badanych leków
  • Brak nawracającego paraliżu
  • Brak utraty wagi większej niż 10% od wartości początkowej
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Lek: fluorouracyl
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: cisplatyna
Procedura: operacja konwencjonalna
Aktywny komparator: CHIRURGIE SEULE
Procedura: operacja konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2010
2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2010
2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Krzesło do nauki: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj