Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus sädehoidolla tai ilman sädehoitoa ja kemoterapiaa ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Satunnaistettu tutkimus leikkausta edeltävästä radiokemoterapiasta vs. pelkkä leikkaus rintakehän ruokatorven syövässä, joka katsotaan leikattavaksi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus tehokkaampi sädehoidon ja kemoterapian kanssa vai ilman niitä ruokatorven syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan leikkauksen tehokkuutta sädehoidon ja kemoterapian kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa neoadjuvanttisädekemoterapialla ja -leikkauksella hoidettujen resekoitavissa olevaa rintakemotorven syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä pelkkään leikkaushoitoon.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden leikkauskuolleisuutta ja sairastuvuutta.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden resekoitavuutta.
  • Määritä näiden potilaiden eloonjäämiseen vaikuttavien uusien ennustetekijöiden validointi ja/tai tämän neoadjuvanttihoidon tehokkuus.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan histologian (epidermoidikarsinooma vs. adenokarsinooma vs. erilaistumaton syöpä), vaiheen (I vs. IIA vs. IIB), kasvaimen sijainnin (karinan yläpuolella vs. karinan alapuolella) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-4 ja 29-32 ja sisplatiini IV päivinä 1 tai 2 ja 29 tai 30 (tai pienemmän annoksen päivinä 1-5 ja 29-33). Potilaille tehdään kirurginen resektio 4-8 viikon kuluessa sädekemoterapian päättymisestä.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään kirurginen resektio. Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 380 potilasta (190 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Ranska, 62000
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Ranska, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, Ranska, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Ranska, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, Ranska, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Ranska, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Ranska, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Ranska, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Ranska, 27000
      • La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Ranska, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Ranska, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Ranska, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Ranska, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Ranska, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Ranska, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, F-06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, Ranska, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Ranska, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Ranska, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Ranska, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Ranska, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Ranska, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Ranska, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Ranska, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Ranska, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Ranska, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Saksa, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Saksa, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vaiheen I tai II rintakehän ruokatorven syövän diagnoosi

    • Kasvain enintään 3 cm ilman välikarsinarakenteiden tunkeutumista imusolmukkeiden laajenemisen kanssa tai ilman (T1-2, N0-1, M0) TAI
    • Yli 3 cm:n kasvain ilman välikarsinarakenteiden tunkeutumista eikä yli 1 cm:n adenopatiaa (T3, N0, M0)
    • Epidermoidisyöpä tai adenokarsinooma
  • Aikaisemmin hoitamaton
  • Katsotaan resekoitavaksi parantavalla tarkoituksella
  • Ei karsinoomaa in situ
  • Ei pienisoluista anaplastista karsinoomaa (eli kromograniininegatiivinen)
  • Ei pienisoluinen neuroendokriininen karsinooma (eli kromograniinipositiivinen)
  • Ei multifokaalista ruokatorven karsinoomaa (eli 2 tai useampi erillinen vaurio 5 cm tai enemmän toisistaan)
  • Ei nielu- ja ruokatorven liitoskohdan ja ruokatorven ensimmäisten 4 cm:n vaikutusta (eli kun kasvaimen proksimaalinen reuna on alle 19 cm:n päässä hammaskaaresta)
  • Ei todisteita venymisestä trakeobronkiaalipuuhun endoskopiassa, ultraäänessä tai CT-skannauksessa (yksinkertainen puristus sallittu)
  • Ei merkkejä välikarsinasta TT-skannauksessa
  • Ei palpoitavia subclavikulaarisia imusolmukkeita tai osallistumista sytologisen neulan aspiraation jälkeen

  • Ei imusolmukkeita keliakian alkuperästä yli 1 cm TT-kuvauksessa

    • Perigastriset imusolmukkeet kaukana keliakian rungosta ja katsotaan leikattavaksi sallituiksi, ellei kasvain ole yli 30 mm TT-skannauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Alle 75

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • SGOT/SGPT-suhde ei ole suurempi kuin 1
  • Albumiinia vähintään 35 g/l
  • Kokonaisproteiini yli 80 %
  • Ei maksakirroosia aiemman vajaatoiminnan kanssa
  • Ei askitesta
  • Ei keltaisuutta
  • Ei suonikohjujen ruokatorven repeämiä
  • Ruokatorven suonikohjuja ei ole

Munuaiset

  • Kreatiniini on enintään 1,25 kertaa normaali

Kardiovaskulaarinen

  • Valtimo O_2 suurempi kuin 60 mm Hg
  • Valtimo CO_2 enintään 45 mm Hg
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei etenevää sepelvaltimotautia, aste 2 tai suurempi
  • Ei viimeaikaista vasemman kammion vajaatoimintaa
  • Ei valtimotaudin vaiheita II-IV

Keuhkosyöpä

  • FEV_1 yli 1 l/s

Muut

  • Pystyy saamaan jompaakumpaa tutkimushoitoa
  • Ei toistuvaa halvausta
  • Painonpudotus ei ylitä 10 % lähtötasosta
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kemoterapian aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHIMIORADIOTERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Lääke: fluorourasiili
Säteily: sädehoitoa
Menettely: neoadjuvanttihoito
Lääke: sisplatiini
Menettely: perinteinen leikkaus
Active Comparator: CHIRURGIE SEULE
Menettely: perinteinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2010
2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2010
2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa