Kirurgi med eller uten strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av pasienter med spiserørskreft
27. mars 2020 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Randomisert studie av preoperativ radiokjemoterapi versus kirurgi alene i thorax esophageal cancer ansett å være resektabel
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kombinasjonskjemoterapi med strålebehandling før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen. Det er ennå ikke kjent om kirurgi er mer effektiv med eller uten strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av spiserørskreft.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi med eller uten strålebehandling og kjemoterapi ved behandling av pasienter som har kreft i spiserøret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter med resektabel thorax-esophageal cancer behandlet med neoadjuvant radiokjemoterapi og kirurgi versus kirurgi alene.
- Sammenlign den sykdomsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign kirurgisk dødelighet og sykelighet for pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign resektabiliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem valideringen av nye prognostiske faktorer for overlevelse av disse pasientene og/eller effekten av denne neoadjuvante behandlingen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til histologi (epidermoid karsinom vs adenokarsinom vs udifferensiert karsinom), stadium (I vs IIA vs IIB), tumorplassering (over carina vs under carina) og deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling daglig 5 dager i uken i 5 uker. Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4 og 29-32 og cisplatin IV på dag 1 eller 2 og 29 eller 30 (eller en lavere dose på dag 1-5 og 29-33). Innen 4-8 uker etter avsluttet radiokjemoterapi gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon.
- Arm II: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon. Pasientene følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 380 pasienter (190 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universiteit Gent
-
Mons, Belgia, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers, Frankrike, 49036
- Centre Paul Papin
-
Arras, Frankrike, 62000
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
- Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
Brive, Frankrike, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
- Clinique Sainte Marie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Compiegne, Frankrike, 60321
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Dunkerque, Frankrike, 59240
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
-
Evreux, Frankrike, 27000
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
-
Lille, Frankrike, 59000
- Polyclinique du Bois
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
-
Maubeuge, Frankrike, 59600
- Centre Gray
-
Meaux, Frankrike, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Meulan-en-Yvelines, Frankrike, 78250
- CH Meulan
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- Centre Hospitalier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, F-06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pontivy, Frankrike, 56300
- Centre Hospitalier De Pontivy
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint Germain-en-Laye, Frankrike, 78104
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
-
Saint Martin Boulogne, Frankrike, 62280
- Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
-
Saint-Malo, Frankrike, 35400
- Centre Hospitalier General De Saint-Malo
-
Sainte-Clotilde, Frankrike, 97400
- Clinique sainte Clotilde
-
Senlis, Frankrike, 60309
- C.H. Senlis
-
St. Esprit, Frankrike, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
Valence, Frankrike, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Universitaet Erlangen
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av stadium I eller II thorax esophageal cancer
- Svulst ikke større enn 3 cm uten invasjon av mediastinale strukturer med eller uten utvidelse til lymfeknuter (T1-2, N0-1, M0) ELLER
- Tumor større enn 3 cm uten invasjon av mediastinale strukturer og ingen adenopati større enn 1 cm (T3, N0, M0)
- Epidermoid karsinom eller adenokarsinom
- Tidligere ubehandlet
- Anses resectable med kurativ hensikt
- Ingen karsinom in situ
- Ingen småcellet anaplastisk karsinom (dvs. kromogranin negativ)
- Ingen småcellet nevroendokrint karsinom (dvs. kromograninpositivt)
- Ingen multifokal esophageal karsinom (dvs. 2 eller flere distinkte lesjoner 5 eller flere cm fra hverandre)
- Ingen involvering av svelgkrysset og de første 4 cm av spiserøret (dvs. der den proksimale kanten av svulsten er mindre enn 19 cm fra tannbuen)
- Ingen tegn på utvidelse av trakeobronkialtreet ved endoskopi, ultralyd eller CT-skanning (enkel kompresjon tillatt)
- Ingen tegn til mediastinal involvering ved CT-skanning
- Ingen palpable subklavikulære lymfeknuter eller involvering etter cytologinålaspirasjon
Ingen lymfeknuter fra opprinnelsen til cøliaki større enn 1 cm på CT-skanning
- Perigastriske lymfeknuter langt fra cøliakistammen og anses resektable tillatt med mindre svulsten er mer enn 30 mm på CT-skanning
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Under 75
Ytelsesstatus
- WHO 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- SGOT/SGPT-forhold ikke større enn 1
- Albumin minst 35 g/L
- Totalt protein større enn 80 %
- Ingen levercirrhose med tidligere svikt
- Ingen ascites
- Ingen gulsott
- Ingen ruptur av åreknuter i spiserøret
- Ingen tilstedeværelse av åreknuter i spiserøret
Nyre
- Kreatinin ikke mer enn 1,25 ganger normalt
Kardiovaskulær
- Arteriell O_2 større enn 60 mm Hg
- Arteriell CO_2 ikke større enn 45 mm Hg
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen progressiv koronarsykdom grad 2 eller høyere
- Ingen nylig venstre ventrikkelsvikt
- Ingen arteriell sykdom stadium II-IV
Pulmonal
- FEV_1 større enn 1 l/sek
Annen
- Kunne motta enten studiebehandling
- Ingen gjentatte lammelser
- Ingen vekttap mer enn 10 % fra baseline
- Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ikke gravid
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet kjemoterapi
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
|
|
|
Aktiv komparator: CHIRURGIE SEULE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
- Studiestol: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mariette C, Robb WB, Piessen G. Reply to Letter: "The Role of Surgery for Patients With a Complete Clinical Response After Chemoradiation for Esophageal Cancer". Ann Surg. 2015 Dec;262(6):e101-2. doi: 10.1097/SLA.0000000000000668. No abstract available.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Robb WB, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francaise de Cancerologie Digestive, Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique, Union des Centres de Lutte Contre le Cancer, Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie, French EsoGAstric Tumour working group, Federation de Recherche En Chirurgie. Impact of neoadjuvant chemoradiation on lymph node status in esophageal cancer: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):902-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000991.
- Robb WB, Messager M, Dahan L, Mornex F, Maillard E, D'Journo XB, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francophone de Cancerologie Digestive; Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique; Union des Centres de Lutte Contre le Cancer; Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie; French EsoGAstric Tumour working group - Federation de Recherche En Chirurgie. Patterns of recurrence in early-stage oesophageal cancer after chemoradiotherapy and surgery compared with surgery alone. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):117-25. doi: 10.1002/bjs.9959. Epub 2015 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- CDR0000257600
- FFCD-9901
- EORTC-22001
- EORTC-40001
- FRE-FNCLCC-FFCD-9901
- FRE-GERCOR-FFCD-9901
- SFRO-FFCD-9901
- EU-20215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .