Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia con o senza radioterapia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro esofageo

27 marzo 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio randomizzato di radio-chemioterapia preoperatoria rispetto alla sola chirurgia nel cancro dell'esofago toracico considerato resecabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare chemioterapia combinata con radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la chirurgia sia più efficace con o senza radioterapia e chemioterapia nel trattamento del cancro esofageo.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia con o senza radioterapia e chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma dell'esofago toracico resecabile trattati con radiochemioterapia neoadiuvante e chirurgia rispetto alla sola chirurgia.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la mortalità chirurgica e la morbilità dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la resecabilità dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la convalida di nuovi fattori prognostici per la sopravvivenza di questi pazienti e/o l'efficacia di questo trattamento neoadiuvante.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (carcinoma epidermoide vs adenocarcinoma vs carcinoma indifferenziato), stadio (I vs IIA vs IIB), localizzazione del tumore (sopra la carena vs sotto la carena) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ogni giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti ricevono continuamente fluorouracile IV nei giorni 1-4 e 29-32 e cisplatino IV nei giorni 1 o 2 e 29 o 30 (o una dose inferiore nei giorni 1-5 e 29-33). Entro 4-8 settimane dal completamento della radio-chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 380 pazienti (190 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgio, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Francia, 62000
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Francia, 27000
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Francia, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Francia, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Francia, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Francia, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Francia, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Francia, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro dell'esofago toracico in stadio I o II

    • Tumore non superiore a 3 cm senza invasione delle strutture mediastiniche con o senza estensione ai linfonodi (T1-2, N0-1, M0) OPPURE
    • Tumore superiore a 3 cm senza invasione delle strutture mediastiniche e nessuna adenopatia superiore a 1 cm (T3, N0, M0)
    • Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma
  • Precedentemente non trattato
  • Ritenuto resecabile con intento curativo
  • Nessun carcinoma in situ
  • Nessun carcinoma anaplastico a piccole cellule (cioè cromogranina negativo)
  • Nessun carcinoma neuroendocrino a piccole cellule (cioè cromogranina positivo)
  • Nessun carcinoma esofageo multifocale (cioè, 2 o più lesioni distinte distanti 5 o più cm)
  • Nessun coinvolgimento della giunzione faringoesofagea e dei primi 4 cm dell'esofago (cioè dove il bordo prossimale del tumore è a meno di 19 cm dall'arcata dentale)
  • Nessuna evidenza di estensione all'albero tracheobronchiale all'endoscopia, all'ecografia o alla TC (semplice compressione consentita)
  • Nessun segno di coinvolgimento mediastinico alla TAC
  • Nessun linfonodo sottoclavicolare palpabile o coinvolgimento dopo agoaspirato citologico

  • Nessun linfonodo dall'origine del celiaco maggiore di 1 cm alla TAC

    • Linfonodi perigastrici lontani dal tronco celiaco e ritenuti resecabili consentiti a meno che il tumore non superi i 30 mm alla TC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto i 75 anni

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Rapporto SGOT/SGPT non superiore a 1
  • Albumina almeno 35 g/L
  • Proteine ​​totali superiori all'80%
  • Nessuna cirrosi epatica con precedente fallimento
  • Niente ascite
  • Nessun ittero
  • Nessuna rottura delle vene varicose esofagee
  • Nessuna presenza di vene varicose esofagee

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte il normale

Cardiovascolare

  • O_2 arterioso maggiore di 60 mm Hg
  • CO_2 arteriosa non superiore a 45 mm Hg
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia coronarica progressiva di grado 2 o superiore
  • Nessuna recente insufficienza ventricolare sinistra
  • Nessuna malattia arteriosa stadio II-IV

Polmonare

  • FEV_1 maggiore di 1 L/sec

Altro

  • In grado di ricevere entrambi i trattamenti in studio
  • Nessuna paralisi ricorrente
  • Nessuna perdita di peso superiore al 10% rispetto al basale
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Droga: fluorouracile
Radiazione: radioterapia
Procedura: terapia neoadiuvante
Droga: cisplatino
Procedura: chirurgia convenzionale
Comparatore attivo: CHIRURGIE SEULE
Procedura: chirurgia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Investigatori

  • Cattedra di studio: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Cattedra di studio: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi