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Cirugía con o sin radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

27 de marzo de 2020 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudio aleatorizado de radioquimioterapia preoperatoria versus cirugía sola en el cáncer de esófago torácico considerado resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia combinada con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía. Todavía no se sabe si la cirugía es más eficaz con o sin radioterapia y quimioterapia para tratar el cáncer de esófago.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía con o sin radioterapia y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con cáncer de esófago torácico resecable tratados con radioquimioterapia neoadyuvante y cirugía versus cirugía sola.
  • Compare la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la mortalidad y morbilidad quirúrgica de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la resecabilidad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la validación de nuevos factores pronósticos de supervivencia de estos pacientes y/o la eficacia de este tratamiento neoadyuvante.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la histología (carcinoma epidermoide frente a adenocarcinoma frente a carcinoma indiferenciado), estadio (I frente a IIA frente a IIB), ubicación del tumor (sobre la carina frente a debajo de la carina) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia diariamente 5 días a la semana durante 5 semanas. Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 4 y 29 a 32 y cisplatino IV los días 1 o 2 y 29 o 30 (o una dosis más baja los días 1 a 5 y 29 a 33). Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la radioquimioterapia, los pacientes se someten a una resección quirúrgica.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a resección quirúrgica. Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 380 pacientes (190 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Alemania, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Bélgica, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Francia, 62000
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Francia, 27000
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Francia, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Francia, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de L'Archet
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Francia, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Francia, 78104
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Francia, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Francia, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Francia, 97400
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Francia, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vannes, Francia, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de esófago torácico en estadio I o II

    • Tumor de no más de 3 cm sin invasión de estructuras mediastínicas con o sin extensión a los ganglios linfáticos (T1-2, N0-1, M0) O
    • Tumor mayor de 3 cm sin invasión de estructuras mediastínicas y sin adenopatía mayor de 1 cm (T3, N0, M0)
    • Carcinoma epidermoide o adenocarcinoma
  • sin tratamiento previo
  • Considerado resecable con intención curativa
  • Sin carcinoma in situ
  • Sin carcinoma anaplásico de células pequeñas (es decir, cromogranina negativa)
  • Sin carcinoma neuroendocrino de células pequeñas (es decir, cromogranina positiva)
  • Sin carcinoma esofágico multifocal (es decir, 2 o más lesiones distintas separadas por 5 cm o más)
  • Sin compromiso de la unión faringoesofágica y los primeros 4 cm del esófago (es decir, donde el borde proximal del tumor está a menos de 19 cm del arco dental)
  • No hay evidencia de extensión al árbol traqueobronquial en la endoscopia, ecografía o tomografía computarizada (se permite la compresión simple)
  • Sin signos de afectación mediastínica en la tomografía computarizada
  • Sin ganglios linfáticos subclaviculares palpables o compromiso después de la aspiración con aguja de citología

  • No hay ganglios linfáticos del origen del celiaco de más de 1 cm en la tomografía computarizada

    • Ganglios linfáticos perigástricos lejos del tronco celíaco y considerados resecables permitidos a menos que el tumor tenga más de 30 mm en la tomografía computarizada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Menos de 75

Estado de rendimiento

  • OMS 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Relación SGOT/SGPT no superior a 1
  • Albúmina al menos 35 g/L
  • Proteína total superior al 80%
  • Sin cirrosis hepática con fracaso previo
  • No te ajites
  • Sin ictericia
  • Sin ruptura de venas varicosas esofágicas
  • Sin presencia de venas varicosas esofágicas

Renal

  • Creatinina no superior a 1,25 veces lo normal

Cardiovascular

  • O_2 arterial superior a 60 mm Hg
  • CO_2 arterial no superior a 45 mm Hg
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin enfermedad arterial coronaria progresiva grado 2 o mayor
  • Sin insuficiencia ventricular izquierda reciente
  • Sin enfermedad arterial estadio II-IV

Pulmonar

  • FEV_1 superior a 1 l/s

Otro

  • Capaz de recibir cualquiera de los tratamientos del estudio
  • Sin parálisis recurrente
  • Sin pérdida de peso superior al 10% desde el inicio
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QUIMIORADIOTERAPIA SUIVIE DE CHIRURGIE
Droga: fluorouracilo
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Droga: cisplatino
Procedimiento: cirugía convencional
Comparador activo: CHIRURGIE SÉULE
Procedimiento: cirugía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia general
Periodo de tiempo: 2010
2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Investigadores

  • Silla de estudio: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Silla de estudio: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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