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Chirurgie mit oder ohne Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

27. März 2020 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomisierte Studie zur präoperativen Radio-Chemotherapie versus Operation allein bei Brust- und Speiseröhrenkrebs, der als resektabel gilt

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Durch eine kombinierte Chemotherapie mit Strahlentherapie vor der Operation kann der Tumor schrumpfen, sodass er während der Operation entfernt werden kann. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit oder ohne Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Operation mit oder ohne Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit resezierbarem thorakalem Speiseröhrenkrebs, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie und Operation behandelt wurden, mit der alleinigen Operation.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die chirurgische Mortalität und Morbidität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Resektabilität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Validierung neuer prognostischer Faktoren für das Überleben dieser Patienten und/oder die Wirksamkeit dieser neoadjuvanten Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (Epidermoidkarzinom vs. Adenokarzinom vs. undifferenziertes Karzinom), Stadium (I vs. IIA vs. IIB), Tumorlokalisation (oberhalb der Carina vs. unterhalb der Carina) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden 5 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten kontinuierlich an den Tagen 1-4 und 29-32 Fluorouracil IV und an den Tagen 1 oder 2 und 29 oder 30 Cisplatin IV (oder eine niedrigere Dosis an den Tagen 1-5 und 29-33). Innerhalb von 4–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 380 Patienten (190 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universiteit Gent
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • Universitaet Erlangen
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Brive, Frankreich, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHu de Caen
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
        • Clinique Sainte Marie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
        • Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
      • Evreux, Frankreich, 27000
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Maubeuge, Frankreich, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Meulan-en-Yvelines, Frankreich, 78250
        • CH Meulan
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre hospitalier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'archet
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontivy, Frankreich, 56300
        • Centre Hospitalier De Pontivy
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Germain-en-Laye, Frankreich, 78104
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy
      • Saint Martin Boulogne, Frankreich, 62280
        • Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
      • Saint-Malo, Frankreich, 35400
        • Centre Hospitalier General De Saint-Malo
      • Sainte-Clotilde, Frankreich, 97400
        • Clinique sainte Clotilde
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • St. Esprit, Frankreich, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de TOURS
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I oder II der Speiseröhre

    • Tumor nicht größer als 3 cm ohne Invasion mediastinaler Strukturen mit oder ohne Ausdehnung auf die Lymphknoten (T1-2, N0-1, M0) ODER
    • Tumor größer als 3 cm ohne Invasion mediastinaler Strukturen und ohne Adenopathie größer als 1 cm (T3, N0, M0)
    • Epidermoidkarzinom oder Adenokarzinom
  • Vorher unbehandelt
  • Gilt als resektabel mit kurativer Absicht
  • Kein Karzinom in situ
  • Kein kleinzelliges anaplastisches Karzinom (d. h. Chromogranin-negativ)
  • Kein kleinzelliges neuroendokrines Karzinom (d. h. Chromogranin-positiv)
  • Kein multifokales Ösophaguskarzinom (d. h. 2 oder mehr unterschiedliche Läsionen im Abstand von 5 oder mehr cm)
  • Keine Beteiligung des pharyngoösophagealen Übergangs und der ersten 4 cm des Ösophagus (d. h. wenn der proximale Rand des Tumors weniger als 19 cm vom Zahnbogen entfernt ist)
  • Keine Anzeichen einer Ausdehnung des Tracheobronchialbaums bei Endoskopie, Ultraschall oder CT-Scan (einfache Kompression erlaubt)
  • Keine Anzeichen einer mediastinalen Beteiligung im CT-Scan
  • Keine tastbaren subklavikulären Lymphknoten oder Beteiligung nach zytologischer Nadelaspiration

  • Keine Lymphknoten vom Ursprung der Zöliakie größer als 1 cm im CT-Scan

    • Perigastrische Lymphknoten, die weit vom Truncus coeliacus entfernt sind und als resezierbar gelten, sind zulässig, es sei denn, der Tumor ist im CT-Scan größer als 30 mm

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Unter 75

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • SGOT/SGPT-Verhältnis nicht größer als 1
  • Albumin mindestens 35 g/L
  • Gesamteiweiß über 80 %
  • Keine Leberzirrhose mit vorherigem Versagen
  • Kein Aszites
  • Keine Gelbsucht
  • Keine Ruptur der Krampfadern der Speiseröhre
  • Kein Vorhandensein von Krampfadern der Speiseröhre

Nieren

  • Kreatinin nicht höher als das 1,25-fache des Normalwertes

Herz-Kreislauf

  • Arterieller O_2 größer als 60 mmHg
  • Arterielles CO_2 nicht größer als 45 mm Hg
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine fortschreitende koronare Herzkrankheit Grad 2 oder höher
  • Kein kürzlich aufgetretenes linksventrikuläres Versagen
  • Keine arterielle Erkrankung Stadium II-IV

Lungen

  • FEV_1 größer als 1 l/s

Andere

  • Kann beide Studienbehandlungen erhalten
  • Keine wiederkehrenden Lähmungen
  • Kein Gewichtsverlust von mehr als 10 % vom Ausgangswert
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger
  • Kinderwunschpatientinnen müssen während und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
Arzneimittel: Fluorouracil
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Aktiver Komparator: CHIRURGIE SEULE
Verfahren: konventionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique

Ermittler

  • Studienstuhl: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  • Studienstuhl: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257600
  • FFCD-9901
  • EORTC-22001
  • EORTC-40001
  • FRE-FNCLCC-FFCD-9901
  • FRE-GERCOR-FFCD-9901
  • SFRO-FFCD-9901
  • EU-20215

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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