식도암 환자 치료에서 방사선 요법과 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않는 수술
2020년 3월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
절제 가능한 것으로 간주되는 흉부 식도암에서 수술 전 방사선 화학 요법과 단독 수술의 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 수술 전에 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 종양이 줄어들어 수술 중에 제거할 수 있습니다. 식도암 치료에서 수술이 방사선 요법과 화학 요법의 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 식도암 환자 치료에서 방사선 요법과 화학 요법의 유무에 관계없이 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 신보조 방사선 화학요법 및 수술과 수술 단독으로 치료받은 절제 가능한 흉부 식도암 환자의 전체 생존율을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 외과적 사망률과 이환율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 절제 가능성을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 생존에 대한 새로운 예후 인자의 검증 및/또는 이 신보강 치료의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 조직학(표피양 암종 대 선암종 대 미분화 암종), 병기(I 대 IIA 대 IIB), 종양 위치(융기부 위 대 융기부 아래) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 5주 동안 주 5일 매일 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1-4일 및 29-32일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일 또는 2일 및 29일 또는 30일에 시스플라틴 IV(또는 1-5일 및 29-33일에 더 낮은 용량)를 투여받습니다. 방사선 화학 요법 완료 후 4-8주 이내에 환자는 수술적 절제를 받습니다.
- 팔 II: 환자는 외과적 절제술을 받습니다. 2년 동안은 4개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 380명의 환자(치료 부문당 190명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Erlangen, 독일, D-91054
- Universitaet Erlangen
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Freiburg, 독일, D-79106
- Klinikum der Albert - Ludwigs - Universitaet Freiburg
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Universiteit Gent
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Mons, 벨기에, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Arras, 프랑스, 62000
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
- CHU Ambroise Pare
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
- Centre Hospitalier de Bourgoin - Jallieu
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Brive, 프랑스, 19101
- Centre Hospitalier Général
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
- Clinique Sainte Marie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hôpital Beaujon
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Compiegne, 프랑스, 60321
- Centre Hospitalier de Lagny
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Dijon, 프랑스, 21034
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Dunkerque, 프랑스, 59240
- Centre Hospitalier De Dunkerque - CHD
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Evreux, 프랑스, 27000
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La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hopital Andre Mignot
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Libourne, 프랑스, 33500
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Lille, 프랑스, 59000
- Polyclinique Du Bois
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Marseille, 프랑스, 13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
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Maubeuge, 프랑스, 59600
- Centre Gray
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Meaux, 프랑스, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, 프랑스, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Meulan-en-Yvelines, 프랑스, 78250
- CH Meulan
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Mulhouse, 프랑스, 68070
- Centre hospitalier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Nice, 프랑스, F-06202
- Hôpital de l'Archet
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Orleans, 프랑스, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Pontivy, 프랑스, 56300
- Centre Hospitalier De Pontivy
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Reims, 프랑스, 51092
- Centre Hospitalier Universitaire
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint Germain-en-Laye, 프랑스, 78104
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
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Saint Martin Boulogne, 프랑스, 62280
- Centre Joliot Curie Des Docteurs Jean-Christophe Chardon Jacques Hernandez Et Laurent Gasnault
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Saint-Malo, 프랑스, 35400
- Centre Hospitalier General De Saint-Malo
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Sainte-Clotilde, 프랑스, 97400
- Clinique sainte Clotilde
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Senlis, 프랑스, 60309
- C.H. Senlis
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St. Esprit, 프랑스, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Universitaire Hautepierre
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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Valence, 프랑스, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Vannes, 프랑스, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
74년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
1기 또는 2기 흉부 식도암의 진단
- 종격동 구조의 침윤 없이 3cm 이하인 종양(림프절 확장 여부 포함)(T1-2, N0-1, M0) 또는
- 종격동 구조의 침범이 없고 1cm 이상의 선병증이 없는 3cm 이상의 종양(T3, N0, M0)
- 표피양 암종 또는 선암종
- 이전에 치료받지 않은
- 치료 의도로 절제 가능한 것으로 간주
- 제자리 암종 없음
- 소세포 역형성 암종 없음(즉, 크로모그라닌 음성)
- 소세포 신경내분비 암종 없음(즉, 크로모그라닌 양성)
- 다발성 식도 암종 없음(즉, 5cm 이상 떨어져 있는 2개 이상의 뚜렷한 병변)
- 인두 식도 접합부 및 식도의 처음 4cm(즉, 종양의 근위 가장자리가 치열궁에서 19cm 미만인 경우)를 침범하지 않음
- 내시경, 초음파 또는 CT 스캔에서 기관지 트리 확장의 증거 없음(단순 압축 허용)
- CT 스캔에서 종격동 관련 징후 없음
- 세포학 바늘 흡인 후 만져지는 쇄골하 림프절 또는 침범 없음
CT 스캔에서 체강 기원의 림프절이 1cm보다 크지 않음
- CT 스캔에서 종양이 30mm를 초과하지 않는 한 절제 가능한 것으로 간주되고 복강 트렁크에서 멀리 있는 위주위 림프절 허용
환자 특성:
나이
- 75세 미만
실적현황
- 누가 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- SGOT/SGPT 비율 1 이하
- 알부민 최소 35g/L
- 총 단백질 80% 이상
- 이전 실패가 있는 간경변증 없음
- 복수 없음
- 황달 없음
- 정맥류 식도정맥 파열 없음
- 정맥류 식도 정맥의 존재 없음
신장
- 크레아티닌이 정상의 1.25배 이하
심혈관
- 60mmHg보다 큰 동맥 O_2
- 동맥 CO_2 45mmHg 이하
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 2등급 이상의 진행성 관상동맥질환 없음
- 최근 좌심실 부전 없음
- 동맥 질환 II-IV기 없음
폐
- 1L/초보다 큰 FEV_1
다른
- 연구 치료를 받을 수 있음
- 재발성 마비 없음
- 기준선에서 10% 이상의 체중 감소 없음
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 화학 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
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활성 비교기: 처루지에 술레
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2010년
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2010년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 2010년
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2010년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: J. P. Triboulet, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
- 연구 의자: Jean-Francois Seitz, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mariette C, Robb WB, Piessen G. Reply to Letter: "The Role of Surgery for Patients With a Complete Clinical Response After Chemoradiation for Esophageal Cancer". Ann Surg. 2015 Dec;262(6):e101-2. doi: 10.1097/SLA.0000000000000668. No abstract available.
- Mariette C, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Robb WB, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF. Surgery alone versus chemoradiotherapy followed by surgery for stage I and II esophageal cancer: final analysis of randomized controlled phase III trial FFCD 9901. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2416-22. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6532. Epub 2014 Jun 30.
- Robb WB, Dahan L, Mornex F, Maillard E, Thomas PA, Meunier B, Boige V, Pezet D, Le Brun-Ly V, Bosset JF, Mabrut JY, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francaise de Cancerologie Digestive, Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique, Union des Centres de Lutte Contre le Cancer, Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie, French EsoGAstric Tumour working group, Federation de Recherche En Chirurgie. Impact of neoadjuvant chemoradiation on lymph node status in esophageal cancer: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Surg. 2015 May;261(5):902-8. doi: 10.1097/SLA.0000000000000991.
- Robb WB, Messager M, Dahan L, Mornex F, Maillard E, D'Journo XB, Triboulet JP, Bedenne L, Seitz JF, Mariette C; Federation Francophone de Cancerologie Digestive; Societe Francaise de Radiotherapie Oncologique; Union des Centres de Lutte Contre le Cancer; Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie; French EsoGAstric Tumour working group - Federation de Recherche En Chirurgie. Patterns of recurrence in early-stage oesophageal cancer after chemoradiotherapy and surgery compared with surgery alone. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):117-25. doi: 10.1002/bjs.9959. Epub 2015 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000257600
- FFCD-9901
- EORTC-22001
- EORTC-40001
- FRE-FNCLCC-FFCD-9901
- FRE-GERCOR-FFCD-9901
- SFRO-FFCD-9901
- EU-20215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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