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うっ血性心不全患者の臨床転帰を改善するための運動トレーニング プログラム

2013年3月20日 更新者：Duke University

心不全：運動トレーニングの成果を調査する対照試験（HF-ACTION）

この研究の目的は、うっ血性心不全（CHF）患者に対する運動トレーニングの長期的な安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

ＣＨＦは約５００万人のアメリカ人が罹患しており、６５歳以上の人の入院の最大の原因となっている。 運動トレーニングは CHF 患者のいくつかの臨床測定値 (ピーク VO2、心拍数変動、血漿ノルエピネフリン レベルなど) を改善しますが、運動トレーニングが CHF 患者の死亡率を低下させるかどうかは不明です。

デザインの物語:

この多施設無作為化研究では、運動トレーニングが中等度から重度の心不全患者の死亡率と入院率を低下させるかどうかを判定します。 第 2 の目的は、CHF 患者向けに設計された運動プログラムが生活の質と機能を改善し、経済的に有利であり、合併症を予防するかどうかを評価することです。

中等度から重度の心不全患者 3,000 人が、標準的な医学的治療と教育、または標準的な医学的治療と教育と監督付き運動トレーニング プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 運動トレーニングには、36 回の監督付きクリニックベースのトレーニングセッションが含まれ、その後、自宅での運動と強化のための定期的な監督付きセッションが続きます。 監視付き運動トレーニング プログラムに割り当てられた参加者は、提供されるトレッドミルまたはエアロバイクを使用します。

募集状況: 2006 年 11 月 9 日の時点で、HF-ACTION は 2,180 人の被験者を登録しており、2007 年 2 月末に登録を終了する予定で、約 2,300 人の被験者の登録が見込まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14624
        • University of Rochester
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Broussais
      • Saint Denis、フランス、93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • Hôpital Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LVEFが35%以下
  • -研究参加前3か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVのCHFと診断され、少なくとも6週間の治療を受けている
  • アンジオテンシン II 変換酵素阻害剤 (ACEI) およびベータによる治療を含む、米国心臓協会 (AHA)、米国心臓病学会 (ACC)、米国心不全協会 (HFSA) の心不全ガイドラインに従って最適な心不全治療を受けている必要があります。 -ブロッカー療法、または不耐性、禁忌、参加者の好み、医師の判断など、最適な療法が使用されない理由を正当化する文書がある。
  • 研究参加前の6週間、安定した用量の薬剤（例：ベータ遮断薬、ACEI、および研究ガイドラインに記載されている追加の薬剤）を服用していなければならない
  • 研究医師の判断により、病状が安定しており、運動プログラムを開始できる必要があります。

除外基準:

  • 併存疾患、行動制限、または運動トレーニングを妨げる、または 1 年間の運動トレーニングの完了を妨げるその他の制限
  • 妊娠中、または研究参加翌年に妊娠を計画している
  • -治験参加前6週間以内の重大な心臓イベントまたは心臓処置
  • 将来何らかの理由で心臓手術または入院が予定されている場合
  • 研究参加後6か月以内に心臓移植を受ける予定である
  • 重大な未矯正の原発性弁膜症（左心室機能不全に続発する僧帽弁逆流を除く）によって引き起こされるCHF。弁置換術を行った場合、術後12か月間は参加できない場合がある
  • 先天性心疾患または閉塞性心筋症によって引き起こされるCHF
  • 研究参加前の6週間の任意の時点で、一定の間隔（週に1回以上）で中程度から激しい強度の運動トレーニングを実施していること
  • 異常な血圧反応、初期の虚血性変化、予期せぬ生命を脅かす不整脈など、米国心血管・肺リハビリテーション協会 (AACVPR) ガイドラインで定義されている、安全な運動トレーニングを妨げる運動検査の結果
  • 固定レートペースメーカー、目標心拍数を達成できないペースメーカー、または運動トレーニングの目標心拍数未満に心拍数制限が設定されている自動植込み型除細動器（AICD）装置の使用
  • -治験参加前の6か月間における植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法ペースメーカーなどの心臓内装置の使用（処置後6週間の安定性を証明する必要がある）
  • 主治医は、ICD や心臓再同期療法ペースメーカーなどの心臓内装置の設置が研究開始から 6 か月以内に行われる可能性が高いと考えています。そのような装置が装着され、6週間の安定化が経過するまでは除外されます。
  • 研究への参加、追跡調査、データ収集を妨げる可能性がある、または心血管疾患の罹患率や死亡率に影響を与える可能性がある別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：2
行動：監視付き運動トレーニングプログラム
週に 3 回、少なくとも 30 分の運動を行ってください。
介入なし：1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率と全死因入院率の複合値（3年目に測定）
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピークVO2の変化
時間枠：3か月、12か月、24か月で測定しました。
3か月、12か月、24か月で測定しました。
VE/VCO2スロープの変化
時間枠：3か月、12か月、24か月で測定しました。
3か月、12か月、24か月で測定しました。
運動テストの第 2 段階の終了として定義される最大未満の作業負荷における心拍数
時間枠：3か月、12か月、24か月で測定しました。
3か月、12か月、24か月で測定しました。
徒歩6分の変化（3ヶ月目と1年目で測定）
時間枠：3か月、12か月、24か月、36か月、および研究終了時に測定。
3か月、12か月、24か月、36か月、および研究終了時に測定。
心血管死亡率と心血管入院率の複合値
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
心血管死亡率とCHF入院率の複合値
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
全死因死亡率
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
心血管系死亡率
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
全原因による入院率
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
CHFの入院率
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
心臓発作の発生率
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
スイスフランのイベント発生率の悪化
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
全死因死亡率、全死因入院率、救急外来受診率、およびCHF増悪率の緊急来院率の複合率
時間枠：トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
トライアル期間中にイベントが発生したときに測定されます。
料金
時間枠：試験期間全体を通じて測定されます。
試験期間全体を通じて測定されます。
生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、36か月、および研究終了時に測定
ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24、36か月、および研究終了時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディチェア：Christopher M. O'Connor、Duke University
  • スタディチェア：David J. Whellan、Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月20日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL064250 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL064257 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL064264 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL064265 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL066461 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL066482 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL066491 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL066494 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL066497 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL066501 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL068973 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HL068980 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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