Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'entraînement physique pour améliorer les résultats cliniques chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive

20 mars 2013 mis à jour par: Duke University

Insuffisance cardiaque : un essai contrôlé portant sur les résultats de l'entraînement physique (HF-ACTION)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'entraînement physique pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

L'ICC touche environ cinq millions d'Américains et est la première cause d'hospitalisation chez les personnes de plus de 65 ans. Bien que l'entraînement physique améliore plusieurs mesures cliniques chez les personnes atteintes d'ICC (par exemple, le pic de VO2, la variabilité de la fréquence cardiaque et les taux plasmatiques de noradrénaline), on ne sait pas si l'entraînement physique réduit la mortalité chez les personnes atteintes d'ICC.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Cette étude randomisée multicentrique déterminera si l'entraînement physique réduit les taux de mortalité et d'hospitalisation chez les personnes atteintes d'ICC modérée à sévère. L'objectif secondaire est d'évaluer si un programme d'exercices conçu pour les personnes atteintes d'ICC améliore la qualité de vie et le fonctionnement, est économiquement avantageux et prévient les complications médicales.

Trois mille personnes atteintes d'ICC modérée à sévère seront affectées au hasard soit à une thérapie et à une éducation médicales standard, soit à une thérapie et une éducation médicales standard plus un programme d'entraînement physique supervisé. L'entraînement physique comprendra 36 séances d'entraînement supervisées en clinique suivies d'exercices à domicile et de séances périodiques supervisées pour le renforcement. Les participants affectés au programme d'exercices supervisés utiliseront soit un tapis roulant, soit un vélo stationnaire, qui leur sera fourni.

Statut de recrutement : Au 9 novembre 2006, HF-ACTION a recruté 2180 sujets et terminera le recrutement fin février 2007, avec un recrutement prévu d'environ 2300 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2331

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • France
      • Caen, France, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, France, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Broussais
      • Saint Denis, France, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Hôpital Brabois
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FEVG inférieure ou égale à 35 %
  • Diagnostic d'ICC de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude, avec un minimum de 6 semaines de traitement
  • Doit suivre un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA), de l'American College of Cardiology (ACC) et de la Heart Failure Society of America (HFSA), y compris un traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine II (ACEI) et bêta -un traitement bloquant, ou avoir une documentation justifiant pourquoi le traitement optimal n'est pas utilisé, y compris l'intolérance, la contre-indication, la préférence du participant ou le jugement du médecin
  • Doit être sur des doses stables de médicaments (par exemple, bêta-bloquant, ACEI et médicaments supplémentaires comme indiqué dans les directives de l'étude) pendant 6 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Doit être dans un état médical stable et capable de commencer un programme d'exercice, tel que déterminé par le médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie comorbide, limitations comportementales ou autres limitations qui interféreraient avec l'entraînement physique ou empêcheraient l'achèvement d'un an d'entraînement physique
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  • Événement cardiaque majeur ou intervention cardiaque dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Intervention cardiaque ou hospitalisation pour quelque raison que ce soit prévue à l'avenir
  • S'attend à recevoir une transplantation cardiaque dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • ICC causée par une importante maladie valvulaire primaire non corrigée (à l'exception de l'insuffisance mitrale secondaire à une dysfonction ventriculaire gauche) ; si un remplacement valvulaire a été effectué, ne peut pas participer pendant 12 mois suivant la procédure
  • ICC causée par une cardiopathie congénitale ou une cardiomyopathie obstructive
  • Performance de l'entraînement physique à intervalles réguliers (plus d'une fois par semaine) à une intensité modérée à vigoureuse à tout moment au cours des 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Résultats des tests d'effort qui empêcheraient un entraînement physique sûr, tel que défini par les directives de l'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR), y compris une réponse anormale de la pression artérielle, des changements ischémiques précoces et une arythmie potentiellement mortelle inattendue
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques à fréquence fixe, de stimulateurs incapables d'atteindre les fréquences cardiaques cibles ou de défibrillateurs automatiques implantables (AICD) avec des limites de fréquence cardiaque définies en dessous de la fréquence cardiaque cible pour l'entraînement physique
  • Utilisation d'un dispositif intracardiaque tel qu'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (doit démontrer une stabilité pendant 6 semaines après la procédure)
  • Le médecin traitant considère que la mise en place d'un dispositif intracardiaque tel qu'un DAI ou un stimulateur cardiaque de resynchronisation cardiaque est probable dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ; sera exclu jusqu'à ce que ce dispositif ait été placé et que 6 semaines de stabilisation se soient écoulées
  • Participation à un autre essai clinique qui peut interférer avec la participation à l'étude, le suivi ou la collecte de données, ou qui peut affecter la morbidité ou la mortalité cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Comportemental: Programme d'exercices supervisés
Exercice 30 minutes minimum trois fois par semaine.
Aucune intervention: 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite des taux de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations toutes causes confondues (mesurés à l'année 3)
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de vie de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de vie de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du pic de VO2
Délai: Mesuré à 3 mois, 12 mois et 24 mois.
Mesuré à 3 mois, 12 mois et 24 mois.
Modifications de la pente VE/VCO2
Délai: Mesuré à 3 mois, 12 mois et 24 mois.
Mesuré à 3 mois, 12 mois et 24 mois.
Fréquence cardiaque à une charge de travail sous-maximale définie comme la fin de la deuxième étape du test d'effort
Délai: Mesuré à 3 mois, 12 mois et 24 mois.
Mesuré à 3 mois, 12 mois et 24 mois.
Changements en 6 minutes de marche (mesurés au mois 3 et à l'année 1)
Délai: Mesuré à 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et à la fin de l'étude.
Mesuré à 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et à la fin de l'étude.
Composite des taux de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Composite des taux de mortalité cardiovasculaire et d'hospitalisation pour ICC
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Taux d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Taux d'hospitalisation CHF
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Taux de crise cardiaque
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Dégradation des taux des événements en CHF
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'hospitalisation toutes causes confondues, des visites aux urgences et des visites urgentes à la clinique pour les taux d'exacerbation de l'ICC
Délai: Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Mesuré au fur et à mesure que les événements se produisent pendant la durée de l'essai.
Coût
Délai: Mesuré tout au long de la durée de l'essai.
Mesuré tout au long de la durée de l'essai.
Qualité de vie
Délai: Mesuré au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 et à la fin de l'étude
Mesuré au départ, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 et à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Chaise d'étude: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2002

Première publication (Estimation)

4 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL064250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL064257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL064264 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL064265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL066461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL066482 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL066491 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL066494 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL066497 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL066501 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL068973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HL068980 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner