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Programma di allenamento per migliorare i risultati clinici negli individui con insufficienza cardiaca congestizia

20 marzo 2013 aggiornato da: Duke University

Insufficienza cardiaca: una prova controllata che indaga sui risultati dell'allenamento fisico (HF-ACTION)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'allenamento fisico per le persone con insufficienza cardiaca congestizia (CHF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La CHF colpisce circa cinque milioni di americani ed è la prima causa di ricovero ospedaliero negli individui di età superiore ai 65 anni. Sebbene l'esercizio fisico migliori diverse misure cliniche nei soggetti con CHF (ad es. picco di VO2, variabilità della frequenza cardiaca e livelli plasmatici di norepinefrina), non è noto se l'esercizio fisico riduca la mortalità nei soggetti con CHF.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio multicentrico randomizzato determinerà se l'esercizio fisico riduce la mortalità e i tassi di ospedalizzazione in soggetti con CHF da moderata a grave. L'obiettivo secondario è valutare se un programma di esercizi progettato per le persone con CHF migliora la qualità della vita e il funzionamento, è economicamente vantaggioso e previene le complicanze mediche.

Tremila persone con CHF da moderato a grave saranno assegnate in modo casuale alla terapia e all'educazione medica standard, o alla terapia e all'educazione medica standard più un programma di allenamento fisico supervisionato. L'allenamento fisico includerà 36 sessioni di formazione clinica supervisionate seguite da esercizi a casa e sessioni periodiche supervisionate per il rinforzo. I partecipanti assegnati al programma di allenamento fisico supervisionato utilizzeranno un tapis roulant o una cyclette, che verrà loro fornita.

Stato di reclutamento: al 9 novembre 2006, HF-ACTION ha arruolato 2180 soggetti e concluderà l'arruolamento alla fine di febbraio 2007, con un'iscrizione anticipata di circa 2300 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Hôpital Brabois
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0542
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LVEF inferiore o uguale al 35%
  • Diagnosi di CHF di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio, con un minimo di 6 settimane di trattamento
  • Deve essere in terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida per l'insufficienza cardiaca dell'American Heart Association (AHA), dell'American College of Cardiology (ACC) e dell'Heart Failure Society of America (HFSA), incluso il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina II (ACEI) e beta -terapia bloccante o disporre di documentazione che giustifichi il motivo per cui non viene utilizzata la terapia ottimale, tra cui intolleranza, controindicazione, preferenza del partecipante o giudizio del medico
  • Deve assumere dosi stabili di farmaci (ad esempio beta-bloccanti, ACEI e farmaci aggiuntivi elencati nelle linee guida dello studio) per 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Deve essere in condizioni mediche stabili e in grado di iniziare un programma di esercizi, come determinato dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante, limitazioni comportamentali o altre limitazioni che interferirebbero con l'allenamento fisico o impedirebbero il completamento di 1 anno di allenamento fisico
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nell'anno successivo all'ingresso nello studio
  • Evento cardiaco maggiore o procedura cardiaca nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Procedura cardiaca o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo pianificato in futuro
  • In attesa di ricevere un trapianto di cuore nei 6 mesi successivi all'ingresso nello studio
  • ICC causato da malattia valvolare primaria non corretta significativa (eccetto rigurgito mitralico secondario a disfunzione ventricolare sinistra); se è stata eseguita la sostituzione della valvola, non può partecipare per 12 mesi dopo la procedura
  • CHF causato da cardiopatia congenita o cardiomiopatia ostruttiva
  • Esecuzione di esercizi di allenamento a intervalli regolari (più di una volta alla settimana) a intensità da moderata a vigorosa in qualsiasi momento nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Risultati dei test da sforzo che impedirebbero un allenamento sicuro, come definito dalle linee guida dell'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR), tra cui risposta anormale della pressione sanguigna, cambiamenti ischemici precoci e aritmia inaspettata pericolosa per la vita
  • Uso di pacemaker a frequenza fissa, pacemaker con incapacità di raggiungere la frequenza cardiaca target o defibrillatori cardioverter impiantabili automatici (AICD) con limiti di frequenza cardiaca impostati al di sotto della frequenza cardiaca target per l'allenamento fisico
  • Uso di un dispositivo intracardiaco come un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio (deve dimostrare stabilità per 6 settimane dopo la procedura)
  • Il medico di base ritiene probabile il posizionamento di un dispositivo intracardiaco come un ICD o un pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca entro 6 mesi dall'ingresso nello studio; saranno esclusi fino a quando tale dispositivo non sarà stato posizionato e non saranno trascorse 6 settimane di stabilizzazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, il follow-up o la raccolta di dati o che potrebbe influire sulla morbilità o sulla mortalità cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Comportamentale: Programma di allenamento con supervisione
Esercizio 30 minuti minimo tre volte a settimana.
Nessun intervento: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause e tassi di ospedalizzazione per tutte le cause (misurati all'anno 3)
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la durata della sperimentazione.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la durata della sperimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel picco VO2
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Misurato a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Variazioni della pendenza VE/VCO2
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Misurato a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Frequenza cardiaca a un carico di lavoro submassimale definito come la fine della seconda fase del test da sforzo
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Misurato a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Cambiamenti nella camminata di 6 minuti (misurati al mese 3 e all'anno 1)
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e alla fine dello studio.
Misurato a 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e alla fine dello studio.
Composito di mortalità cardiovascolare e tassi di ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Composito di mortalità cardiovascolare e tassi di ospedalizzazione per CHF
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Tassi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Tassi di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Tassi di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Tassi di ospedalizzazione CHF
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Tassi di infarto
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Peggioramento dei tassi di eventi CHF
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Composito di mortalità per tutte le cause, ricovero per tutte le cause, visita al pronto soccorso e visita clinica urgente per i tassi di riacutizzazione di CHF
Lasso di tempo: Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Misurato in base agli eventi che si verificano durante la vita del processo.
Costo
Lasso di tempo: Misurato per tutta la durata del processo.
Misurato per tutta la durata del processo.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 e alla fine dello studio
Misurato al basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 e alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Cattedra di studio: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL064250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL064257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL064264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL064265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL066461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL066482 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL066491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL066494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL066497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL066501 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL068980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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