Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební tréninkový program ke zlepšení klinických výsledků u jedinců s městnavým srdečním selháním

20. března 2013 aktualizováno: Duke University

Srdeční selhání: Kontrolovaný pokus zkoumající výsledky cvičebního tréninku (HF-ACTION)

Účelem této studie je zjistit dlouhodobou bezpečnost a efektivitu cvičebního tréninku u jedinců s městnavým srdečním selháním (CHF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

CHF postihuje přibližně pět milionů Američanů a je nejčastější příčinou hospitalizace u jedinců starších 65 let. Přestože pohybový trénink zlepšuje několik klinických ukazatelů u jedinců s CHF (např. maximální VO2, variabilitu srdeční frekvence a hladiny norepinefrinu v plazmě), není známo, zda pohybový trénink snižuje mortalitu u jedinců s CHF.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato multicentrická randomizovaná studie určí, zda cvičení snižuje mortalitu a míru hospitalizace u jedinců se středně těžkým až těžkým CHF. Sekundárním cílem je zhodnotit, zda cvičební program určený pro jedince s CHF zlepšuje kvalitu života a fungování, je ekonomicky výhodný a zabraňuje zdravotním komplikacím.

Tři tisíce jedinců se středně těžkým až těžkým srdečním selháním bude náhodně přiděleno buď ke standardní lékařské terapii a vzdělávání, nebo ke standardní lékařské terapii a vzdělávání plus cvičební program pod dohledem. Cvičební trénink bude zahrnovat 36 tréninků na klinice pod dohledem, po kterých bude následovat domácí cvičení a periodická hlídaná sezení pro posílení. Účastníci cvičebního programu pod dohledem budou využívat buď běžecký pás nebo stacionární kolo, které jim bude poskytnuto.

Stav náboru: K 9. listopadu 2006 má HF-ACTION zapsáno 2180 subjektů a ukončí zápis na konci února 2007, s předpokládaným počtem přibližně 2300 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Hôpital Brabois
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LVEF menší nebo rovno 35 %
  • Diagnóza CHF třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem do studie s minimálně 6týdenní léčbou
  • Musí být na optimální terapii srdečního selhání podle pokynů American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC) a Heart Failure Society of America (HFSA), včetně léčby inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin II (ACEI) a beta - blokátorovou terapii nebo mít dokumentaci odůvodňující, proč není používána optimální terapie, včetně intolerance, kontraindikace, preference účastníka nebo úsudku lékaře
  • Musí být na stabilních dávkách léků (např. beta-blokátor, ACEI a další léky uvedené v pokynech ke studii) po dobu 6 týdnů před vstupem do studie
  • Musí být ve stabilním zdravotním stavu a musí být schopen zahájit cvičební program, jak určí studijní lékař

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní onemocnění, omezení chování nebo jiná omezení, která by narušovala cvičební trénink nebo by bránila dokončení 1 roku cvičebního tréninku
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět v roce následujícím po vstupu do studia
  • Velká srdeční příhoda nebo srdeční procedura během 6 týdnů před vstupem do studie
  • V budoucnu plánovaný výkon srdce nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu
  • Očekávání transplantace srdce do 6 měsíců po vstupu do studie
  • CHF způsobené významným nekorigovaným primárním onemocněním chlopní (kromě mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci levé komory); pokud byla provedena výměna chlopně, nesmí se zúčastnit 12 měsíců po zákroku
  • CHF způsobené vrozenou srdeční chorobou nebo obstrukční kardiomyopatií
  • Provádění pohybového tréninku v pravidelných intervalech (více než jednou týdně) se střední až intenzivní intenzitou kdykoli během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Výsledky zátěžových testů, které by bránily bezpečnému cvičebnímu tréninku, jak jsou definovány směrnicemi Americké asociace pro kardiovaskulární a plicní rehabilitaci (AACVPR), včetně abnormální reakce krevního tlaku, časných ischemických změn a neočekávané život ohrožující arytmie
  • Používání kardiostimulátorů s pevnou frekvencí, kardiostimulátorů s neschopností dosáhnout cílové srdeční frekvence nebo automatických implantabilních kardioverter-defibrilátorů (AICD) s limity srdeční frekvence nastavenými pod cílovou srdeční frekvenci pro cvičební trénink
  • Použití intrakardiálního zařízení, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor pro resynchronizační terapii srdce během 6 měsíců před vstupem do studie (musí prokázat stabilitu po dobu 6 týdnů po zákroku)
  • Primární lékař považuje umístění intrakardiálního zařízení, jako je ICD nebo kardiostimulátor pro resynchronizační léčbu srdce, za pravděpodobné do 6 měsíců od vstupu do studie; bude vyřazena, dokud nebude takové zařízení umístěno a neuplyne 6 týdnů stabilizace
  • Účast v jiné klinické studii, která může narušovat účast ve studii, sledování nebo sběr dat nebo která může ovlivnit kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Behaviorální: Cvičební program pod dohledem
Cvičte minimálně 30 minut třikrát týdně.
Žádný zásah: 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin a míry hospitalizace ze všech příčin (měřeno ve 3. roce)
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou během doby trvání zkoušky.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou během doby trvání zkoušky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny vrcholu VO2
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Měřeno ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Změny ve sklonu VE/VCO2
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Měřeno ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Srdeční frekvence při submaximálním pracovním zatížení definovaném jako konec druhé fáze zátěžového testu
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Měřeno ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Změny za 6 minut chůze (měřeno ve 3. měsíci a 1. roce)
Časové okno: Měřeno po 3 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících a na konci studie.
Měřeno po 3 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 36 měsících a na konci studie.
Kombinace kardiovaskulární mortality a kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Kombinace kardiovaskulární mortality a míry hospitalizace CHF
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Míra hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Míra hospitalizace CHF
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Frekvence srdečního infarktu
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Zhoršující se sazby CHF událostí
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin, hospitalizace ze všech příčin, návštěvy pohotovosti a naléhavé návštěvy kliniky pro výskyt exacerbací CHF
Časové okno: Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Měřeno tak, jak se události vyskytnou v průběhu trvání pokusu.
Náklady
Časové okno: Měřeno po celou dobu trvání zkoušky.
Měřeno po celou dobu trvání zkoušky.
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 a na konci studie
Měřeno na začátku, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 a na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Studijní židle: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL064250 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL064257 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL064264 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL064265 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL066461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL066482 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL066491 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL066494 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL066497 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL066501 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068980 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Cvičební program pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit