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울혈성 심부전 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 운동 훈련 프로그램

2013년 3월 20일 업데이트: Duke University

심부전: 운동 훈련의 결과를 조사하는 통제된 시험(HF-ACTION)

이 연구의 목적은 울혈성 심부전(CHF) 환자를 위한 운동 훈련의 장기적 안전성과 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

CHF는 약 500만 명의 미국인에게 영향을 미치며 65세 이상의 개인이 병원에 입원하는 가장 큰 원인입니다. 운동 훈련이 CHF 환자의 몇 가지 임상 측정(예: 최대 VO2, 심박 변동성, 혈장 노르에피네프린 수치)을 개선하지만 운동 훈련이 CHF 환자의 사망률을 감소시키는지는 알려져 있지 않습니다.

디자인 내러티브:

이 다기관 무작위 연구는 운동 훈련이 중등도에서 중증 CHF 환자의 사망률과 입원율을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 두 번째 목표는 CHF 환자를 위해 고안된 운동 프로그램이 삶의 질과 기능을 향상시키고 경제적으로 유리하며 의학적 합병증을 예방하는지 여부를 평가하는 것입니다.

중등도에서 중증 CHF가 있는 3,000명의 개인이 표준 의료 요법 및 교육 또는 표준 의료 요법 및 교육과 감독 운동 훈련 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 운동 훈련에는 36개의 감독된 클리닉 기반 훈련 세션과 가정 기반 운동 및 강화를 위한 주기적인 감독 세션이 포함됩니다. 감독 운동 훈련 프로그램에 배정된 참가자는 러닝머신 또는 고정식 자전거를 사용하게 되며, 이는 그들에게 제공될 것입니다.

모집 상태: 2006년 11월 9일 현재 HF-ACTION은 2180명의 피험자를 등록했으며 2007년 2월 말에 약 2300명의 피험자를 등록하여 등록을 마칠 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2331

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Saint Denis, 프랑스, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • Hôpital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LVEF 35% 이하
  • 최소 6주의 치료와 함께 연구 시작 전 3개월 동안 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV CHF 진단
  • 안지오텐신 II 전환 효소 억제제(ACEI) 및 베타 치료를 포함하여 미국심장협회(AHA), 미국심장학회(ACC) 및 미국심부전협회(HFSA) 심부전 지침에 따라 최적의 심부전 치료를 받아야 합니다. -차단제 요법, 또는 불내성, 금기, 참여자 선호 또는 의사의 판단을 포함하여 최적의 요법이 사용되지 않는 이유를 정당화하는 문서가 있습니다.
  • 연구 시작 전 6주 동안 약물(예: 베타 차단제, ACEI 및 연구 지침에 나열된 추가 약물)의 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
  • 연구 주치의의 결정에 따라 안정적인 의학적 상태에 있고 운동 프로그램을 시작할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동반 질환, 행동 제한 또는 운동 훈련을 방해하거나 1년 간의 운동 훈련 완료를 방해하는 기타 제한
  • 연구 시작 다음 해에 임신 중이거나 임신할 계획
  • 연구 시작 전 6주 이내의 주요 심장 사건 또는 심장 시술
  • 미래에 계획된 어떤 이유로든 심장 시술 또는 입원
  • 연구 시작 후 6개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
  • 상당한 교정되지 않은 원발성 판막 질환으로 인한 CHF(좌심실 기능 장애에 이차적인 승모판 역류 제외); 판막 교체를 수행한 경우 절차 후 12개월 동안 참여하지 않을 수 있습니다.
  • 선천성 심장병 또는 폐쇄성 심근병증으로 인한 CHF
  • 연구 시작 전 6주 동안 어느 시점에서든 중간 강도에서 격렬한 강도로 규칙적인 간격으로(주 1회 이상) 운동 훈련 수행
  • 비정상적인 혈압 반응, 초기 허혈성 변화 및 예상치 못한 생명을 위협하는 부정맥을 포함하여 AACVPR(American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation) 지침에서 정의한 안전한 운동 훈련을 방해하는 운동 테스트 결과
  • 고정 속도 심박조율기, 목표 심박수에 도달할 수 없는 심박조율기 또는 심박수 제한이 운동 훈련을 위한 목표 심박수 미만으로 설정된 자동 이식형 제세동기(AICD) 장치 사용
  • 연구 시작 전 6개월 동안 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 심박조율기와 같은 심장 내 장치 사용(시술 후 6주 동안 안정성을 입증해야 함)
  • 주치의는 ICD 또는 심장 재동기화 요법 심박조율기와 같은 심장 내 장치의 배치를 연구 시작 6개월 이내에 고려합니다. 해당 기기를 배치하고 6주 동안 안정화될 때까지 제외됩니다.
  • 연구 참여, 후속 조치 또는 데이터 수집을 방해하거나 심혈관 이환율 또는 사망률에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
행동: 감독 운동 훈련 프로그램
일주일에 3번 이상 30분씩 운동하세요.
간섭 없음: 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망률과 모든 원인으로 인한 입원률의 종합(3년째 측정)
기간: 평가 기간 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
평가 기간 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 VO2의 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월에 측정합니다.
3개월, 12개월, 24개월에 측정합니다.
VE/VCO2 슬로프의 변화
기간: 3개월, 12개월, 24개월에 측정합니다.
3개월, 12개월, 24개월에 측정합니다.
운동 테스트의 두 번째 단계 종료로 정의되는 최대 작업 부하에서의 심박수
기간: 3개월, 12개월, 24개월에 측정합니다.
3개월, 12개월, 24개월에 측정합니다.
6분 걷기의 변화(3개월 및 1년차에 측정)
기간: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 연구 종료 시점에 측정.
3개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 연구 종료 시점에 측정.
심혈관 사망률과 심혈관 입원율의 종합
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
심혈관 사망률과 CHF 입원율의 종합
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
심혈관 사망률
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
모든 원인으로 인한 입원률
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
CHF 입원율
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
심장 마비 비율
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
CHF 이벤트 비율 악화
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
CHF 악화율에 대한 모든 원인 사망률, 모든 원인 입원, 응급실 방문 및 긴급 진료소 방문의 종합
기간: 임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
임상시험이 진행되는 동안 이벤트가 발생하는 것으로 측정됩니다.
비용
기간: 재판 기간 동안 측정됩니다.
재판 기간 동안 측정됩니다.
삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36개월 및 연구 종료 시점에 측정
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36개월 및 연구 종료 시점에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • 연구 의자: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2002년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL064250 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL064257 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL064264 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL064265 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL066461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL066482 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL066491 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL066494 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL066497 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL066501 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL068973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL068980 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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