Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentrainingsprogramma om klinische resultaten te verbeteren bij personen met congestief hartfalen

20 maart 2013 bijgewerkt door: Duke University

Hartfalen: een gecontroleerd onderzoek naar de resultaten van inspanningstraining (HF-ACTION)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van oefentraining voor personen met congestief hartfalen (CHF) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

CHF treft ongeveer vijf miljoen Amerikanen en is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij personen ouder dan 65 jaar. Hoewel oefentraining verschillende klinische metingen verbetert bij personen met CHF (bijv. piek-VO2, hartslagvariabiliteit en noradrenalinespiegels in het plasma), is het niet bekend of oefentraining de mortaliteit bij personen met CHF vermindert.

ONTWERP VERHAAL:

Deze multicenter gerandomiseerde studie zal bepalen of oefentraining de mortaliteit en ziekenhuisopname vermindert bij personen met matige tot ernstige CHF. Het secundaire doel is om te evalueren of een oefenprogramma dat is ontworpen voor personen met CHF de levenskwaliteit en het functioneren verbetert, economisch voordelig is en medische complicaties voorkomt.

Drieduizend personen met matige tot ernstige CHF zullen willekeurig worden toegewezen aan standaard medische therapie en onderwijs, of standaard medische therapie en onderwijs plus een trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht. De oefentraining omvat 36 gesuperviseerde trainingssessies in de kliniek, gevolgd door oefeningen thuis en periodieke gesuperviseerde sessies voor versterking. Deelnemers die zijn toegewezen aan het oefentrainingsprogramma onder toezicht zullen een loopband of hometrainer gebruiken, die voor hen wordt verstrekt.

Wervingsstatus: Op 9 november 2006 heeft HF-ACTION 2180 proefpersonen ingeschreven en zal de inschrijving eind februari 2007 afronden, met een verwachte inschrijving van ongeveer 2300 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Broussais
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Hôpital Brabois
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVEF kleiner dan of gelijk aan 35%
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV CHF-diagnose in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, met een minimum van 6 weken behandeling
  • Moet optimale therapie voor hartfalen volgen volgens de richtlijnen voor hartfalen van de American Heart Association (AHA), American College of Cardiology (ACC) en Heart Failure Society of America (HFSA), inclusief behandeling met angiotensine II-converterende enzymremmers (ACEI) en bèta - blocker-therapie, of documentatie hebben die rechtvaardigt waarom optimale therapie niet wordt gebruikt, inclusief intolerantie, contra-indicatie, voorkeur van de deelnemer of het oordeel van een arts
  • Moet gedurende 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie stabiele doses medicijnen gebruiken (bijv. Bètablokkers, ACEI en aanvullende medicijnen zoals vermeld in de onderzoeksrichtlijnen)
  • Moet in een stabiele medische toestand verkeren en in staat zijn om met een oefenprogramma te beginnen, zoals bepaald door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide ziekte, gedragsbeperkingen of andere beperkingen die de training zouden belemmeren of die de voltooiing van 1 jaar training zouden belemmeren
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in het jaar na deelname aan de studie
  • Ernstige hartgebeurtenis of hartprocedure binnen de 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hartprocedure of ziekenhuisopname om welke reden dan ook gepland in de toekomst
  • Verwacht een harttransplantatie te krijgen in de 6 maanden na deelname aan de studie
  • CHF veroorzaakt door significante niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening (behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldisfunctie); als klepvervanging is uitgevoerd, mag gedurende 12 maanden na de procedure niet deelnemen
  • CHF veroorzaakt door aangeboren hartziekte of obstructieve cardiomyopathie
  • Uitvoeren van oefentraining met regelmatige tussenpozen (meer dan een keer per week) met een matige tot krachtige intensiteit op elk moment in de 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Resultaten van inspanningstests die veilige training in de weg zouden staan, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR), waaronder abnormale bloeddrukrespons, vroege ischemische veranderingen en onverwachte levensbedreigende aritmie
  • Gebruik van pacemakers met een vaste frequentie, pacemakers die de doelhartfrequentie niet kunnen bereiken of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatorapparaten (AICD) met hartslaglimieten die lager zijn dan de doelhartslag voor inspanningstraining
  • Gebruik van een intracardiaal apparaat zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (moet stabiliteit aantonen gedurende 6 weken na de procedure)
  • De primaire arts beschouwt plaatsing van een intracardiaal apparaat zoals een ICD of een pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie als waarschijnlijk binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek; wordt uitgesloten totdat een dergelijk apparaat is geplaatst en er 6 weken stabilisatie zijn verstreken
  • Deelname aan een andere klinische studie die de studiedeelname, follow-up of gegevensverzameling kan verstoren, of die cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Gedragsmatig: Trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht
Train minimaal drie keer per week 30 minuten.
Geen tussenkomst: 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames door alle oorzaken (gemeten in jaar 3)
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen zich voordoen tijdens de levensduur van de proef.
Gemeten als gebeurtenissen zich voordoen tijdens de levensduur van de proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in piek VO2
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Gemeten op 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Veranderingen in VE/VCO2-helling
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Gemeten op 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Hartslag bij een submaximale werkbelasting gedefinieerd als het einde van de tweede fase van de inspanningstest
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Gemeten op 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Veranderingen in 6 minuten lopen (gemeten in maand 3 en jaar 1)
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en aan het einde van de studie.
Gemeten op 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en aan het einde van de studie.
Samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit en CHF ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Sterftecijfers door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Cardiovasculaire sterftecijfers
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
CHF tarieven voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Hartaanval tarieven
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Verslechterende CHF-gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname door alle oorzaken, bezoek aan spoedeisende hulp en dringend bezoek aan kliniek voor CHF-exacerbatiepercentages
Tijdsspanne: Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Gemeten als gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de duur van het proces.
Kosten
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de hele proefperiode.
Gemeten gedurende de hele proefperiode.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 en einde studie
Gemeten bij baseline, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 en einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Studie stoel: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL064250 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL064257 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL064264 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL064265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL066461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL066482 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL066491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL066494 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL066497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL066501 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HL068980 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren