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改善充血性心力衰竭患者临床结果的运动训练计划

2013年3月20日 更新者：Duke University

心力衰竭：研究运动训练结果的对照试验 (HF-ACTION)

本研究的目的是确定运动训练对充血性心力衰竭 (CHF) 患者的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

CHF 影响大约 500 万美国人，是 65 岁以上人群入院的第一大原因。 尽管运动训练改善了 CHF 患者的多项临床指标（例如，峰值 VO2、心率变异性和血浆去甲肾上腺素水平），但尚不清楚运动训练是否会降低 CHF 患者的死亡率。

设计叙述：

这项多中心随机研究将确定运动训练是否可以降低中度至重度 CHF 患者的死亡率和住院率。 次要目标是评估为 CHF 患者设计的锻炼计划是否可以改善生活质量和功能、在经济上有利并预防医疗并发症。

三千名中度至重度 CHF 患者将被随机分配到标准医学治疗和教育，或标准医学治疗和教育加上有监督的运动训练计划。 运动训练将包括 36 次受监督的临床培训课程，然后是家庭锻炼和定期的受监督强化课程。 分配到监督运动训练计划的参与者将使用为他们提供的跑步机或固定自行车。

招募情况：截至2006年11月9日，HF-ACTION已招募2180名受试者，将于2007年2月底结束招募，预计招募约2300名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • CHU de Caen
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Broussais
      • Saint Denis、法国、93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
        • Hôpital Brabois
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
      • Westwood、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14624
        • University of Rochester
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo、Ohio、美国、43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • LVEF 小于或等于 35%
  • 在研究开始前 3 个月内纽约心脏协会 (NYHA) 诊断为 II、III 或 IV 级 CHF，并且至少接受了 6 周的治疗
  • 必须根据美国心脏协会 (AHA)、美国心脏病学会 (ACC) 和美国心力衰竭协会 (HFSA) 心力衰竭指南进行最佳心力衰竭治疗，包括使用血管紧张素 II 转换酶抑制剂 (ACEI) 和 β 治疗- 阻滞剂疗法，或有文件证明为什么没有使用最佳疗法，包括不耐受、禁忌症、参与者偏好或医生的判断
  • 必须在进入研究前 6 周服用稳定剂量的药物（例如，β-受体阻滞剂、ACEI 和研究指南中列出的其他药物）
  • 根据研究医师的决定，必须处于稳定的健康状况并且能够开始锻炼计划

排除标准：

  • 合并症、行为限制或其他会干扰运动训练或阻止完成 1 年运动训练的限制
  • 怀孕或计划在进入研究后的一年内怀孕
  • 进入研究前 6 周内发生重大心脏事件或心脏手术
  • 计划在未来因任何原因进行心脏手术或住院治疗
  • 预计在进入研究后的 6 个月内接受心脏移植
  • 由严重未矫正的原发性瓣膜病引起的 CHF（左心室功能不全继发的二尖瓣反流除外）；如果进行了瓣膜置换，手术后 12 个月内不得参加
  • 先天性心脏病或阻塞性心肌病引起的CHF
  • 在研究开始前的 6 周内的任何时间，定期（每周超过一次）进行中等强度到高强度的运动训练
  • 根据美国心血管和肺康复协会 (AACVPR) 指南的定义，运动测试结果会妨碍安全运动训练，包括异常的血压反应、早期缺血变化和意外的危及生命的心律失常
  • 使用固定心率起搏器、无法达到目标心率的起搏器，或心率限制设置低于目标心率的自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 设备进行运动训练
  • 在进入研究之前的 6 个月内使用心内装置，例如植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗起搏器（必须证明手术后 6 周的稳定性）
  • 主治医师考虑在研究开始后 6 个月内放置心内装置，例如 ICD 或心脏再同步化治疗起搏器；在放置此类设备并经过 6 周的稳定期后，将被排除在外
  • 参与另一项可能干扰研究参与、随访或数据收集，或可能影响心血管发病率或死亡率的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
行为的：监督运动训练计划
每周至少锻炼 3 次，每次 30 分钟。
无干预：1个

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率和全因住院率的综合（在第 3 年测量）
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。

次要结果测量

结果测量
大体时间
峰值 VO2 的变化
大体时间：在 3 个月、12 个月和 24 个月时测量。
在 3 个月、12 个月和 24 个月时测量。
VE/VCO2 斜率的变化
大体时间：在 3 个月、12 个月和 24 个月时测量。
在 3 个月、12 个月和 24 个月时测量。
定义为运动测试第二阶段结束的次最大工作负荷下的心率
大体时间：在 3 个月、12 个月和 24 个月时测量。
在 3 个月、12 个月和 24 个月时测量。
6 分钟步行的变化（在第 3 个月和第 1 年测量）
大体时间：在 3 个月、12 个月、24 个月、36 个月和研究结束时测量。
在 3 个月、12 个月、24 个月、36 个月和研究结束时测量。
心血管死亡率和心血管住院率的综合
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
心血管死亡率和 CHF 住院率的综合
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
全因死亡率
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
心血管死亡率
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
全因住院率
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
瑞士法郎住院率
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
心脏病发作率
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
不断恶化的瑞士法郎事件发生率
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
CHF 恶化率的全因死亡率、全因住院、急诊室就诊和紧急门诊就诊的综合
大体时间：以试验期间发生的事件来衡量。
以试验期间发生的事件来衡量。
成本
大体时间：在试验的整个生命周期内进行测量。
在试验的整个生命周期内进行测量。
生活质量
大体时间：在基线、第 3、6、9、12、15、18、21、24、36 个月和研究结束时测量
在基线、第 3、6、9、12、15、18、21、24、36 个月和研究结束时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 学习椅：Christopher M. O'Connor、Duke University
  • 学习椅：David J. Whellan、Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年10月3日

首次发布 (估计)

2002年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月20日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL064250 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL064257 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL064264 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL064265 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL066461 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL066482 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL066491 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL066494 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL066497 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL066501 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL068973 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01HL068980 (美国 NIH 拨款/合同)

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