Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа тренировок для улучшения клинических результатов у людей с застойной сердечной недостаточностью

20 марта 2013 г. обновлено: Duke University

Сердечная недостаточность: контролируемое исследование результатов тренировок (HF-ACTION)

Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и эффективности физических упражнений для лиц с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

CHF поражает около пяти миллионов американцев и является основной причиной госпитализации людей старше 65 лет. Хотя физические упражнения улучшают некоторые клинические показатели у лиц с ЗСН (например, пиковое VO2, вариабельность сердечного ритма и уровень норадреналина в плазме), неизвестно, снижают ли физические упражнения смертность у лиц с ЗСН.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Это многоцентровое рандомизированное исследование определит, снижают ли физические упражнения смертность и частоту госпитализаций у лиц с ЗСН средней и тяжелой степени. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли программа упражнений, разработанную для людей с сердечной недостаточностью, качество жизни и функционирование, является ли она экономически выгодной и предотвращает ли медицинские осложнения.

Три тысячи человек с ЗСН от умеренной до тяжелой степени будут случайным образом распределены либо на стандартную медицинскую терапию и обучение, либо на стандартную медицинскую терапию и обучение плюс программу тренировок под наблюдением. Упражнения будут включать 36 контролируемых тренировок в клинике, за которыми следуют домашние упражнения и периодические контролируемые занятия для подкрепления. Участники, назначенные на программу тренировок под наблюдением, будут использовать либо беговую дорожку, либо велотренажер, которые будут им предоставлены.

Статус набора: По состоянию на 9 ноября 2006 г. в программу HF-ACTION было зачислено 2180 субъектов, и набор завершится в конце февраля 2007 г., при этом ожидается набор примерно 2300 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • University of Manitoba Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6A3
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1N6
        • Montreal Heart Institute
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Heart Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ahmanson-University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Heart and Vascular Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Southwest Florida Heart Group
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Cardiovascular Associates of Augusta
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Heart and Lung Group of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Care Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1081
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120-1613
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Bryan Lincoln General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14624
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Saint Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 17517
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1252
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2598
        • Medical University of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75426
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Health Care
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU de Caen
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon Cardiologie
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor-Service de C
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Saint Denis, Франция, 93200
        • Centre Cardiologie du Nord
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Hôpital Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ФВ ЛЖ меньше или равна 35%
  • Диагноз ЗСН класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) за 3 месяца до включения в исследование, минимум 6 недель лечения
  • Должен проходить оптимальную терапию сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA), Американского колледжа кардиологов (ACC) и Американского общества сердечной недостаточности (HFSA), включая лечение ингибиторами ангиотензин II превращающего фермента (ACEI) и бета - терапия блокаторами или документация, подтверждающая, почему не используется оптимальная терапия, включая непереносимость, противопоказания, предпочтения участников или заключение врача
  • Должен принимать стабильные дозы лекарств (например, бета-блокаторов, ингибиторов АПФ и дополнительных лекарств, перечисленных в руководстве по исследованию) в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Должен быть в стабильном медицинском состоянии и иметь возможность начать программу упражнений, как это определено врачом-исследователем.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, поведенческие ограничения или другие ограничения, которые могут помешать тренировкам или помешать завершению 1 года тренировок
  • Беременность или планирование беременности в течение года после включения в исследование
  • Серьезное сердечное событие или операция на сердце в течение 6 недель до включения в исследование
  • Операция на сердце или госпитализация по любой причине, запланированная в будущем
  • Ожидание пересадки сердца в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • ЗСН, вызванная значительным неисправленным первичным клапанным пороком (за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дисфункции левого желудочка); если была выполнена замена клапана, нельзя участвовать в течение 12 месяцев после процедуры
  • ХСН, вызванная врожденным пороком сердца или обструктивной кардиомиопатией
  • Выполнение физических упражнений с регулярными интервалами (более одного раза в неделю) с умеренной или высокой интенсивностью в любое время в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Результаты тестирования с физической нагрузкой, которые могут помешать безопасным тренировкам с физической нагрузкой, как это определено в рекомендациях Американской ассоциации сердечно-сосудистой и легочной реабилитации (AACVPR), включая аномальную реакцию артериального давления, ранние ишемические изменения и неожиданную опасную для жизни аритмию.
  • Использование кардиостимуляторов с фиксированной частотой, кардиостимуляторов, неспособных достичь целевой частоты сердечных сокращений, или устройств с автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (AICD) с установленными пределами частоты сердечных сокращений ниже целевой частоты сердечных сокращений для тренировок с физической нагрузкой.
  • Использование внутрисердечных устройств, таких как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии, в течение 6 месяцев до включения в исследование (должно быть продемонстрировано стабильность в течение 6 недель после процедуры)
  • Первичный врач считает вероятным размещение внутрисердечного устройства, такого как ИКД или кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии, в течение 6 месяцев после включения в исследование; будет исключен до тех пор, пока такое устройство не будет установлено и не пройдет 6 недель стабилизации
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать участию в исследовании, последующему наблюдению или сбору данных или может повлиять на сердечно-сосудистую заболеваемость или смертность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Поведенческий: Программа тренировок под наблюдением
Упражнения минимум по 30 минут три раза в неделю.
Без вмешательства: 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составной показатель смертности от всех причин и показателей госпитализации по всем причинам (измерено на 3-м году)
Временное ограничение: Измеряется как события, происходящие в течение срока действия испытания.
Измеряется как события, происходящие в течение срока действия испытания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения пикового VO2
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца.
Измерено в 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменения наклона VE/VCO2
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца.
Измерено в 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца.
ЧСС при субмаксимальной нагрузке, определяемой по окончании второго этапа нагрузочного теста
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца.
Измерено в 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца.
Изменения в 6-минутной ходьбе (измерено в 3-й месяц и 1-й год)
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и в конце исследования.
Измерено через 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и в конце исследования.
Составляющая смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и частоты госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Совокупный показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и частоты госпитализаций с ЗСН
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Частота госпитализаций ХСН
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Частота сердечных приступов
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Ухудшение частоты событий CHF
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Совокупный показатель смертности от всех причин, госпитализаций по любой причине, обращений в отделение неотложной помощи и неотложных посещений клиники по частоте обострений ХСН
Временное ограничение: Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Измеряется по событиям, происходящим в течение срока действия судебного разбирательства.
Расходы
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего срока испытания.
Измеряется на протяжении всего срока испытания.
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 месяцев и в конце исследования.
Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 36 месяцев и в конце исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Christopher M. O'Connor, Duke University
  • Учебный стул: David J. Whellan, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00017406
  • U01HL063747 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL064250 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL064257 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL064264 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL064265 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL066461 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL066482 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL066491 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL066494 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL066497 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL066501 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL068973 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL068980 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться